Клиническое исследование терапевтического иммунологического агента для EBV-положительных поздних злокачественных опухолей

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола: ≥ 18 лет; ≤ 70 лет;
2. Пациенты с EBV-позитивными распространенными злокачественными опухолями после неэффективности стандартной терапии второй линии (включая терапию ингибиторами PD-1);
3. Оценка физической подготовки по шкале ECOG: 0–1 балл;
4. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;

5. Основные органы имеют хорошую функцию, то есть соответствующие показатели обследования в течение случайных 14 дней соответствуют следующим требованиям:

   1. Рутинное исследование крови: гемоглобин ≥ 80 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); Количество нейтрофилов > 1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л;
   2. Биохимическое исследование: билирубин общий ≤ 1,5×ВГН (верхняя граница нормы); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; При наличии метастазов в печени АЛТ или АСТ ≤ 5×ВГН; Клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

   3. Ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)

      • 50%.
6. Подпишите форму информированного согласия;
7. Хорошая комплаентность, члены семьи соглашаются сотрудничать с последующим наблюдением за выживанием.

Критерий исключения:

1. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель;
2. У пациента в анамнезе были другие опухоли, за исключением рака шейки матки in situ, пролеченной плоскоклеточной карциномы кожи или эпителиальной опухоли мочевого пузыря или другой злокачественной опухоли, получившей радикальное лечение (по крайней мере, за 5 лет до включения в исследование).
3. Пациенты с неконтролируемыми сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, такими как сердечная недостаточность выше 2 степени по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года и клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства.
4. Для субъектов женского пола: беременных или кормящих женщин.
5. У пациента активный туберкулез, бактериальная или грибковая инфекция (≥ 2 степени NCI-CTC, 3-е издание); Встречается ВИЧ-инфекция с активной инфекцией ВГВ, ВГС-инфекция.
6. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными средствами и имеет психические расстройства, не поддающиеся ремиссии;
7. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или имеет аутоиммунное заболевание в анамнезе (такое, как, но не ограничиваясь этим, увеит, энтерит, воспаление гипофиза, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, участники с витилиго или те, кто имел полную ремиссию астмы в детстве и не требуют какого-либо вмешательства во взрослом возрасте; участники с астмой, нуждающиеся в медицинском вмешательстве с бронхолитиками, не были включены).
8. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования пациента.