Klinische Studie zu therapeutischen immunologischen Wirkstoffen für EBV-positive fortgeschrittene bösartige Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten: ≥ 18 Jahre alt; ≤ 70 Jahre alt;
2. Patienten mit EBV-positiven fortgeschrittenen bösartigen Tumoren nach Versagen der Zweitlinien-Standardtherapie (einschließlich PD-1-Inhibitor-Therapie);
3. ECOG-Score für körperliche Fitness: 0–1 Punkte;
4. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;

5. Die Hauptorgane haben eine gute Funktion, d. h. die relevanten Untersuchungsindikatoren erfüllen innerhalb von 14 Tagen folgende Anforderungen:

   1. Blut-Routineuntersuchung: Hämoglobin ≥ 80 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Neutrophilenzahl > 1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L;
   2. Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin ≤ 1,5× ULN (Obergrenze des Normalwerts); Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, ALT oder AST ≤ 5×ULN; Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

   3. Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)

      • 50 %.
6. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
7. Gute Compliance, Familienmitglieder erklären sich bereit, bei der Überlebensnachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen;
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer Tumoren, es sei denn, es handelt sich um Gebärmutterhalskrebs in situ, ein behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder einen Blasenepitheltumor oder einen anderen bösartigen Tumor, der einer radikalen Behandlung unterzogen wurde (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung).
3. Patienten mit unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz über NYHA Grad 2, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres und klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern.
4. Für weibliche Probanden: schwangere oder stillende Frauen.
5. Der Patient leidet an aktiver Tuberkulose, einer bakteriellen oder Pilzinfektion (≥ Grad 2 von NCI-CTC, 3. Auflage); Es gibt eine HIV-Infektion mit aktiver HBV-Infektion, eine HCV-Infektion.
6. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und an psychischen Störungen leiden, die nicht erlassen werden können;
7. Das Subjekt leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hypophysenentzündung, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose). Teilnehmer mit Vitiligo oder Teilnehmer, die im Kindesalter eine vollständige Remission des Asthmas hatten und dies nicht der Fall waren Patienten, die im Erwachsenenalter einen Eingriff benötigen, könnten einbezogen werden; Teilnehmer mit Asthma, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erfordern, wurden nicht einbezogen.
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Patientenforschung beeinträchtigen.