SARS-CoV-2 Molekularny test OTC w domu
25 września 2023 zaktualizowane przez: 3EO Health
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające OTC w domu molekularny test diagnostyczny SARS-CoV-2
Celem tego badania jest ocena molekularnego testu OTC/At-Home COVID-19 u osób zgłaszających się do placówki medycznej.
Od kwalifikujących się osób pobrane zostaną próbki nosa do domowego testu molekularnego COVID-19, który zostanie porównany z wynikami testu Zymo® rRT-PCR uzyskanymi z próbek określonych przez sponsora (np. AN [nosy przednie] wymaz) w celu określenia dokładności domowego/bez recepty testu molekularnego na COVID-19 w wykrywaniu COVID-19 u uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Molekularny, domowy test COVID-19 to wyjątkowy system szybkiego testu molekularnego przeznaczony do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w warunkach OTC przy użyciu dedykowanego czytnika testowego wielokrotnego użytku do testowania próbek wymazów z nosa.
Wczesne testy pomogą określić granicę wykrywalności (LOD) molekularnego testu COVID-19 i zostaną porównane z czułym testem molekularnym, który został dopuszczony do użytku w nagłych wypadkach przez FDA.
Test COVID-19 będzie wykorzystywał przetwarzanie i testowanie powiązanego wymazówki po włożeniu go bezpośrednio do probówki reakcyjnej (Key), gdzie odwrotna transkrypcja, przetwarzanie izotermicznej amplifikacji DNA za pośrednictwem pętli (LAMP) i specyficzne dla sekwencji technologie sond do wykrywania segmentów genom SARS-CoV-2 są zarządzane automatycznie przez czytnik testowy wielokrotnego użytku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bright Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby podejrzane o chorobę COVID-19 przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub osoby, które w ciągu ostatnich 2–7 dni kalendarzowych uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
- Osoby zdolne do samodzielnego przeprowadzenia testu badawczego na sobie lub na swoim dziecku (poniżej czternastego roku życia (14 lat) jako rodzic lub opiekun)
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku objawów, osoby z deklarowanymi przez siebie objawami dłuższymi niż 7 dni (plus/minus 1 dzień, jeśli objawy zaczynają się nieokreślone)
- Uczestnik nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie
- Nie chcą lub nie mogą pobrać wymaganych typów próbek
- Zarejestrowany do badania oceniającego lek eksperymentalny
- Jedzenie/picie/palenie 30 minut przed pobraniem próbki
- Więzień lub w areszcie
- Mieć przeciwwskazania do pobrania wycinków z nosa/nozdrzy, takie jak między innymi owrzodzenie nosa lub operacja nosa w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki
- Brak możliwości poświęcenia odpowiedniej ilości czasu (łącznie do 90 minut wizyty) na testowanie
- Mieć wcześniejsze szkolenie medyczne lub laboratoryjne
- Mieć wcześniejsze doświadczenie (np. więcej niż 3 testy w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z samodzielnym pobieraniem lub samodzielnym testowaniem (w tym domowymi testami na choroby zakaźne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy badawcze
Pozytywne: objawowe vs. bezobjawowe Negatywne: objawowe vs. bezobjawowe Każdy z podziałem na grupy wiekowe: 2-14 lat 15-24 lata 25-64 lata 65+ lat |
Test diagnostyczny in vitro w kierunku COVID-19 przy użyciu wymazów z przedniej części nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników testu 3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR próbki przedniej części nozdrza nosowego.
Ramy czasowe: 1-16 tygodni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie korelacja wyników testu 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test z próbek nosa z porównawczym standardem opieki (PCR) Zymo rRT-PCR wynikami próbki z nosa przedniego
|
1-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3EO-CoV2-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .