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SARS-CoV-2 Molekularer OTC-Heimtest

25. September 2023 aktualisiert von: 3EO Health

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des molekulardiagnostischen OTC-Tests für SARS-CoV-2 zu Hause

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines molekularen OTC/At-Home-COVID-19-Tests bei Personen, die sich in einer medizinischen Einrichtung vorstellen. Bei geeigneten Probanden werden Nasenproben zur Verwendung mit dem molekularen COVID-19-Test zu Hause entnommen, die mit den Zymo® rRT-PCR-Testergebnissen verglichen werden, die anhand der vom Sponsor angegebenen Proben erhalten wurden (z. B. AN [vordere Nasenlöcher] Abstrich), um die Genauigkeit des molekularen COVID-19-Tests zu Hause/OTC beim Nachweis von COVID-19 bei Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der molekulare COVID-19-Test für zu Hause ist ein einzigartiges molekulares Schnelltestsystem zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in der OTC-Umgebung unter Verwendung eines speziellen wiederverwendbaren Testlesegeräts zum Testen von Nasenabstrichproben. Frühe Tests helfen bei der Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) des molekularen COVID-19-Tests und werden mit einem empfindlichen molekularen Test verglichen, der von der FDA für den Notfall zugelassen wurde. Der COVID-19-Test nutzt die Verarbeitung und das Testen des zugehörigen Tupfergeräts, wenn es direkt in das Reaktionsröhrchen (Key) eingeführt wird, wo reverse Transkription, Loop-Mediated Isotherm DNA Amplifications (LAMP)-Verarbeitung und sequenzspezifische Sondentechnologien zum Nachweis von Segmenten von das SARS-CoV-2-Genom werden vom wiederverwendbaren Testlesegerät automatisch verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bright Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Vytalus Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen von einem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine COVID-19-Krankheit besteht, oder Personen, die innerhalb der letzten 2 bis 7 Kalendertage mit einem bestätigten positiven COVID-19-Test positiv getestet wurden
  2. Personen, die in der Lage sind, den Untersuchungstest selbst durchzuführen, entweder an sich selbst oder an ihrem Kind (unter vierzehn (14 Jahre) als Elternteil oder Erziehungsberechtigter).
  3. Personen, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung eines gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn symptomatisch, Personen mit selbsterklärten Symptomen länger als 7 Tage (plus/minus 1 Tag, wenn die Symptome nicht eindeutig beginnen)
  2. Das Subjekt versteht die Einverständniserklärung der Studie nicht oder ist nicht in der Lage und bereit, diese zu unterzeichnen
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die erforderlichen Probentypen zu sammeln
  4. Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats
  5. Essen/Trinken/Rauchen 30 Minuten vor der Probenentnahme
  6. Gefangener oder in Haft
  7. Kontraindikationen für die Entnahme von Nasenproben aus den Nasenlöchern/Nasenlöchern haben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Nasengeschwüre oder Nasenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor der Probenentnahme
  8. Unfähig, ausreichend Zeit (bis zu 90 Minuten Gesamtbesuch) für Tests aufzuwenden
  9. Haben Sie eine vorherige medizinische oder Laborausbildung
  10. Vor kurzem Erfahrung (z. B. mehr als 3 Tests in den letzten 6 Monaten) mit Selbstentnahme oder Selbsttest (einschließlich Heimtests für Infektionskrankheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppen

Positiv: Symptomatisch vs. Asymptomatisch Negativ: Symptomatisch vs. Asymptomatisch

Jeweils nach Altersgruppen aufgeschlüsselt:

2-14 Jahre 15-24 Jahre 25-64 Jahre 65+ Jahre
Diagnosetest: Diagnosetest: IN Vitro
In-vitro-Diagnosetest für COVID-19 mit vorderen Nasenabstrichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 3EO Health SARS-CoV-2 Standard of Care (PCR) Zymo rRT-PCR-Ergebnisse der vorderen Nasenlochprobe.
Zeitfenster: 1-16 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Korrelation der Ergebnisse des 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Tests von Nasenproben mit den Vergleichs-, Standard-of-Care (PCR) Zymo rRT-PCR-Ergebnissen der vorderen Nasenlochprobe sein
1-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3EO Health

Ermittler

  • Studienleiter: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3EO-CoV2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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