SARS-CoV-2 Moleculaire OTC-thuistest
25 september 2023 bijgewerkt door: 3EO Health
Prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie om OTC thuis te evalueren SARS-CoV-2 moleculaire diagnostische test
Het doel van deze studie is het evalueren van de moleculaire, OTC/At-Home COVID-19-test bij personen die zich presenteren in een medische instelling.
Bij in aanmerking komende proefpersonen zullen neusmonsters worden verzameld voor gebruik met de moleculaire COVID-19-test thuis, die zal worden vergeleken met de Zymo® rRT-PCR-testresultaten die zijn verkregen via monsters gespecificeerd door de sponsor (bijv. AN [anterior nares] wattenstaafje) om de nauwkeurigheid van de thuis/OTC moleculaire COVID-19-test te bepalen bij het detecteren van COVID-19 bij deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moleculaire COVID-19-test voor thuisgebruik is een uniek snel moleculair testsysteem dat bedoeld is om het SARS-CoV-2-virus te detecteren in de OTC-omgeving met behulp van een speciale herbruikbare testlezer om monsters van neusuitstrijkjes te testen.
Vroegtijdig testen zal helpen om de detectielimiet (LOD) van de moleculaire COVID-19-test te bepalen en zal worden vergeleken met een gevoelige moleculaire test die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen.
De COVID-19-test maakt gebruik van de verwerking en het testen van het bijbehorende uitstrijkje wanneer het direct in de reageerbuis (sleutel) wordt ingebracht, waar reverse transcriptie, lus-gemedieerde isothermische DNA-amplificaties (LAMP)-verwerking en sequentiespecifieke sondetechnologieën om segmenten van het SARS-CoV-2-genoom wordt automatisch beheerd door de herbruikbare testlezer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bright Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die door een zorgverlener worden verdacht van de ziekte van COVID-19 of personen die in de afgelopen 2 - 7 kalenderdagen positief zijn getest met een bevestigde positieve COVID-19-test
- Personen die in staat zijn om de onderzoekstest zelf af te nemen bij zichzelf of bij hun kind (jonger dan veertien (14 jaar) als ouder of voogd
- Individuen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te verkrijgen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Indien symptomatisch, personen met zelfverklaarde symptomen langer dan 7 dagen (plus/minus 1 dag, als symptomen niet definitief beginnen)
- De proefpersoon begrijpt het niet of is niet in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
- Niet bereid of niet in staat om de vereiste monstertypes te verzamelen
- Ingeschreven in een studie om een onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
- Eten/drinken/roken 30 minuten voorafgaand aan monsterafname
- Gevangene of onder opsluiting
- Contra-indicaties hebben voor het afnemen van neusspecimens uit de neus/neusgaten, zoals maar niet beperkt tot neuszweren of neuschirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan het verzamelen van monsters
- Niet in staat om voldoende tijd te besteden (tot 90 minuten totaal bezoek) voor testen
- Voorafgaande medische of laboratoriumopleiding hebben
- Eerdere recente ervaring hebben (bijv. meer dan 3 tests in de afgelopen 6 maanden) met zelfafname of zelftesten (inclusief zelftesten voor infectieziekten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groepen
Positieve punten: symptomatisch versus asymptomatisch Negatief: symptomatisch versus asymptomatisch Elk uitgesplitst naar leeftijdsgroepen: 2-14 jaar 15-24 jaar 25-64 jaar 65+ jaar |
Diagnostische in-vitrotest voor COVID-19 met behulp van anterieure neusuitstrijkjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de 3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR-resultaten van het anterieure neusmonster.
Tijdsspanne: 1-16 weken
|
De primaire eindpunten van deze studie zijn de correlatie van de 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test-resultaten van neusmonsters met de comparator, standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR-resultaten van het voorste neusmonster
|
1-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3EO-CoV2-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .