Молекулярный безрецептурный тест SARS-CoV-2 в домашних условиях
25 сентября 2023 г. обновлено: 3EO Health
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки безрецептурного молекулярного диагностического теста на SARS-CoV-2 в домашних условиях
Целью данного исследования является оценка молекулярного безрецептурного/домашнего теста на COVID-19 у лиц, поступающих в медицинское учреждение.
У подходящих субъектов будут взяты образцы из носа для использования в домашнем молекулярном тесте на COVID-19, которые будут сравниваться с результатами теста Zymo® rRT-PCR, полученными с использованием образцов, указанных спонсором (например, AN [передние ноздри]). мазок) для определения точности домашнего/безрецептурного молекулярного теста на COVID-19 при выявлении COVID-19 у участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молекулярный домашний тест на COVID-19 представляет собой уникальную систему быстрого молекулярного тестирования, предназначенную для обнаружения вируса SARS-CoV-2 в безрецептурных условиях с использованием специального многоразового считывающего устройства для тестирования образцов мазка из носа.
Раннее тестирование поможет определить предел обнаружения (LOD) молекулярного теста на COVID-19 и будет сравниваться с чувствительным молекулярным тестом, который был разрешен FDA для экстренного использования.
Тест на COVID-19 будет использовать обработку и тестирование соответствующего устройства Swab, когда оно вставляется непосредственно в реакционную пробирку (ключ), где обратная транскрипция, обработка петлевой изотермической амплификации ДНК (LAMP) и технологии зондов, специфичных для последовательности, для обнаружения сегментов геном SARS-CoV-2 автоматически управляется многоразовым тестовым ридером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Bright Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица с подозрением на заболевание COVID-19 поставщиком медицинских услуг или лица с положительным результатом теста на COVID-19 в течение последних 2–7 календарных дней с подтвержденным положительным тестом на COVID-19.
- Лица, способные самостоятельно проводить исследовательский тест на себе или на своем ребенке (младше четырнадцати (14 лет) в качестве родителя или опекуна)
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие или получить согласие законного уполномоченного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Если есть симптомы, лица с самопровозглашенными симптомами более 7 дней (плюс/минус 1 день, если симптомы начинаются неопределенно)
- Субъект не понимает или не может и не желает подписать информированное согласие на исследование
- Нежелание или неспособность собрать образцы требуемых типов
- Участие в исследовании по оценке исследуемого препарата
- Прием пищи/пития/курение за 30 минут до забора образца
- Заключенный или под стражей
- Имеют противопоказания к сбору носовых образцов из носа/ноздрей, например, но не ограничиваясь этим, язвы в носу или операции на носу в течение 3 месяцев до сбора образцов.
- Невозможно выделить достаточное время (до 90 минут общего визита) для тестирования
- Иметь предыдущую медицинскую или лабораторную подготовку
- Иметь предшествующий недавний опыт (например, более 3 тестов за последние 6 месяцев) с самостоятельным сбором или самотестированием (включая домашние тесты на инфекционные заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебные группы
Положительные результаты: симптоматическое и бессимптомное Отрицательные результаты: симптоматическое и бессимптомное Каждая из них разбита по возрастным группам: 2-14 лет 15-24 года 25-64 года 65+ лет |
Диагностический тест in vitro на COVID-19 с использованием мазков из передней части носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов стандарта медицинской помощи (ПЦР) 3EO Health SARS-CoV-2 Zymo rRT-PCR образца передней ноздри.
Временное ограничение: 1-16 недель
|
Первичными конечными точками этого исследования будет корреляция результатов 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test из носовых образцов с результатами сравнения, стандартом лечения (PCR) Zymo rRT-PCR из носового образца.
|
1-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3EO-CoV2-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .