SARS-CoV-2 Molecular OTC -testi kotona
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: 3EO Health
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus OTC-kodin SARS-CoV-2-molekyylidiagnostiikkatestin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida molekyylitason, OTC/At-Home COVID-19 -testiä potilailla, jotka saapuvat hoitolaitokseen.
Tukikelpoisilta koehenkilöiltä kerätään nenänäytteitä käytettäväksi kotona tehtävän molekyylin COVID-19-testin kanssa, jota verrataan Zymo® rRT-PCR -testin tuloksiin, jotka on saatu sponsorin määrittämillä näytteillä (esim. AN [anterior nares]). vanupuikko) kotona tehtävän/OTC-molekyylin COVID-19-testin tarkkuuden määrittämiseksi COVID-19:n havaitsemiseksi osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molevulaarinen, kotona suoritettava COVID-19-testi on ainutlaatuinen nopea molekyylitestijärjestelmä, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseen OTC-ympäristössä käyttämällä erillistä uudelleenkäytettävää testilukijaa nenäpuikkonäytteiden testaamiseen.
Varhainen testaus auttaa määrittämään molekyylitason COVID-19-testin havaitsemisrajan (LOD), ja sitä verrataan herkkään molekyylitestiin, jonka FDA on hyväksynyt hätäkäyttöön.
COVID-19-testi hyödyntää siihen liittyvän Swab-laitteen prosessointia ja testausta, kun se asetetaan suoraan reaktioputkeen (avain), jossa käänteinen transkriptio, silmukkavälitteiset isotermiset DNA-amplifikaatiot (LAMP) ja sekvenssispesifiset koetintekniikat havaitsevat SARS-CoV-2-genomia hallitsee automaattisesti uudelleenkäytettävä testilukija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bright Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-taudista tai henkilöt, joiden testitulos on positiivinen viimeisen 2–7 kalenteripäivän aikana ja joiden COVID-19-testi on positiivinen
- Henkilöt, jotka voivat itse suorittaa tutkimustestin joko itselleen tai lapselleen (alle neljätoista (14-vuotias)) vanhempana tai huoltajana
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai hankkimaan suostumuksen lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos oireinen, henkilöt, joilla on itse ilmoittamia oireita yli 7 päivää (plus/miinus 1 päivä, jos oireet alkavat epäselvästi)
- Tutkittava ei ymmärrä tai ei pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta
- Ei halua tai pysty keräämään vaadittuja näytetyyppejä
- Osallistunut tutkimukseen tutkittavan lääkkeen arvioimiseksi
- Syö/juo/tupakointi 30 minuuttia ennen näytteenottoa
- Vanki tai vankilassa
- sinulla on vasta-aiheita nenänäytteiden ottamiseen nenästä/sieraimesta, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, nenähaavat tai nenäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen näytteenottoa
- Testaukseen ei pystytty käyttämään riittävästi aikaa (enintään 90 minuuttia kokonaiskäyntiä).
- Sinulla on aikaisempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus
- sinulla on aikaisempaa kokemusta (esim. yli 3 testiä viimeisten 6 kuukauden aikana) itsekeräämisestä tai itsetestauksesta (mukaan lukien tartuntatautien kotitestit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmät
Positiiviset: oireeton vs. oireeton Negatiivit: oireeton vs. oireeton Jokainen ikäryhmittäin jaoteltuna: 2-14 vuotta vanha 15-24 vuotta vanha 25-64 vuotta vanha 65 vuotta vanha |
In vitro diagnostinen testi COVID-19:n varalta anteriorisilla nenäpuikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR -tulosten korrelaatio anteriorisen nare-näytteestä.
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat nenänäytteistä saatujen 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home -testitulosten korrelaatio etummaisen niskanäytteen vertailu-, standardinhoito- (PCR) Zymo rRT-PCR-tuloksiin.
|
1-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3EO-CoV2-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .