SARS-CoV-2 Molecular OTC Test à domicile
25 septembre 2023 mis à jour par: 3EO Health
Étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer le test de diagnostic moléculaire du SRAS-CoV-2 en vente libre à domicile
L'objectif de cette étude est d'évaluer le test moléculaire OTC/At-Home COVID-19 chez les personnes se présentant dans un établissement médical.
Chez les sujets éligibles, des échantillons nasaux seront prélevés pour être utilisés avec le test moléculaire COVID-19 à domicile, qui seront comparés aux résultats du test Zymo® rRT-PCR obtenus via des échantillons spécifiés par le promoteur (par exemple, AN [narines antérieures] écouvillon) pour déterminer la précision du test moléculaire COVID-19 à domicile/en vente libre dans la détection du COVID-19 chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test moléculaire COVID-19 à domicile est un système de test moléculaire rapide unique destiné à détecter le virus SARS-CoV-2 dans le cadre de l'OTC à l'aide d'un lecteur de test réutilisable dédié pour tester des échantillons d'écouvillon nasal.
Les premiers tests aideront à déterminer la limite de détection (LOD) du test moléculaire COVID-19 et seront comparés à un test moléculaire sensible qui a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA.
Le test COVID-19 tirera parti du traitement et des tests du dispositif Swab associé lorsqu'il est inséré directement dans le tube de réaction (clé) où la transcription inverse, le traitement des amplifications isothermes d'ADN par boucle (LAMP) et les technologies de sonde spécifiques à la séquence pour détecter des segments de le génome du SARS-CoV-2 sont gérés automatiquement par le lecteur de test réutilisable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bright Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Texas
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Humble, Texas, États-Unis, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Vytalus Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes suspectées d'être atteintes de la maladie COVID-19 par un professionnel de la santé ou les personnes dont le test COVID-19 a été positif au cours des 2 à 7 derniers jours calendaires avec un test COVID-19 confirmé positif
- Les personnes capables d'auto-administrer le test expérimental sur elles-mêmes ou sur leur enfant (moins de quatorze (14 ans) en tant que parent ou tuteur
- Les personnes désireuses et capables de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Si symptomatiques, personnes présentant des symptômes autodéclarés depuis plus de 7 jours (plus/moins 1 jour, si les symptômes commencent de manière incertaine)
- Le sujet ne comprend pas ou n'est pas capable et désireux de signer le consentement éclairé de l'étude
- Refus ou incapacité de collecter les types d'échantillons requis
- Inscrit à une étude pour évaluer un médicament expérimental
- Manger/boire/fumer 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon
- Prisonnier ou en cours d'incarcération
- Avoir des contre-indications à la collecte d'échantillons nasaux des narines / narines, telles que, mais sans s'y limiter, les ulcères nasaux ou la chirurgie nasale dans les 3 mois précédant la collecte d'échantillons
- Incapable de consacrer suffisamment de temps (jusqu'à 90 minutes de visite au total) pour les tests
- Avoir une formation médicale ou de laboratoire préalable
- Avoir une expérience antérieure récente (par exemple, plus de 3 tests au cours des 6 derniers mois) avec l'auto-collecte ou l'auto-test (y compris les tests à domicile de maladies infectieuses)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes d'étude
Positifs : Symptomatique vs Asymptomatique Négatifs : Symptomatique vs Asymptomatique Chacun ventilé par tranches d'âge: 2-14 ans 15-24 ans 25-64 ans 65+ ans |
Test de diagnostic in vitro pour COVID-19 utilisant des écouvillons nasaux antérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des résultats de la norme de soins (PCR) Zymo rRT-PCR de 3EO Health SARS-CoV-2 de l'échantillon de narine antérieure.
Délai: 1-16 semaines
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Les principaux critères d'évaluation de cette étude seront la corrélation des résultats du test à domicile 3EO Health SARS-CoV-2 OTC à partir d'échantillons nasaux avec le comparateur, les résultats de la norme de soins (PCR) Zymo rRT-PCR de l'échantillon de narine antérieure
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1-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3EO-CoV2-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .