Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 Molecular OTC At Home Test

25. september 2023 opdateret af: 3EO Health

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af OTC-hjemme SARS-CoV-2 molekylær diagnostisk test

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en molekylær, OTC/At-Home COVID-19-test hos personer, der præsenterer på en medicinsk facilitet. Hos kvalificerede forsøgspersoner vil der blive indsamlet næseprøver til brug med den molekylære COVID-19-test hjemme, som vil blive sammenlignet med Zymo® rRT-PCR-testresultaterne opnået via prøver specificeret af sponsoren (f.eks. AN [anterior nares] vatpind) for at bestemme nøjagtigheden af ​​den hjemme-/OTC molekylære COVID-19-test til påvisning af COVID-19 hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den molekylære, hjemme-covid-19-test er et unikt hurtigt molekylært testsystem beregnet til at detektere SARS-CoV-2-virus i OTC-indstillingen ved hjælp af en dedikeret genanvendelig testlæser til at teste næsepodningsprøver. Tidlig testning vil hjælpe med at bestemme grænsen for detektion (LOD) for den molekylære COVID-19-test og vil blive sammenlignet med en følsom molekylær test, der er blevet godkendt til nødbrug af FDA. COVID-19-testen vil udnytte behandlingen og afprøvningen af ​​den tilknyttede vatpindsenhed, når den indsættes direkte i reaktionsrøret (nøgle), hvor revers transkription, loop-medieret isotermisk DNA-forstærkning (LAMP) behandling og sekvensspecifikke probeteknologier til at detektere segmenter af SARS-CoV-2-genomet styres automatisk af den genanvendelige testlæser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bright Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Vytalus Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er mistænkt for COVID-19 sygdom af en sundhedsudbyder eller personer, der er testet positiv inden for de seneste 2-7 kalenderdage med en bekræftet positiv COVID-19 test
  2. Individer, der er i stand til selv at administrere undersøgelsestesten på sig selv eller på deres barn (under fjorten (14 år) som forælder eller værge
  3. Personer, der er villige og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis symptomatisk, personer med selverklærede symptomer i mere end 7 dage (plus/minus 1 dag, hvis symptomerne starter ikke bestemt)
  2. Forsøgspersonen forstår ikke eller er ikke i stand til og villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykke
  3. Uvillig eller ude af stand til at indsamle de nødvendige prøvetyper
  4. Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
  5. Spis/drikker/ryger 30 minutter før prøvetagning
  6. Fange eller under fængsel
  7. Har kontraindikationer til udtagning af næseprøver fra næsebor/næsebor, såsom, men ikke begrænset til, næsesår eller nasal kirurgi inden for 3 måneder før prøvetagning
  8. Ude af stand til at afsætte tilstrækkelig tid (op til 90 minutters samlet besøg) til test
  9. Har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse
  10. Har tidligere nyere erfaring (f.eks. mere end 3 tests inden for de seneste 6 måneder) med selvindsamling eller selvtest (herunder hjemmetests for infektionssygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegrupper

Positiver: Symptomatisk vs. asymptomatisk Negativ: Symptomatisk vs. asymptomatisk

Hver opdelt efter aldersgrupper:

2-14 år 15-24 år 25-64 år 65+ år gammel
Diagnostisk test: Diagnostisk test: IN Vitro
In vitro diagnostisk test for COVID-19 ved brug af forreste næsepodninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 3EO Health SARS-CoV-2 standardbehandling (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater af den forreste nare prøve.
Tidsramme: 1-16 uger
De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være korrelationen mellem 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test-resultater fra næseprøver til sammenlignings-, standardbehandling (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater af den forreste næseprøve
1-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3EO Health

Efterforskere

  • Studieleder: Adelina Paunescu, PhD, Medicept Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3EO-CoV2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: IN Vitro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner