Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 Molecular OTC At Home Test

25. september 2023 oppdatert av: 3EO Health

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere OTC hjemme SARS-CoV-2 molekylær diagnostisk test

Målet med denne studien er å evaluere en molekylær, OTC/At-Home COVID-19-test hos individer som presenterer på et medisinsk anlegg. Hos kvalifiserte forsøkspersoner vil neseprøver bli samlet inn for bruk med hjemmets molekylær COVID-19-test, som vil bli sammenlignet med Zymo® rRT-PCR-testresultatene oppnådd via prøver spesifisert av sponsoren (f.eks. AN [anterior nares] vattpinne) for å bestemme nøyaktigheten av den hjemme-/OTC-molekylære COVID-19-testen for å oppdage COVID-19 hos deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den molekylære, hjemme-covid-19-testen er et unikt raskt molekylært testsystem beregnet på å oppdage SARS-CoV-2-virus i OTC-innstillingen ved å bruke en dedikert gjenbrukbar testleser for å teste neseprøver. Tidlig testing vil bidra til å bestemme grense for deteksjon (LOD) for den molekylære COVID-19-testen og vil bli sammenlignet med en sensitiv molekylær test som er autorisert for nødbruk av FDA. COVID-19-testen vil utnytte behandlingen og testingen av den tilknyttede vattpinneenheten når den settes direkte inn i reaksjonsrøret (nøkkel) der revers transkripsjon, loop-mediert isotermisk DNA-forsterkning (LAMP) prosessering og sekvensspesifikke probeteknologier for å oppdage segmenter av SARS-CoV-2-genomet administreres automatisk av den gjenbrukbare testleseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Bright Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Vytalus Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som mistenkes for covid-19-sykdom av en helsepersonell eller personer som har testet positivt i løpet av de siste 2-7 kalenderdagene med en bekreftet positiv covid-19-test
  2. Individer som er i stand til selv å administrere undersøkelsestesten enten på seg selv eller på barnet sitt (under fjorten (14 år) som forelder eller verge
  3. Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis symptomatisk, individer med selverklærte symptomer mer enn 7 dager (pluss/minus 1 dag, hvis symptomene starter ikke definitivt)
  2. Forsøkspersonen forstår ikke eller er ikke i stand til og villig til å signere det informerte samtykket til studien
  3. Uvillig eller ute av stand til å samle de nødvendige prøvetypene
  4. Registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin
  5. Spise/drikke/røyke 30 minutter før prøvetaking
  6. Fange eller under fengsling
  7. Har kontraindikasjoner for innsamling av neseprøver fra nesen/neseborene, slik som, men ikke begrenset til, nesesår eller nesekirurgi innen 3 måneder før prøvetaking
  8. Kan ikke dedikere tilstrekkelig tid (opptil 90 minutter totalt besøk) til testing
  9. Ha tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning
  10. Har tidligere nylig erfaring (f.eks. mer enn 3 tester de siste 6 månedene) med selvinnsamling eller selvtesting (inkludert hjemmetester for infeksjonssykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegrupper

Positiver: Symptomatisk vs. asymptomatisk Negativ: Symptomatisk vs. asymptomatisk

Hver delt inn etter aldersgrupper:

2-14 år 15-24 år 25-64 år 65+ år
Diagnostisk test: Diagnostisk test: IN Vitro
In vitro diagnostisk test for covid-19 ved bruk av fremre neseservietter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 3EO Health SARS-CoV-2 standard for omsorg (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater fra den fremre nare prøven.
Tidsramme: 1-16 uker
De primære endepunktene for denne studien vil være korrelasjonen mellom 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home-testresultatene fra neseprøver til komparatoren, standardbehandling (PCR) Zymo rRT-PCR-resultatene fra den fremre neseprøven
1-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3EO Health

Etterforskere

  • Studieleder: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3EO-CoV2-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere