Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne interakcje lekowe między ALXN2040 a rozuwastatyną

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lekowych między ALXN2040 a rozuwastatyną u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu tym zostanie oceniona potencjalna interakcja między lekami (DDI) między ALXN2040 a rozuwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, obejmujące 2 zabiegi, 2 okresy, ustaloną sekwencję DDI u zdrowych dorosłych uczestników.

Badanie to będzie obejmować:

  • Czas trwania badania przesiewowego 27 dni.
  • Dwa okresy leczenia: około 14 dni. Okres leczenia 1: 6 dni Okres leczenia 2: 8 dni
  • Obserwacja: 7 (± 2) dni po ostatniej dawce badanej interwencji.

Między pojedynczą dawką rozuwastatyny w 1. okresie leczenia a pierwszą dawką ALXN2040 w 2. okresie leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 5 dni.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 48 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowi uczestnicy bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznej oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), co do których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo wystąpienia przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu lub możliwości jego ukończenia lub potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania, w ocenie Badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie), przy minimalnej masie ciała 50,0 kg na Screeningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii Badacza może ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział W badaniu.
  • Historia zakażenia meningokokami.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu -1.
  • Obecni użytkownicy tytoniu lub palacze lub pozytywny wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego.
  • Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Oddanie pełnej krwi od 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub osocza od 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV) podczas badań przesiewowych.
  • Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny rano 1. dnia w 1. okresie leczenia. Po 5-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają ALXN2040 trzy razy dziennie w dniach od 1 do 7 w okresie leczenia 2.
Lek: Rozuwastatyna
W 1. okresie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną tabletkę rozuwastatyny rano 1. dnia. W drugim okresie leczenia, rano dnia 4, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg rozuwastatyny (podawana razem z poranną dawką ALXN2040).
Lek: ALXN2040
W okresie leczenia 2 uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki ALXN2040 trzy razy dziennie w dniach od 1 do 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego obserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia (AUC0-ostatnie) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Stała szybkości pierwszego rzędu leku związana z końcową częścią krzywej (λz) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Odsetek AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego wymiernego stężenia do nieskończoności (AUC%ekstrat) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pozanaczyniowym podaniu rozuwastatyny (Vd/F).
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy po pozanaczyniowym podaniu rozuwastatyny (CL/F).
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu
Cmax ALXN2040
Ramy czasowe: Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]
tmax ALXN2040
Ramy czasowe: Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-8) ALXN2040
Ramy czasowe: Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]
Aby określić wpływ wielokrotnych dawek ALXN2040 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Okres leczenia 2: dzień 3 i 4 (przed i po podaniu dawki) [Okres leczenia 2 wynosi 8 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -2) Do wizyty kontrolnej (7 ± 2 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania lub przy wcześniejszym przerwaniu badania) [około 48 dni]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ALXN2040 podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką rozuwastatyny.
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -2) Do wizyty kontrolnej (7 ± 2 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania lub przy wcześniejszym przerwaniu badania) [około 48 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN2040-HV-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj