Terapeuttisen immunologisen aineen kliininen tutkimus EBV-positiivisille pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat: ≥ 18-vuotiaat; ≤ 70 vuotta vanha;
2. Potilaat, joilla on EBV-positiivisia edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia toisen linjan standardihoidon epäonnistumisen jälkeen (mukaan lukien PD-1-estäjähoito);
3. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1 pistettä;
4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;

5. Pääelimillä on hyvä toiminta, eli asiaankuuluvat tutkimusindikaattorit satunnaisen 14 päivän sisällä täyttävät seuraavat vaatimukset:

   1. Rutiinitarkastus: hemoglobiini ≥ 80 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l;
   2. Biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Jos maksametastaaseja on, ALT tai ASAT ≤ 5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

   3. Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)

      • 50 %.
6. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
7. Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuvat yhteistyöhön selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
2. Potilaalla on ollut muita kasvaimia, ellei kyseessä ole kohdunkaulan syöpä in situ, hoidettu ihon okasolusyöpä tai virtsarakon epiteelin kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen hoitoon tuloa)
3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen 2, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.
4. Naishenkilöille: raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (≥ luokka 2 NCI-CTC, 3. painos); On HIV-infektio ja aktiivinen HBV-infektio, HCV-infektio.
6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja joilla on mielenterveyshäiriöitä, joita ei voida luovuttaa;
7. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen, uveiitti, enteriitti, aivolisäkkeen tulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, osallistujat, joilla on vitiligo tai joilla astma oli täysin remissio lapsuudessa ja ei aikuisiässä tarvittavat interventiot voitaisiin sisällyttää; astmaan osallistuneita, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei otettu mukaan).
8. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.