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SARS-CoV-2 Molecular OTC em teste doméstico

25 de setembro de 2023 atualizado por: 3EO Health

Estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar o teste de diagnóstico molecular SARS-CoV-2 OTC at Home

O objetivo deste estudo é avaliar o teste molecular OTC/At-Home COVID-19 em indivíduos que se apresentam em uma instalação médica. Em indivíduos elegíveis, as amostras nasais serão coletadas para uso com o teste caseiro COVID-19 molecular, que será comparado aos resultados do teste Zymo® rRT-PCR obtidos por meio de amostras especificadas pelo patrocinador (por exemplo, AN [narinas anteriores] swab) para determinar a precisão do teste molecular COVID-19 em casa/OTC na detecção de COVID-19 em participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste COVID-19 molecular e doméstico é um sistema de teste molecular rápido exclusivo destinado a detectar o vírus SARS-CoV-2 no ambiente OTC usando um leitor de teste reutilizável dedicado para testar amostras de zaragatoa nasal. Os testes iniciais ajudarão a determinar o limite de detecção (LOD) do teste molecular COVID-19 e serão comparados a um teste molecular sensível que foi autorizado para uso emergencial pelo FDA. O teste COVID-19 aproveitará o processamento e o teste do dispositivo Swab associado quando inserido diretamente no tubo de reação (chave), onde a transcrição reversa, o processamento de amplificações isotérmicas de DNA mediadas por loop (LAMP) e tecnologias de sonda específicas de sequência para detectar segmentos de o genoma do SARS-CoV-2 é gerenciado automaticamente pelo leitor de teste reutilizável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bright Research Center
        • Contato:
          • Luis Mendez-Mulet, MD
          • Número de telefone: 786-870-5487
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Vytalus Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos suspeitos da doença de COVID-19 por um profissional de saúde ou indivíduos que testaram positivo nos últimos 2 a 7 dias corridos com um teste COVID-19 positivo confirmado
  2. Indivíduos capazes de auto-administrar o teste investigativo em si mesmos ou em seus filhos (menores de quatorze (14 anos de idade) como pais ou responsáveis)
  3. Indivíduos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  1. Se sintomático, indivíduos com sintomas autodeclarados há mais de 7 dias (mais/menos 1 dia, se os sintomas não forem definidos)
  2. O sujeito não entende ou não é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado do estudo
  3. Não quer ou não pode coletar os tipos de amostra necessários
  4. Inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental
  5. Comer/beber/fumar 30 minutos antes da coleta da amostra
  6. Preso ou encarcerado
  7. Têm contra-indicações para a coleta de amostras nasais das narinas/narinas, como, entre outros, úlceras nasais ou cirurgia nasal dentro de 3 meses antes da coleta da amostra
  8. Incapaz de dedicar tempo adequado (até 90 minutos de visita total) para testes
  9. Ter treinamento médico ou laboratorial prévio
  10. Ter experiência anterior recente (por exemplo, mais de 3 testes nos últimos 6 meses) com autocoleta ou autoteste (incluindo testes caseiros de doenças infecciosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos de estudo

Positivos: sintomáticos vs. assintomáticos Negativos: sintomáticos vs. assintomáticos

Cada um dividido por faixas etárias:

2 a 14 anos 15 a 24 anos 25 a 64 anos 65 anos ou mais
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: IN Vitro
Teste de diagnóstico in vitro para COVID-19 usando zaragatoas nasais anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos resultados padrão de tratamento (PCR) do 3EO Health SARS-CoV-2 Zymo rRT-PCR da amostra de narina anterior.
Prazo: 1-16 semanas
Os endpoints primários deste estudo serão a correlação dos resultados do teste 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home de amostras nasais para o comparador, resultados padrão de atendimento (PCR) Zymo rRT-PCR da amostra narina anterior
1-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3EO Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3EO-CoV2-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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