Prueba casera OTC molecular SARS-CoV-2
25 de septiembre de 2023 actualizado por: 3EO Health
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la prueba de diagnóstico molecular de SARS-CoV-2 de venta libre en el hogar
El objetivo de este estudio es evaluar la prueba de COVID-19 molecular, OTC/en el hogar en personas que se presentan en un centro médico.
En sujetos elegibles, se recolectarán muestras nasales para usar con la prueba molecular casera COVID-19, que se comparará con los resultados de la prueba Zymo® rRT-PCR obtenidos a través de muestras especificadas por el patrocinador (p. ej., AN [nares anteriores] hisopo) para determinar la precisión de la prueba molecular COVID-19 en el hogar/de venta libre para detectar COVID-19 en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba COVID-19 molecular en el hogar es un sistema de prueba molecular rápido único destinado a detectar el virus SARS-CoV-2 en el entorno OTC utilizando un lector de prueba reutilizable dedicado para analizar muestras de hisopos nasales.
Las pruebas tempranas ayudarán a determinar el límite de detección (LOD) de la prueba molecular COVID-19 y se compararán con una prueba molecular sensible que ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA.
La prueba COVID-19 aprovechará el procesamiento y la prueba del dispositivo de hisopo asociado cuando se inserta directamente en el tubo de reacción (clave) donde la transcripción inversa, el procesamiento de amplificaciones isotérmicas de ADN mediadas por bucle (LAMP) y las tecnologías de sonda específicas de secuencia para detectar segmentos de El lector de prueba reutilizable administra automáticamente el genoma del SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bright Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Vytalus Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sospechosos de la enfermedad COVID-19 por un proveedor de atención médica o individuos que dieron positivo en los últimos 2 a 7 días calendario con una prueba COVID-19 positiva confirmada
- Individuos capaces de autoadministrarse la prueba de investigación a sí mismos o a su hijo (menor de catorce años (14 años de edad) como padre o tutor
- Individuos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Si es sintomático, individuos con síntomas autodeclarados durante más de 7 días (más/menos 1 día, si los síntomas no son definitivos)
- El sujeto no entiende o no puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio
- No quiere o no puede recolectar los tipos de muestra requeridos
- Inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación
- Comer/beber/fumar 30 minutos antes de la recolección de la muestra
- Prisionero o bajo encarcelamiento
- Tener contraindicaciones para la recolección de muestras nasales de las narinas/fosas nasales, como, entre otras, úlceras nasales o cirugía nasal dentro de los 3 meses anteriores a la recolección de la muestra.
- Incapaz de dedicar el tiempo adecuado (hasta 90 minutos de visita total) para la prueba
- Tener formación médica o de laboratorio previa.
- Tener experiencia previa reciente (p. ej., más de 3 pruebas en los últimos 6 meses) con autorecopilación o autoevaluación (incluidas las pruebas caseras de enfermedades infecciosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de Estudio
Positivos: sintomáticos frente a asintomáticos Negativos: sintomáticos frente a asintomáticos Cada uno desglosado por grupos de edad: 2-14 años 15-24 años 25-64 años 65+ años |
Prueba de diagnóstico in vitro para COVID-19 usando hisopos nasales anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los resultados del estándar de atención (PCR) Zymo rRT-PCR de 3EO Health SARS-CoV-2 de la muestra nasal anterior.
Periodo de tiempo: 1-16 semanas
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Los criterios de valoración principales de este estudio serán la correlación de los resultados de la prueba OTC en el hogar de 3EO Health SARS-CoV-2 de muestras nasales con el comparador, el estándar de atención (PCR) Zymo rRT-PCR resultados de la muestra nasal anterior
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1-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3EO-CoV2-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .