- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688943
Sammenlignende analyse av spinal anestesi versus generell anestesi for vNOTES
2. juni 2025 oppdatert av: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Sammenlignende analyse av spinal versus generell anestesi for vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk tubal sterilisering: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien sammenligner generell anestesi og spinal anestesi for vNOTE tubal sterilisering.
En direkte sammenligning av disse metodene har ikke blitt gjort før for denne kirurgiske tilnærmingen.
Vi vil ta sikte på å sammenligne de to metodene for å bestemme forskjellene i perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, postoperative kvalme og oppkast, og tiden for å gjøre pasienten klar for utskrivning fra utvinningsrommet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi er et kontrollert, midlertidig tap av følelse eller bevissthet som brukes til å utføre kirurgiske prosedyrer.
Spinalbedøvelse brukes ofte i obstetrikk og gynekologi for vaginale prosedyrer samt keisersnitt.
Bruk av spinal anestesi for laparoskopisk kirurgi er et tilstrekkelig og trygt alternativ til generell anestesi som fortsatt er gullstandarden.
Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) er en minimalt invasiv laparoskopisk tilnærming som brukes for tubal sterilisering som for tiden utføres under generell anestesi.
Denne studien foreslår at spinal anestesi er et tilstrekkelig og trygt alternativ til generell anestesi for vNOTES tubal sterilisering.
Hvis du blir med i studien, vil du fortsette med all annen rutinemessig behandling, men forskerne vil tilfeldig tildele deg, som å kaste en mynt, til en av to grupper.
Begge typer anestesi er ofte brukt, men forskerne gjør denne studien fordi de ikke vet om spinal anestesi er et bedre alternativ enn generell anestesi som vanligvis brukes.
Målet deres er å finne ut hva som kan være best for fremtidige pasienter.
Hvis det viser seg at de to typene anestesi er omtrent like, vil kirurger vite at å velge typen med færre bivirkninger fortsatt gir tilfredsstillende resultater og gjør at denne operasjonen kan utføres trygt.
Risikoen forbundet med å delta i denne studien er den samme som alle andre anestetiske og kirurgiske prosedyrer som har betydelig fysisk risiko.
Hvis du velger å melde deg på, vil det være 50/50 sjanse for å bli tildelt enten standardbehandlingsgruppen som vil motta generell anestesi eller den eksperimentelle gruppen som vil motta spinalbedøvelse.
Fordeler kan ikke garanteres, men det er mulig du kan bli tildelt en type anestesi som har færre bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år gammel som holder seg i tråd med forskrifter fra føderalt finansierte forsikringsprogrammer
- cis-kvinnelig eller ikke-konform person med kvinnelige reproduktive organer
- anmodning om permanent sterilisering
- ingen tidligere hysterektomi eller trakelektomi
- kun gjennomgår tubal sterilisering eller salpingo-ooforektomi kun for kreftrisikoreduksjon på grunn av genetisk disposisjon
- ikke-emergent/planlagt poliklinisk prosedyre
- ikke-gravid, ≥6 uker etter fødsel
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
- Alle forsøkspersoner må bestemmes for å være passende kandidater for VNOTES av kirurgen basert på gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie
- De som gjennomgår ytterligere prosedyrer som innsetting eller fjerning av et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsmiddel (intrauterin enhet eller subdermalt implantat) kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ektopisk graviditet, ovarian torsjon eller adnexal masse som krever akutt eller akutt behandling;
- Transmaskulin person som vurderer kirurgisk maskulinisering på grunn av ytterligere operasjoner involvert;
- Gjennomgår adnexal kirurgi for mistenkt eller bekreftet malignitet;
- Historie med endometriose, eller andre inflammatoriske sykdommer som har blitt bestemt å øke kompleksiteten og øke risikoen for skade med vaginal kirurgi;
- tidligere genital kirurgi eller medfødt abnormitet som ville forhindre vaginal tilgang;
- tidligere ryggmargskirurgi eller alvorlig skoliose som ville hindre plassering og effektiv funksjon av nevraksiale anestetika;
- ukorrigert trombocytopeni eller koagulopati;
- ASA fysisk statusklassifisering ≥III.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Denne armen vil motta generell anestesi for vNOTES-kirurgi.
|
Generell anestesi er en tilstand av kontrollert bevisstløshet.
Under en generell anestesi brukes medisiner for å sende deltakeren i dvale slik at deltakeren ikke er klar over operasjonen og slik at deltakeren ikke beveger seg eller føler smerte mens operasjonen utføres.
Induksjon av generell anestesi inkluderer bruk av intravenøse beroligende-hypnotiske midler som propofol, etomidat eller ketamin, sammen med hjelpemidler som fentanyl, lidokain eller midazolam.
Et nevromuskulært blokkerende middel som succinylkolin eller rokuronium brukes for å lette endotrakeal intubasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spinal anestesi
Denne armen vil motta spinalbedøvelse for vNOTES-operasjon.
|
Fentanyl (1 µg/kg) og midazolam administreres intravenøst før punktering.
Ved hjelp av en aseptisk teknikk punkteres det subaraknoideale rommet med en 25/27 gauge nål i det intervertebrale rommet, og en standarddose kloroprokain 45-60 mg injiseres.
Alternative spinalbedøvelser inkluderer bupivakain 6-15 mg og mepivakain 50-70 mg.
Deltakeren plasseres deretter i ryggleie i 10-graders Trendelenburg inntil mangelen på sensitivitet er tilstrekkelig på spinalnivå T4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner ved å utføre VNOTES tubal sterilisering med spinal anestesi
Tidsramme: under operasjonen
|
Denne studien søker å utforske muligheten for å utføre vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under små doser spinal anestesi sammenlignet med gullstandarden, generell anestesi, hos friske pasienter og for å analysere intraoperative komplikasjoner.
|
under operasjonen
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner ved å utføre VNOTES tubal sterilisering med spinal anestesi
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Denne studien søker å utforske muligheten for å utføre vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under små doser spinal anestesi sammenlignet med gullstandarden, generell anestesi, hos friske pasienter og for å analysere postoperative komplikasjoner.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
For å bestemme forskjellene i forekomsten av postoperativ kvalme/oppkast (PONV) i et ja- eller nei-undersøkelsesspørsmål.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativ smerte mellom pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Å bestemme forskjellene i postoperativ smerte mellom pasienter i hver anestesigruppe basert på en smerteskala vurdert postoperativt.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Sammenlign tiden frem til PACU utskrivning-til-hjem-beredskap mellom pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
For å bestemme forskjellene i tid frem til post-anestesibehandlingsenhet (PACU) utskrivning-til-hjem-beredskap mellom pasienter postoperativt.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00149365
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .