Potenziale interazione farmacologica tra ALXN2040 e rosuvastatina
13 aprile 2023 aggiornato da: Alexion
Uno studio di fase 1 per valutare la potenziale interazione farmacologica tra ALXN2040 e rosuvastatina in partecipanti adulti sani
Questo studio valuterà la potenziale interazione farmacologica (DDI) tra ALXN2040 e rosuvastatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio DDI in aperto, 2 trattamenti, 2 periodi, sequenza fissa in partecipanti adulti sani.
Questo studio comprenderà:
- Durata dello screening di 27 giorni.
- Due periodi di trattamento: circa 14 giorni. Periodo di trattamento 1: 6 giorni Periodo di trattamento 2: 8 giorni
- Follow-up: 7 (± 2) giorni dopo la dose finale dell'intervento dello studio.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra la singola dose di rosuvastatina nel Periodo di trattamento 1 e la prima dose di ALXN2040 nel Periodo di trattamento 2.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 48 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti determinate da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazione della sicurezza del laboratorio clinico (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) che è ragionevolmente probabile che interferire con la partecipazione o la capacità di completare lo studio, o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi), con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione nello studio.
- Storia di infezione meningococcica.
- - Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio, o test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al giorno -1.
- Attuali consumatori di tabacco o fumatori o un test di cotinina positivo allo Screening.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane dallo screening.
- Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima dose o di plasma da 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo) allo screening.
- Evidenza di epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale positivo con anticorpo di superficie negativo) o infezione virale dell'epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C positivo) allo screening.
- Partecipante donna incinta, che allatta o che intende concepire durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina la mattina del giorno 1 nel periodo di trattamento 1.
Dopo un periodo di washout di 5 giorni, i partecipanti riceveranno ALXN2040 tre volte al giorno nei giorni da 1 a 7 nel periodo di trattamento 2.
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Nel Periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno una singola compressa orale di rosuvastatina al mattino del Giorno 1.
Nel periodo di trattamento 2, la mattina del giorno 4, i partecipanti riceveranno una singola dose da 20 mg di rosuvastatina (somministrata insieme alla dose mattutina di ALXN2040).
Nel periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno compresse orali di ALXN2040 tre volte al giorno nei giorni da 1 a 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata durante un intervallo tra le dosi (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata (AUC0-last) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di rosuvastatin
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di primo ordine del farmaco associata alla porzione terminale della curva (λz) della rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal tempo dell'ultima concentrazione quantificabile all'infinito (AUC%extrap) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione extravascolare (Vd/F) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Clearance plasmatica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Cmax di ALXN2040
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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tmax di ALXN2040
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore post-dose (AUC0-8) di ALXN2040
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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Determinare l'effetto di dosi multiple di ALXN2040 sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
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Periodo di trattamento 2: giorni 3 e 4 (pre-dose e post-dose) [Il periodo di trattamento 2 è di 8 giorni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -2) Fino alla visita di follow-up (7 ± 2 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio o all'interruzione anticipata dello studio) [circa 48 giorni]
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ALXN2040 quando co-somministrate con una singola dose di rosuvastatina.
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Screening (giorni da -28 a -2) Fino alla visita di follow-up (7 ± 2 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio o all'interruzione anticipata dello studio) [circa 48 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2040-HV-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rosuvastatina
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