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SARS-CoV-2 分子 OTC 自宅でのテスト

2023年9月25日 更新者：3EO Health

自宅での OTC を評価するための前向き多施設非無作為化研究 SARS-CoV-2 分子診断検査

この研究の目的は、医療施設に来院している個人の分子、OTC/在宅 COVID-19 テストを評価することです。 適格な被験者では、在宅分子 COVID-19 テストで使用するために鼻サンプルが収集されます。これは、スポンサーによって指定されたサンプル (例: AN [前鼻孔]スワブ) 参加者の COVID-19 を検出する際の在宅/OTC 分子 COVID-19 テストの精度を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分子レベルの在宅 COVID-19 テストは、OTC 設定で専用の再利用可能なテスト リーダーを使用して鼻スワブ サンプルをテストすることを目的とした独自の迅速な分子テスト システムです。 初期の検査は、分子 COVID-19 検査の検出限界 (LOD) を決定するのに役立ち、FDA によって緊急使用が承認された感度の高い分子検査と比較されます。 COVID-19 テストは、反応チューブ (キー) に直接挿入された関連スワブ デバイスの処理とテストを活用し、逆転写、ループ媒介等温 DNA 増幅 (LAMP) 処理、配列特異的プローブ技術を利用して、COVID-19 のセグメントを検出します。 SARS-CoV-2 ゲノムは、再利用可能なテスト リーダーによって自動的に管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Bright Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble、Texas、アメリカ、77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Vytalus Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 医療提供者によって COVID-19 疾患の疑いがある個人、または COVID-19 検査の陽性が確認され、過去 2 ～ 7 暦日以内に陽性反応を示した個人
  2. -治験を自分自身または子供（親または保護者として14歳未満）に自己管理できる個人
  3. -インフォームドコンセントを提供するか、法定代理人（LAR）から同意を得ることをいとわない個人

除外基準:

  1. 症状がある場合、自己申告した症状が 7 日以上続いている個人 (プラス/マイナス 1 日、症状が明確でない場合)
  2. -被験者は理解していないか、研究のインフォームドコンセントに署名することができず、署名する意思がない
  3. 必要な種類のサンプルを収集したくない、または収集できない
  4. 治験薬評価試験への登録
  5. 検体採取30分前の飲食・喫煙
  6. 囚人または投獄中
  7. -鼻孔/鼻孔からの鼻標本の収集に禁忌がある, 鼻潰瘍または鼻の手術など、ただしこれらに限定されない サンプル収集の3か月前
  8. テストに十分な時間 (合計で最大 90 分の訪問) を割くことができない
  9. 事前に医療または実験室のトレーニングを受けている
  10. -自己収集または自己検査（感染症の在宅検査を含む）を使用した最近の経験（例：過去6か月間に3回以上の検査）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究会

ポジティブ: 症候性 vs. 無症候性 ネガティブ: 症候性 vs. 無症候性

それぞれ年齢層別に分類されています：

2～14歳 15～24歳 25～64歳 65歳以上
診断テスト：診断テスト: インビトロ
前鼻スワブを使用した COVID-19 の体外診断テスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前鼻孔サンプルの 3EO Health SARS-CoV-2 標準治療 (PCR) Zymo rRT-PCR 結果の相関。
時間枠：1～16週間
この研究の主要なエンドポイントは、鼻腔サンプルからの 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test の結果と比較対象、前鼻孔サンプルの標準治療 (PCR) Zymo rRT-PCR の結果との相関関係になります。
1～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

3EO Health

捜査官

  • スタディディレクター：Adelina Paunescu, PhD、Medicept Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3EO-CoV2-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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