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SARS-CoV-2 Molecular OTC At Home Test

25 settembre 2023 aggiornato da: 3EO Health

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare il test diagnostico molecolare OTC a casa SARS-CoV-2

L'obiettivo di questo studio è valutare il test molecolare OTC/At-Home COVID-19 in individui che si presentano presso una struttura medica. Nei soggetti idonei, verranno raccolti campioni nasali da utilizzare con il test COVID-19 molecolare a domicilio, che verrà confrontato con i risultati del test Zymo® rRT-PCR ottenuti tramite campioni specificati dallo sponsor (ad es. AN [narici anteriori] tampone) per determinare l'accuratezza del test COVID-19 molecolare a domicilio/OTC nel rilevare il COVID-19 nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test molecolare COVID-19 a casa è un sistema di test molecolare rapido unico destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2 nell'ambiente OTC utilizzando un lettore di test riutilizzabile dedicato per testare campioni di tampone nasale. I primi test aiuteranno a determinare il limite di rilevamento (LOD) del test molecolare COVID-19 e saranno confrontati con un test molecolare sensibile che è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA. Il test COVID-19 sfrutterà l'elaborazione e il test del dispositivo tampone associato quando inserito direttamente nella provetta di reazione (chiave) dove la trascrizione inversa, l'elaborazione delle amplificazioni isotermiche del DNA mediate da loop (LAMP) e le tecnologie della sonda specifica della sequenza per rilevare segmenti di il genoma SARS-CoV-2 viene gestito automaticamente dal lettore di test riutilizzabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bright Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Vytalus Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui sospettati di malattia COVID-19 da un operatore sanitario o individui che sono risultati positivi negli ultimi 2-7 giorni di calendario con un test COVID-19 positivo confermato
  2. Individui in grado di auto-somministrare il test sperimentale su se stessi o sul proprio figlio (di età inferiore a quattordici (14 anni) come genitore o tutore
  3. Individui disposti e in grado di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal legale rappresentante autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Se sintomatici, individui con sintomi autodichiarati superiori a 7 giorni (più/meno 1 giorno, se i sintomi iniziano non definiti)
  2. - Il soggetto non comprende o non è in grado e disposto a firmare il consenso informato allo studio
  3. Riluttanza o impossibilità a raccogliere i tipi di campioni richiesti
  4. Arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale
  5. Mangiare/bere/fumare 30 minuti prima della raccolta del campione
  6. Prigioniero o in carcere
  7. Avere controindicazioni alla raccolta di campioni nasali dalle narici/narici, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ulcere nasali o chirurgia nasale entro 3 mesi prima della raccolta del campione
  8. Impossibile dedicare tempo adeguato (fino a 90 minuti di visita totale) per i test
  9. Avere una precedente formazione medica o di laboratorio
  10. Avere precedente esperienza recente (ad es. più di 3 test negli ultimi 6 mesi) con l'autoraccolta o l'autotest (compresi i test domiciliari per le malattie infettive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi di studio

Positivi: sintomatici vs. asintomatici Negativi: sintomatici vs. asintomatici

Ciascuno suddiviso per fasce di età:

2-14 anni 15-24 anni 25-64 anni 65+ anni
Test diagnostico: Test diagnostico: IN Vitro
Test diagnostico in vitro per COVID-19 utilizzando tamponi nasali anteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati 3EO Health SARS-CoV-2 standard di cura (PCR) Zymo rRT-PCR del campione della narice anteriore.
Lasso di tempo: 1-16 settimane
Gli endpoint primari di questo studio saranno la correlazione dei risultati del 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test dai campioni nasali ai risultati del comparatore, standard di cura (PCR) Zymo rRT-PCR del campione della narice anteriore
1-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3EO Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3EO-CoV2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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