Потенциальное лекарственное взаимодействие между ALXN2040 и розувастатином
13 апреля 2023 г. обновлено: Alexion
Исследование фазы 1 для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между ALXN2040 и розувастатином у здоровых взрослых участников
В этом исследовании будет оцениваться потенциальное лекарственное взаимодействие (DDI) между ALXN2040 и розувастатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование DDI с фиксированной последовательностью двух периодов с двумя видами лечения с участием здоровых взрослых участников.
Это исследование будет состоять из:
- Продолжительность скрининга 27 дней.
- Два периода лечения: приблизительно 14 дней. Период лечения 1: 6 дней Период лечения 2: 8 дней
- Последующее наблюдение: 7 (± 2) дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Между однократной дозой розувастатина в период лечения 1 и первой дозой ALXN2040 в период лечения 2 будет период вымывания продолжительностью не менее 5 дней.
Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 48 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые с медицинской точки зрения участники без клинически значимых или релевантных отклонений, определяемых историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клинико-лабораторной оценкой безопасности (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), которые с достаточной вероятностью могут мешать участию или возможности завершить исследование или потенциально искажать интерпретацию результатов исследования, по оценке Исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м^2 (включительно), при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность участника завершить данное клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника своим участием. В исследовании.
- Менингококковая инфекция в анамнезе.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или в День -1.
- Текущие потребители или курильщики табака или положительный тест на котинин при скрининге.
- Любая серьезная операция в течение 8 недель после скрининга.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
- Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ) при скрининге.
- Признаки гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на ядерные антитела с отрицательным результатом на поверхностные антитела) или вирусной инфекции гепатита С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С) при скрининге.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат разовую дозу розувастатина утром 1-го дня в периоде лечения 1.
После периода вымывания в течение 5 дней участники будут получать ALXN2040 три раза в день с 1 по 7 дни периода лечения 2.
|
В период лечения 1 участники получат одну пероральную таблетку розувастатина утром в день 1.
В период лечения 2 утром 4-го дня участники получат однократную дозу розувастатина 20 мг (совместно с утренней дозой ALXN2040).
В период лечения 2 участники будут получать пероральные таблетки ALXN2040 три раза в день с 1 по 7 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме во время интервала дозирования (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации (AUC0-последняя) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Время достижения Cmax (tmax) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Константа скорости первого порядка препарата, связанная с конечным участком кривой (λz) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Процент AUC0-inf из-за экстраполяции от времени последней измеряемой концентрации до бесконечности (AUC%extrap) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации после внесосудистого введения (Vd/F) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс после внесосудистого введения (CL/F) розувастатина
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
До 96 часов после приема
|
|
Cmax ALXN2040
Временное ограничение: Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
|
tmax ALXN2040
Временное ограничение: Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 8 часов после введения дозы (AUC0-8) ALXN2040
Временное ограничение: Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
Определить влияние многократных доз ALXN2040 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.
|
Период лечения 2: дни 3 и 4 (до и после введения дозы) [период лечения 2 составляет 8 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг (день от -28 до -2) До визита для последующего наблюдения (через 7 ± 2 дня после последней дозы исследуемого вмешательства или при досрочном прекращении исследования) [приблизительно 48 дней]
|
Оценить безопасность и переносимость многократных доз ALXN2040 при совместном введении с однократной дозой розувастатина.
|
Скрининг (день от -28 до -2) До визита для последующего наблюдения (через 7 ± 2 дня после последней дозы исследуемого вмешательства или при досрочном прекращении исследования) [приблизительно 48 дней]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2040-HV-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers