- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05707910
EBV 양성 진행성 악성 종양에 대한 치료용 면역 제제의 임상 연구
EBV 양성 진행성 악성종양에 대한 면역치료제의 효능 및 안전성에 관한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
EBV(Epstein-Barr 바이러스)는 최초로 발견된 종양 관련 바이러스로 비인두 암종(NPC), 호지킨 림프종(HL), 비호지킨 림프종과 같은 다양한 림프종을 포함한 다양한 악성 종양과 밀접한 관련이 있습니다. 림프종(NHL), 버킷 림프종(BL) 및 부분 EBV 양성 위암(EBV 관련 위 암종, EBVaGC). 상기 EBV+ 종양의 치료, 수술, 방사선 요법 및 화학 요법은 여전히 주요 방법이며, 일부 환자에 대한 면역 요법은 환자의 전체 생존율(전체 생존, OS) 및 무진행 생존율(Progression-Free- Survival, PFS), 전반적인 임상적 효능은 더욱 향상되어야 하며 새로운 치료 방법이 절실히 필요하다.
종양 세포가 EBV 바이러스에 감염되면 다양한 EBV 바이러스 항원을 발현합니다. 이 단백질은 인간 세포의 변형 및 증식을 촉진하고 세포 사멸을 억제하며 종양의 발생 및 발달에 참여하여 후보 표적이 됩니다. 바이러스 항원의 강한 항원성 때문에 면역 요법 연구에 사용됩니다.
EBV 항원이 자연적으로 탑재되어 시험관 내에서 T 세포와 수지상 세포(DC)를 활성화하고 생체 내에서 종양 성장을 유의하게 억제하도록 제시하는 치료용 면역 제제를 준비했습니다. 에이전트는 또한 좋은 안전을 보여주었습니다. 이러한 발견에 따르면 치료용 면역 제제가 EBV 관련 종양의 면역 요법에 대한 새로운 아이디어를 제공한다고 제안합니다.
연구 결과는 비인두암, NK/T 림프종 및 위암을 포함하여 EBV+ 다중 라인 요법에 실패한 다수의 악성 종양 환자가 더 나은 결과를 달성하기 위해 새로운 면역 요법으로 치료할 필요가 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingchen Peng
- 전화번호: +86 18980606753
- 이메일: pxx2014@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자: ≥ 18세; 70세 이하
- 2차 표준 요법(PD-1 억제제 요법 포함) 실패 후 EBV 양성 진행성 악성 종양이 있는 환자;
- ECOG 체력 점수: 0~1점;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
주요 기관은 기능이 양호합니다. 즉, 무작위 14일 내의 관련 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 혈액 정기 검사: 헤모글로빈 ≥ 80g/L(14일 이내에 수혈 없음); 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 수≥ 80×109/L;
- 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(정상 상한); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)
- 50%.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 순응, 가족 구성원은 생존 후속 조치에 협조하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
- 자궁경부암, 치료받은 피부 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양 또는 급진적 치료를 받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년)이 아닌 한, 환자는 다른 종양의 병력이 있습니다.
- NYHA 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색, 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자.
- 여성 피험자의 경우: 임산부 또는 수유부.
- 환자는 활동성 결핵, 박테리아 또는 진균 감염이 있습니다(≥ NCI-CTC, 3판 2등급). 활동성 HBV 감염, HCV 감염과 함께 HIV 감염이 있습니다.
- 향정신성 약물 남용 전력이 있고 치유가 불가능한 정신질환을 가진 자
- 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환(포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증과 같으나 이에 제한되지 않음)의 병력이 있거나, 백반증이 있거나 어린 시절에 천식이 완전히 완화되었고 성인기에 개입이 필요한 경우가 포함될 수 있으며, 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 참가자는 포함되지 않았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 코호트
피내주사를 위한 1,7,14,28 및 60일째 EBV 면역제 투여
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저용량군:2*10^7 중용량군:5*10^7 고용량군:2*10^8
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 12개월
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다음에 따른 부작용이 있는 참가자의 수로 정의된 부작용
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최대 12개월
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객관적 응답률
기간: 최대 12개월
|
ORR은 완전 반응(병변의 완전한 소실) 또는 부분 반응(최대 종양 직경의 합이 최소 30% 이상 감소)일 수 있는 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 12개월
|
무진보 생존
기간: 최대 12개월
|
무진행생존(PFS)은 첫 번째 용량 투여부터 첫 질병 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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OS는 첫 번째 용량을 투여한 후 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingchen Peng, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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EBV 면역제에 대한 임상 시험
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University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...모집하지 않고 적극적으로
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...완전한
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Chinese PLA General Hospital모병
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Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center빼는EBV 림프종 | EBV 관련 악성 종양