Estudio clínico de agente inmunológico terapéutico para tumores malignos avanzados positivos para EBV

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos: ≥ 18 años; ≤ 70 años;
2. Pacientes con tumores malignos avanzados positivos para EBV después del fracaso de la terapia estándar de segunda línea (incluida la terapia con inhibidores de PD-1);
3. Puntuación de aptitud física ECOG: 0~1 puntos;
4. Supervivencia estimada ≥ 3 meses;

5. Los órganos principales tienen una buena función, es decir, los indicadores de examen relevantes dentro de 14 días aleatorios cumplen con los siguientes requisitos:

   1. Examen de sangre de rutina: hemoglobina ≥ 80 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Recuento de neutrófilos > 1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥ 80×109/L;
   2. Examen bioquímico: bilirrubina total ≤ 1,5× LSN (límite superior de la normalidad); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN; Si hay metástasis hepáticas, ALT o AST ≤ 5×LSN; Aclaramiento de creatinina endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

   3. Valoración por ecografía Doppler cardiaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)

      • 50%.
6. Firmar el formulario de consentimiento informado;
7. Buen cumplimiento, los familiares aceptan cooperar con el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas;
2. El paciente tiene antecedentes de otros tumores, a menos que sea cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo de células escamosas tratado o tumor epitelial vesical u otro tumor maligno que haya recibido tratamiento radical (al menos 5 años antes de la inclusión)
3. Pacientes con síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, como insuficiencia cardíaca superior al grado 2 de la NYHA, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año y arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención.
4. Para sujetos femeninos: mujeres embarazadas o lactantes.
5. El paciente tiene tuberculosis activa, infección bacteriana o fúngica (≥ grado 2 de NCI-CTC, 3ra edición); Hay infección por VIH con infección activa por VHB, infección por VHC.
6. Los que tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y padezcan trastornos mentales que no puedan ser remitidos;
7. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (como, entre otros, uveítis, enteritis, inflamación pituitaria, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, participantes con vitíligo o que tuvieron una remisión completa del asma en la infancia y no que requieran alguna intervención en la edad adulta; no se incluyeron los participantes con asma que requerían intervención médica con broncodilatadores).
8. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización de la investigación del paciente.