Mahdollinen lääkevuorovaikutus ALXN2040:n ja rosuvastatiinin välillä
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Vaiheen 1 tutkimus ALXN2040:n ja rosuvastatiinin välisen mahdollisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALXN2040:n ja rosuvastatiinin välistä mahdollista lääke-lääkevuorovaikutusta (DDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2 hoitokerta, 2 jakso, kiinteän sekvenssin DDI-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tämä tutkimus sisältää:
- Seulonnan kesto 27 päivää.
- Kaksi hoitojaksoa: Noin 14 päivää. Hoitojakso 1: 6 päivää Hoitojakso 2: 8 päivää
- Seuranta: 7 (± 2) päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Hoitojakson 1 rosuvastatiinin kerta-annoksen ja hoitojakson 2 ensimmäisen ALXN2040-annoksen välillä on vähintään 5 päivän pesujakso.
Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 48 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorion turvallisuusarvioinnin (hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) perusteella, joka on kohtuullisen todennäköistä häiritä osallistumista tutkimukseen tai kykyä suorittaa tutkimus tai mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien), vähimmäispainon ollessa 50,0 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisensa vuoksi. Tutkimuksessa.
- Meningokokki-infektion historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- Nykyiset tupakankäyttäjät tai tupakoitsijat tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta (HIV-vasta-ainepositiivinen) seulonnassa.
- Todisteet hepatiitti B:stä (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen ydinvasta-aine negatiivisella pintavasta-aineella) tai hepatiitti C -virusinfektiosta (hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen) seulonnassa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia hoitojakson 1 ensimmäisen päivän aamuna.
Viiden päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat ALXN2040:tä kolme kertaa päivässä hoitojakson 2 päivinä 1–7.
|
Hoitojakson 1 osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan rosuvastatiinitabletin ensimmäisen päivän aamuna.
Hoitojaksolla 2, päivän 4 aamuna, osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen rosuvastatiinia (annostettuna yhdessä ALXN2040:n aamuannoksen kanssa).
Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat suun kautta otettavia ALXN2040-tabletteja kolme kertaa päivässä päivinä 1–7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin havaittu lääkepitoisuus rosuvastatiinin annosteluvälin (Cmax) aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän havaitun/mitatun rosuvastatiinin nollasta poikkeavan pitoisuuden (AUC0-last) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika rosuvastatiinin Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin käyrän terminaaliosaan (λz) liittyvän lääkkeen ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapolaatiosta rosuvastatiinin viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana rosuvastatiinin ekstravaskulaarisen annon (Vd/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma rosuvastatiinin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Cmax ALXN2040
Aikaikkuna: Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
|
tmax ALXN2040
Aikaikkuna: Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
|
ALXN2040:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-8)
Aikaikkuna: Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
Määrittää useiden ALXN2040-annosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Hoitojakso 2: Päivät 3 ja 4 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) [2. hoitojakso on 8 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin asti (7 ± 2 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen varhaisessa keskeyttämisessä) [noin 48 päivää]
|
Arvioida useiden ALXN2040-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä yhden rosuvastatiinin annoksen kanssa.
|
Seulonta (päivät -28 - -2) seurantakäyntiin asti (7 ± 2 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen varhaisessa keskeyttämisessä) [noin 48 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2040-HV-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .