Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell läkemedelsinteraktion mellan ALXN2040 och Rosuvastatin

13 april 2023 uppdaterad av: Alexion

En fas 1-studie för att utvärdera den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan ALXN2040 och Rosuvastatin hos friska vuxna deltagare

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella läkemedelsinteraktionen (DDI) mellan ALXN2040 och rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, 2-behandlings-, 2-periods, fast sekvens DDI-studie på friska vuxna deltagare.

Denna studie kommer att bestå av:

  • Screeninglängd på 27 dagar.
  • Två behandlingsperioder: Cirka 14 dagar. Behandlingsperiod 1: 6 dagar Behandlingsperiod 2: 8 dagar
  • Uppföljning: 7 (± 2) dagar efter den sista dosen av studieintervention.

Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan engångsdosen av rosuvastatin i behandlingsperiod 1 och den första dosen av ALXN2040 i behandlingsperiod 2.

Varje deltagare kommer att vara involverad i studien under cirka 48 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt friska deltagare utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk laboratoriesäkerhetsutvärdering (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys) som är rimligt sannolikt att stör deltagandet i eller förmågan att slutföra studien, eller potentiellt förvirrad tolkning av studieresultaten, enligt bedömningen av utredaren.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m^2 (inklusive), med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
  • Historik av meningokockinfektion.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före första dos av studieintervention, eller positiv missbruks- eller alkoholscreening vid screening eller dag -1.
  • Aktuella tobaksanvändare eller rökare eller positivt kotinintest vid screening.
  • Eventuell större operation inom 8 veckor efter screening.
  • Donation av helblod från 3 månader före första dosen, eller av plasma från 30 dagar före första dos av studieintervention.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening.
  • Bevis på humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv) vid screening.
  • Bevis på hepatit B (positivt hepatit B-ytantigen eller positiv kärnantikropp med negativ ytantikropp) eller hepatit C-virusinfektion (hepatit C-virusantikropppositiv) vid screening.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller tänker bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos rosuvastatin på morgonen dag 1 under behandlingsperiod 1. Efter en tvättperiod på 5 dagar kommer deltagarna att få ALXN2040 tre gånger dagligen dag 1 till 7 i behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Rosuvastatin
Under behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få en enda oral tablett rosuvastatin på morgonen dag 1. Under behandlingsperiod 2, på morgonen dag 4, kommer deltagarna att få en engångsdos på 20 mg rosuvastatin (samadministrerad med morgondosen av ALXN2040).
Läkemedel: ALXN2040
Under behandlingsperiod 2 kommer deltagarna att få orala tabletter av ALXN2040 tre gånger dagligen dag 1 till 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel under ett doseringsintervall (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senast observerade/uppmätta koncentrationen från noll (AUC0-sista) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Dags att nå Cmax (tmax) för rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Första ordningens hastighetskonstant för läkemedel associerad med den terminala delen av kurvan (λz) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Procentandel AUC0-inf på grund av extrapolering från tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration till oändlighet (AUC%extrap) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen efter extravaskulär administrering (Vd/F) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Synbar total plasmaclearance efter extravaskulär administrering (CL/F) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Upp till 96 timmar efter dosering
Cmax för ALXN2040
Tidsram: Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]
tmax för ALXN2040
Tidsram: Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dosering (AUC0-8) av ALXN2040
Tidsram: Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]
För att bestämma effekten av multipla doser av ALXN2040 på enkeldos PK av rosuvastatin.
Behandlingsperiod 2: Dag 3 och 4 (fördos och efterdos) [Behandlingsperiod 2 är 8 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening (dag -28 till -2) Fram till uppföljningsbesök (7 ± 2 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller vid tidigt avbrott från studien) [ungefär 48 dagar]
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av ALXN2040 vid samtidig administrering med en engångsdos rosuvastatin.
Screening (dag -28 till -2) Fram till uppföljningsbesök (7 ± 2 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller vid tidigt avbrott från studien) [ungefär 48 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN2040-HV-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera