Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel lægemiddelinteraktion mellem ALXN2040 og Rosuvastatin

13. april 2023 opdateret af: Alexion

Et fase 1-studie til evaluering af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ALXN2040 og Rosuvastatin hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle lægemiddelinteraktion (DDI) mellem ALXN2040 og rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 2-behandlings-, 2-perioders DDI-studie med fast sekvens i raske voksne deltagere.

Denne undersøgelse vil bestå af:

  • Screeningsvarighed på 27 dage.
  • To behandlingsperioder: Cirka 14 dage. Behandlingsperiode 1: 6 dage Behandlingsperiode 2: 8 dage
  • Opfølgning: 7 (± 2) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem enkeltdosis rosuvastatin i behandlingsperiode 1 og den første dosis ALXN2040 i behandlingsperiode 2.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 48 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk raske deltagere uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratoriesikkerhedsevaluering (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), som med rimelighed kan forventes at forstyrre deltagelse i eller evne til at fuldføre undersøgelsen eller potentielt forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater, som vurderet af investigator.
  • Kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive), med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med meningokokinfektion.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for første dosis af undersøgelsesintervention, eller positiv misbrugs- eller alkoholscreening ved screening eller dag -1.
  • Nuværende tobaksbrugere eller rygere eller en positiv cotinintest ved Screening.
  • Enhver større operation inden for 8 uger efter screening.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosis eller af plasma fra 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  • Bevis for human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV antistof positiv) ved screening.
  • Bevis for hepatitis B (positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt kerneantistof med negativt overfladeantistof) eller hepatitis C virusinfektion (hepatitis C virus antistofpositivt) ved screening.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin om morgenen på dag 1 i behandlingsperiode 1. Efter en udvaskningsperiode på 5 dage vil deltagerne modtage ALXN2040 tre gange dagligt på dag 1 til 7 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Rosuvastatin
I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral tablet rosuvastatin om morgenen dag 1. I behandlingsperiode 2, om morgenen på dag 4, vil deltagerne modtage en enkelt 20 mg dosis rosuvastatin (administreret med morgendosis af ALXN2040).
Medicin: ALXN2040
I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage orale tabletter af ALXN2040 tre gange dagligt på dag 1 til 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel under et doseringsinterval (Cmax) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul-koncentration (AUC0-sidste) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Første ordens hastighedskonstant for lægemiddel forbundet med den terminale del af kurven (λz) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Procentdel af AUC0-inf på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration til uendeligt (AUC% ekstrakt) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vd/F) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende total plasmaclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Cmax for ALXN2040
Tidsramme: Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]
tmax for ALXN2040
Tidsramme: Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis (AUC0-8) af ALXN2040
Tidsramme: Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]
For at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2040 på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Behandlingsperiode 2: Dag 3 og 4 (førdosis og efterdosis) [Behandlingsperiode 2 er på 8 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening (dag -28 til -2) op til opfølgningsbesøg (7 ± 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention eller ved tidlig afbrydelse af undersøgelsen) [ca. 48 dage]
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser ALXN2040, når det administreres sammen med en enkelt dosis rosuvastatin.
Screening (dag -28 til -2) op til opfølgningsbesøg (7 ± 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention eller ved tidlig afbrydelse af undersøgelsen) [ca. 48 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2040-HV-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner