Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av spinal anestesi versus generell anestesi for vNOTES

2. juni 2025 oppdatert av: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Sammenlignende analyse av spinal versus generell anestesi for vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk tubal sterilisering: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner generell anestesi og spinal anestesi for vNOTE tubal sterilisering. En direkte sammenligning av disse metodene har ikke blitt gjort før for denne kirurgiske tilnærmingen. Vi vil ta sikte på å sammenligne de to metodene for å bestemme forskjellene i perioperative komplikasjoner, postoperative smerter, postoperative kvalme og oppkast, og tiden for å gjøre pasienten klar for utskrivning fra utvinningsrommet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Anestesi er et kontrollert, midlertidig tap av følelse eller bevissthet som brukes til å utføre kirurgiske prosedyrer. Spinalbedøvelse brukes ofte i obstetrikk og gynekologi for vaginale prosedyrer samt keisersnitt. Bruk av spinal anestesi for laparoskopisk kirurgi er et tilstrekkelig og trygt alternativ til generell anestesi som fortsatt er gullstandarden. Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) er en minimalt invasiv laparoskopisk tilnærming som brukes for tubal sterilisering som for tiden utføres under generell anestesi. Denne studien foreslår at spinal anestesi er et tilstrekkelig og trygt alternativ til generell anestesi for vNOTES tubal sterilisering. Hvis du blir med i studien, vil du fortsette med all annen rutinemessig behandling, men forskerne vil tilfeldig tildele deg, som å kaste en mynt, til en av to grupper. Begge typer anestesi er ofte brukt, men forskerne gjør denne studien fordi de ikke vet om spinal anestesi er et bedre alternativ enn generell anestesi som vanligvis brukes. Målet deres er å finne ut hva som kan være best for fremtidige pasienter. Hvis det viser seg at de to typene anestesi er omtrent like, vil kirurger vite at å velge typen med færre bivirkninger fortsatt gir tilfredsstillende resultater og gjør at denne operasjonen kan utføres trygt. Risikoen forbundet med å delta i denne studien er den samme som alle andre anestetiske og kirurgiske prosedyrer som har betydelig fysisk risiko. Hvis du velger å melde deg på, vil det være 50/50 sjanse for å bli tildelt enten standardbehandlingsgruppen som vil motta generell anestesi eller den eksperimentelle gruppen som vil motta spinalbedøvelse. Fordeler kan ikke garanteres, men det er mulig du kan bli tildelt en type anestesi som har færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år gammel som holder seg i tråd med forskrifter fra føderalt finansierte forsikringsprogrammer
  • cis-kvinnelig eller ikke-konform person med kvinnelige reproduktive organer
  • anmodning om permanent sterilisering
  • ingen tidligere hysterektomi eller trakelektomi
  • kun gjennomgår tubal sterilisering eller salpingo-ooforektomi kun for kreftrisikoreduksjon på grunn av genetisk disposisjon
  • ikke-emergent/planlagt poliklinisk prosedyre
  • ikke-gravid, ≥6 uker etter fødsel
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
  • Alle forsøkspersoner må bestemmes for å være passende kandidater for VNOTES av kirurgen basert på gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie
  • De som gjennomgår ytterligere prosedyrer som innsetting eller fjerning av et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsmiddel (intrauterin enhet eller subdermalt implantat) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ektopisk graviditet, ovarian torsjon eller adnexal masse som krever akutt eller akutt behandling;
  • Transmaskulin person som vurderer kirurgisk maskulinisering på grunn av ytterligere operasjoner involvert;
  • Gjennomgår adnexal kirurgi for mistenkt eller bekreftet malignitet;
  • Historie med endometriose, eller andre inflammatoriske sykdommer som har blitt bestemt å øke kompleksiteten og øke risikoen for skade med vaginal kirurgi;
  • tidligere genital kirurgi eller medfødt abnormitet som ville forhindre vaginal tilgang;
  • tidligere ryggmargskirurgi eller alvorlig skoliose som ville hindre plassering og effektiv funksjon av nevraksiale anestetika;
  • ukorrigert trombocytopeni eller koagulopati;
  • ASA fysisk statusklassifisering ≥III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Denne armen vil motta generell anestesi for vNOTES-kirurgi.
Generell anestesi er en tilstand av kontrollert bevisstløshet. Under en generell anestesi brukes medisiner for å sende deltakeren i dvale slik at deltakeren ikke er klar over operasjonen og slik at deltakeren ikke beveger seg eller føler smerte mens operasjonen utføres. Induksjon av generell anestesi inkluderer bruk av intravenøse beroligende-hypnotiske midler som propofol, etomidat eller ketamin, sammen med hjelpemidler som fentanyl, lidokain eller midazolam. Et nevromuskulært blokkerende middel som succinylkolin eller rokuronium brukes for å lette endotrakeal intubasjon.
Andre navn:
  • Endotrakeal intubasjon
Eksperimentell: Spinal anestesi
Denne armen vil motta spinalbedøvelse for vNOTES-operasjon.
Fentanyl (1 µg/kg) og midazolam administreres intravenøst ​​før punktering. Ved hjelp av en aseptisk teknikk punkteres det subaraknoideale rommet med en 25/27 gauge nål i det intervertebrale rommet, og en standarddose kloroprokain 45-60 mg injiseres. Alternative spinalbedøvelser inkluderer bupivakain 6-15 mg og mepivakain 50-70 mg. Deltakeren plasseres deretter i ryggleie i 10-graders Trendelenburg inntil mangelen på sensitivitet er tilstrekkelig på spinalnivå T4.
Andre navn:
  • Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperative komplikasjoner ved å utføre VNOTES tubal sterilisering med spinal anestesi
Tidsramme: under operasjonen
Denne studien søker å utforske muligheten for å utføre vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under små doser spinal anestesi sammenlignet med gullstandarden, generell anestesi, hos friske pasienter og for å analysere intraoperative komplikasjoner.
under operasjonen
Forekomst av perioperative komplikasjoner ved å utføre VNOTES tubal sterilisering med spinal anestesi
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Denne studien søker å utforske muligheten for å utføre vaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under små doser spinal anestesi sammenlignet med gullstandarden, generell anestesi, hos friske pasienter og for å analysere postoperative komplikasjoner.
opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
For å bestemme forskjellene i forekomsten av postoperativ kvalme/oppkast (PONV) i et ja- eller nei-undersøkelsesspørsmål.
umiddelbart etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ smerte mellom pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Å bestemme forskjellene i postoperativ smerte mellom pasienter i hver anestesigruppe basert på en smerteskala vurdert postoperativt.
umiddelbart etter operasjonen
Sammenlign tiden frem til PACU utskrivning-til-hjem-beredskap mellom pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
For å bestemme forskjellene i tid frem til post-anestesibehandlingsenhet (PACU) utskrivning-til-hjem-beredskap mellom pasienter postoperativt.
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00149365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere