Neurostimulaatio vs. terapia tunneongelmiin
Neurostimulaatiolla tehostettu kognitiivinen uudelleenjärjestely transdiagnostiseen tunnehäiriöön: komponenttianalyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden istunnon harjoituksen ainutlaatuisia hermo- ja käyttäytymisvaikutuksia, joissa yhdistyvät tunteiden säätelytaitojen harjoittelu ja kiihottava toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (dlPFC) yli. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa keskeiset muutokset tunnesäätelyn hermoverkossa yhdistetyn intervention jälkeen verrattuna jokaiseen komponenttiin yksin. Kolmas tavoite on tutkia henkilökohtaisia biomarkkereita reagoimaan tunteiden säätelykoulutukseen.
Osallistujat käyvät läpi aivokuvauksen samalla kun he harjoittavat tunnesäätelytehtävää. Osallistujat määrätään satunnaisesti oppimaan toinen kahdesta tunteiden säätelytaidosta. Osallistujia muistutetaan viimeaikaisista stressitekijöistä ja he käyvät läpi erilaisia neurostimulaatioita, jotka kohdistetaan fMRI:n (funktionaalisen MRI) tulosten avulla. Osallistujat, jotka voivat harjoitella tunteiden säätelytaitojaan neurostimulaation aikana kertaluonteisessa istunnossa. Tämän koulutuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi toisen fMRI:n ja poistumishaastattelun välittömien hermo- ja käyttäytymismuutosten arvioimiseksi. Tunteiden säätelyn toimenpiteitä arvioidaan viikon ja kuukauden seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mielialahäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- OCD
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Stressihäiriö
- Ahdistusta
- Tunteiden säätely
- Syömishäiriöt
- Tunteiden säätelyhäiriö
- Emotionaalinen toimintahäiriö
- Emotionaalinen impulssiivisuus
- Emotionaalinen epävakaus
- Impulssin hallinnan häiriö
- Emotionaalinen sopeutumishäiriö
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalinen säätelyhäiriö on vakava kansanterveysongelma, ja tarvitaan uusia lähestymistapoja sen tehokkaaseen transdiagnostiseen käsittelyyn. Huolimatta affektiivisen ja kognitiivisen neurotieteen nopeasta edistymisestä, peruslöydöksiä on yritetty muuntaa uusiksi interventioiksi vain vähän. Lisäksi tunteiden säätelyverkoston eri solmujen merkitystä psykopatologialle ja emotionaalisen kiihottumisen onnistuneelle vähentämiselle ei vielä täysin ymmärretä. Noninvasiivinen neurostimulaatio, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), on tehokas työkalu, jolla toimintahäiriötä voidaan lievittää väliaikaisesti moduloimalla hermoaktivaatiota. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia välittömiä hermo- ja käyttäytymismuutoksia neuromodulaatiolla tehostetun tunteiden säätelykoulutuksen jälkeen transdiagnostisille aikuisille, jotka raportoivat vaikeuksista rauhoittua järkyttyneenä. Keskeisenä hypoteesina on, että neurostimulaatio tehostaa tunteiden säätelytaitojen hankkimista ja johtaa hermotoiminnan parantumiseen tunnesäätelyverkostossa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia interventioita, jotka hyödyntävät neurotieteellisiä löydöksiä käyttäytymishoitojen edistämiseksi.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden istunnon harjoituksen ainutlaatuisia hermo- ja käyttäytymisvaikutuksia, joissa yhdistyvät tunteiden säätelytaidot ja kiihottava neurostimulaatio dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (dlPFC) yli. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa keskeiset muutokset tunnesäätelyn hermoverkossa yhdistetyn intervention jälkeen verrattuna jokaiseen komponenttiin yksin. Kolmas tavoite on tutkia henkilökohtaisia biomarkkereita reagoimaan tunteiden säätelykoulutukseen. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 240 rTMS-naiivia, yhteisössä olevaa aikuista, jotka täyttävät DSM-5-häiriöiden kriteerit (pois lukien jos samaan aikaan esiintyy anoreksiaa, kohtalaista tai vaikeaa alkoholin ja päihteiden käyttöä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai psykoottisia häiriöitä) ja jotka ilmoittavat itse olevansa voimakkaita tunteita. dysregulation osallistuu aivojen kuvantamiseen samalla kun he käyvät läpi emotionaalisen säätelytehtävän. Sekä rakenteellisia että toiminnallisia MRI-kuvia (fMRI) kerätään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kokeellisesta ryhmästä, jotka yhdistävät neurostimulaatiota ja käyttäytymistaitojen koulutusta eri tavoin. Osallistujia muistutetaan viimeaikaisista omaelämäkerrallisista stressitekijöistä ja he käyvät läpi erilaisia neurostimulaatioita, joihin kohdistetaan fMRI-tuloksia. Fysiologista kiihottumista seurataan koko koekäynnin ajan. Tämän koulutuksen jälkeen, viikkoa myöhemmin, osallistujille tehdään uusi toiminnallinen skannaus välittömien hermo- ja käyttäytymismuutosten arvioimiseksi. Tällä viikon vierailulla arvioidaan tunteiden säätelyn biokäyttäytymisen mittareita. 1 kuukauden seuranta suoritetaan 1 kuukauden kuluttua viikon seurantakäynnistä. Tällä viimeisellä seurantakäynnillä osallistujat suorittavat myös poistumishaastattelun, jossa arvioidaan hyväksyttävyyttä ja odotuksia sekä joukko itseraportteja. Myös yksi viimeinen sarja biokäyttäytymistoimenpiteitä tunteiden säätelyyn valmistuu. Jos se onnistuu, tutkijoiden tutkimuslinja antaa keskeisiä mekanistisia tietoja kehittääkseen uudenlaisen transdiagnostisen hoidon DSM-5-häiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Brasher
- Puhelinnumero: 9196846785
- Sähköposti: zoe.brasher@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisalynn D Kelley, CCRP
- Puhelinnumero: 9196846701
- Sähköposti: lisalynn.kelley@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrada D Neacsiu, PhD
- Puhelinnumero: 919-684-6714
- Sähköposti: andrada.neacsiu@duke.edu
-
Päätutkija:
- Andrada D Neacsiu, PhD
-
Alatutkija:
- Tommy Fu, MD
-
Alatutkija:
- Kevin LaBar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55
- kohonnut kokonaispistemäärä tunteiden säätelyasteikolla (DERS-kokonaispistemäärä >=90)
- on ollut samantyyppisessä psykoterapiassa (mukaan lukien ei mitään) viimeiset 4 viikkoa/1 kk (*paitsi nykyinen CBT) ja on valmis jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- alhainen itse ilmoittama kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen käyttö (ERQ uudelleenjärjestelyn alaskaalan keskiarvo < 4,7)
- täyttää kriteerit vähintään yhdelle mielialalle (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman nykyistä hypomaniaa), ahdistuneisuus, stressitekijä, OCD, impulssikontrolli, ADHD tai syömishäiriö DSM-5 (paitsi poissulkevat diagnoosit, kuten vaikea anoreksia). Huomautus: Sekä nykyinen että osittainen häiriön remissio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- suullinen suostumus pitää määrätyn psykotrooppisen lääkkeen annos (jos sellainen on) vakiona koko tutkimuksen ajan, edellyttäen, että he ovat käyttäneet sitä vakaasti viimeiset 4 viikkoa (paitsi poissulkemislääkitys ja paitsi jos lääketieteellinen hätätilanne edellyttää lääkityksen muuttamista).
- Naiivi rTMS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen hypomania (Huomaa: Bipolaarinen II ilman nykyistä hypomaniajaksoa on ok sisällytettäväksi)
- täyttää diagnostiset kriteerit nykyisestä tai aiemmasta psykoottisesta häiriöstä tai psykoottisista piirteistä,
- täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnostiset kriteerit
- täyttää diagnostiset kriteerit SCID5:llä nykyisestä alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriöstä (keskivaikea ja vakava) tai aiempi vakava alkoholinkäyttöhäiriö
- ei osaa lukea, on sokea tai kuuro tai ei halua antaa suostumustaan
- ei-englanninkielinen,
- sanallinen älykkyysosamäärä < 90 Pohjois-Amerikan aikuisten lukutestissä (NART).
- nykyinen hallitsematon anoreksia tai muu sairaalahoitoa vaativa tila
- suuri itsemurhariski määritellään joko itsemurhayritykseksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyisen itsemurha-ajatuksen ilmoittamiseksi, joka sisältää menetelmän, suunnitelman tai aikomuksen kuolla
- nykyinen vakava sairaus, mukaan lukien nykyiset vakavat migreenipäänsäryt
- aloittanut/vaihtanut psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 4 viikon aikana tai aikoo vaihtaa lääkitystä tutkimuksen aikana
- anamneesissa kohtauksia lukuun ottamatta terapeuttisesti ECT:n aiheuttamia kohtauksia (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen), epilepsia historia omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, kallon metalliimplantaatti, tunnetut rakenteelliset aivovaurio, laitteet, joihin TMS voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- tilat, jotka liittyvät kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivojen aneurysma, dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi
- lääkkeillä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. piristeet, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
- tutkimuslääkkeen tai -laitteiden käyttöä 4 viikon kuluessa seulonnasta
- sisäkorvaistutteet
- Raskaus
- metallia kehossa, joka sulkee ne pois magneettikuvauksesta; vakava klaustrofobia
- on vankina tai poliisin huostassa seulonnan aikana tai hänellä on vireillä oleva oikeusjuttu, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- heillä on ollut TMS elämänsä aikana
- hänellä on ollut CBT viimeisten 4 viikon aikana tai hän aikoo aloittaa hoidon tutkimuksen aikana
- painaa yli 300 kiloa (ei mahtunut MRI-skanneriin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rakennemuutos + toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Ryhmä 1 (G1) – 80 osallistujaa saa koulutusta kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä (CR).
Nämä osallistujat käyttävät CR:ää, kun he saavat rTMS:n yksittäisen dlPFC-kohteensa kautta, ja osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
korkeataajuinen rTMS oikeanpuoleisen dlPFC:n kautta
Muut nimet:
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka kautta osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla stressaavista tapahtumista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen rakenneuudistus + päänahan sähköstimulaatio
Ryhmä 2 (G2) - 80 osallistujaa saa CR-koulutuksen.
Nämä osallistujat käyttävät CR:ää samalla, kun he saavat hiuspohjan sähköistä stimulaatiota yksittäisen dlPFC-kohteensa vuoksi, ja osallistuvat lyhyt- ja pitkäaikaisiin seurantatesteihin.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka kautta osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla stressaavista tapahtumista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Muut nimet:
sähköinen päänahan stimulaatio oikeanpuoleisen dlPFC:n kautta
|
|
Active Comparator: Emotionaalisen tietoisuuden koulutus + toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Ryhmä 3 (G3) - 80 osallistujaa saavat tunnetietoisuuskoulutuksen.
Nämä osallistujat saavat rTMS:n henkilökohtaisen dlPFC-tavoitteensa yli ja osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
korkeataajuinen rTMS oikeanpuoleisen dlPFC:n kautta
Muut nimet:
Tunnetietoisuuskoulutus on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jonka avulla osallistujat oppivat tunnistamaan ja arvioimaan tunteitaan ja kunkin tunteen muodostavia komponentteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV) säätelyn aikana neurostimulaatiopäivän aikana
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
Fysiologisten tietojen laskeminen Korkean taajuuden HRV (HF-HRV) säätelylohkojen aikana neurostimulaatiopäivän aikana, mikä vastaa lähtötason HF-HRV:n peruskontrollia
|
Kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
|
Aika palata sykkeen (HR) perusviivaan säätöjakson aikana mitattuna
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
Jokaisen negatiivisen mielialan induktion jälkeen neurostimulaatiokokeen aikana lasketaan aika, joka kuluu perussykkeen palauttamiseen kullekin kolmelle säätelyjaksolle.
|
Kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
|
|
Muutos ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vlPFC) [restructure-flow_negative]-kontrastissa
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan vs post neuroimaging skannaus (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Muutos vlPFC:n maksimiaktivaatiossa pre-post neurokuvauksesta kiinnostuksen kohteena olevassa kontrastissa
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan vs post neuroimaging skannaus (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
|
Muutos dorsomediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (dmPFC) [restructure-flow_negative]-kontrastin vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Muutos dmPFC:n maksimiaktivaatiossa hermokuvauksen jälkeisestä pre-post-kuvauksesta kiinnostuksen kohteena olevassa kontrastissa
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
|
Muutos ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vmPFC) [restructure-flow_negative]-kontrastissa
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Muutos maksimiaktivaatiossa vmPFC:ssä hermokuvauksen jälkeisestä pre-post-kuvauksesta kiinnostuksen kohteena olevassa kontrastissa
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
|
Muutos insulaarisessa aivokuoressa [restructure-flow_negative] -kontrastille
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Muutos maksimiaktivaatiossa eristeessä neurokuvantamisen jälkeisestä pre-post-kuvauksesta kiinnostuksen kohteena olevassa kontrastissa
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
|
Muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) ja eristeen yhteyksissä [uudelleenrakenne - flow_negative]
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) -analyysin avulla ero dlPFC-insula-yhteyksissä ennen neuromagingia
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
|
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) ja amygdala-yhteyden muutos [uudelleenrakenne - flow_negative]
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) -analyysin avulla ero dlPFC-amygdala-yhteydessä ennen neuromagingia
|
lähtötilanne Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 viikko seuranta neurostimulaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyasteikon (DERS) itseraportin vaikeudet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa DERS-arvossa tutkitaan välittömästi neurokuvantamisen jälkeen ja kuukauden kuluttua harjoittelusta.
DERS-sisäänotto tutkimukseen on pisteet 90 tai enemmän.
Min-Max-pisteet vaihtelevat välillä 36-180 (suuremmat pisteet merkitsevät enemmän tunteiden säätelyn vaikeuksia)
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) itseraportoi muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itseraportoidussa kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (CR) käytössä mitattuna Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä viikon ja kuukauden kuluttua harjoittelusta.
Tutkimme myös ERQ-uudelleenarviointiasteikon muutoksia ennen postausta käyttämällä samanlaista kasvumallin lähestymistapaa, joka ottaa huomioon psykopatologian vakavuuden ja lähtötilanteen.
ERQ on 10-asteikon asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) Kognitiivinen uudelleenarviointi (6 asteikon kohdetta) ja (2) Expressive Suppressio (4 asteikon kohtaa).
Kahden asteikon pisteet ilmoitetaan kyseisen asteikon kokonaispisteiden keskiarvoina.
Mitä pienempi keskimääräinen pistemäärä uudelleenarviointiasteikolla, sitä enemmän ongelmia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos dlPFC:ssä kontrastille [restructure - flow_negative]
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
Muutos dlPFC:n maksimiaktivaatiossa pre-post neurokuvauksesta kiinnostuksen kohteena olevassa kontrastissa
|
lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
|
Muutos amygdalassa [restructure - flow_negative] -kontrastin vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
Muutos amygdalan maksimiaktivaatiossa hermokuvauksen jälkeisestä tutkimuksesta kiinnostuksen kohteena olevaan kontrastiin
|
lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
|
Outcome Questionnaire (OQ-45) itseraportin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa psykopatologiassa mitattuna OQ-45:llä viikon ja kuukauden kuluttua harjoittelusta.
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) on 45 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään psykopatologian vakavuuden seuraamiseen hoidon aikana.
Se koostuu ala-asteikoista, jotka tunnistavat kolmentyyppisiä ongelmia, jotka johtavat yleiseen stressiin: psykologiset oireet, ihmisten väliset konfliktit ja ongelmat sosiaalisissa rooleissa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Pisteet vaihtelevat 0-180.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologista kärsimystä kuin alhaisemmat pisteet.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Cognitive Skills Questionnairen (CSQ) itseraportin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisten taitojen käytössä mitattuna CSQ:lla viikon ja kuukauden kuluttua harjoittelusta.
CSQ on Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; julkaisematon), joka sisältää 8 kohtaa, jotka vaihtelevat välillä "1" Ei koskaan - "5" Aina tai tarvittaessa. Korkeammat pisteet osoittavat, että työkaluja tai taitoja käytetään enemmän kuin alhaisemmat pisteet.
Pisteet vaihtelevat 8-40 (korkein taitojen käyttö).
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Self Efficacy with Emotion Regulation (PROMIS-SEME)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Tehokkaan sääntelyn muutos PROMIS-SEME:llä mitattuna lähtötilanteesta seurantaan.
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions mittaa luottamusta hallita tunteita, kuten ahdistusta, avuttomuutta ja masennusta asteikolla 1 "en ollenkaan luottavainen" - 5 "Olen erittäin luottavainen".
Kohteita on yhteensä 25, joiden pisteet vaihtelevat välillä 25-125.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kykyyn käyttää tunteiden säätelytaitoja.
Pisteet raportoidaan sitten käyttämällä PROMIS-käsikirjaa T-pisteille.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos subjektiivisissa ahdistuksen yksiköissä (SUDS)
Aikaikkuna: Neurostimulaatiokäynti (joka tapahtuu kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
SUDS mitataan lähtötilanteen, stressitekijän ja kolmen minuutin välein säätelyn aikana, mukaan lukien säätelyn lopussa neurostimulaatiokokeen aikana
|
Neurostimulaatiokäynti (joka tapahtuu kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
|
HF-HRV säätölohkon aikana seurannassa
Aikaikkuna: viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos HF-HRV-keskiarvossa stressoritehtävän säätelylohkon aikana neurostimulaatiokäynnillä seurannan yhteydessä
|
viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Aika palata HR-perusviivalle mitattuna säätelyjakson aikana seurannassa
Aikaikkuna: viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
aika, joka kuluu perustason palautumiseen, lasketaan käyttäytymisstressoritietokonetehtävän aikana seurannan yhteydessä
|
viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vmPFC-insula-yhteydessä [restructure - flow_negative]
Aikaikkuna: lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
Käyttämällä yleistettyä psykofysiologista vuorovaikutusta (gPPI) analyysi ero vmPFC-insula-yhteyksissä ennen neuromagingia
|
lähtötilanne Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 viikon seuranta neurostimulaatio)
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Wisconsin-korttilajilla saavutetun kognitiivisen joustavuuden käyttäytymismittausta käytetään tulosten moderaattorina
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen joustavuusinventaari (CFI) ja kognitiivinen ohjaus- ja joustavuusinventaari (CCFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CFI:n ja CCFI:n kokonaispisteitä käytetään tulosten moderaattorina.
CFI on 20 kohdan itseraportointimittari, jonka avulla seurataan, kuinka usein yksilöt osallistuvat kognitiivisen käyttäytymisajatuksen haastaviin interventioihin.
Pisteet koostuvat CFI-pistemäärästä ja kahdesta ala-asteesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 ja 140, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivista joustavuutta.
CCFI on 18 kohdan mitta, joka arvioi yksilön kykyä hallita ajatuksiaan ja käyttäytymistään stressaavassa tilanteessa asteikolla "1" Täysin eri mieltä - "7" Täysin samaa mieltä asteikolla 18-126.
Korkeammat pisteet CCFQ:ssa liittyivät voimakkaimmin parempaan kognitiiviseen uudelleenarviointiin sekä vähemmän sinnikkääseen ajatteluun ja märehtimiseen.
|
Perustaso
|
|
Vaikutusintensiteettimitta (AIM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AIM-kokonaispisteitä käytetään tulosten moderaattorina.
AIM on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tyypillistä vahvuutta tai heikkoutta, jolla ihminen kokee tunteen, jolloin osallistujat arvioivat arvosta "1" Ei koskaan arvoon "6" Aina korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa korkeampaa tunteiden intensiteettiä kuin alhaisemmat pisteet.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111390
- 1R01MH129302-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute of Mental Health (NIMH))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan National Institute of Mental Health Data Archivelle (NDA) National Institutes of Healthissa (NIH). NDA on suuri tietokanta, johon tallennetaan ja hallitaan monien NIH-tutkimusten tunnistamattomia tutkimustietoja. NDA:ta johtaa National Institute of Mental Health (NIMH), jonka avulla mielenterveysongelmia ja aivotieteitä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tunnistamattomia tietoja keskenään. Kun tutkimusryhmä lähettää tiedot NIMH:lle, he tekevät tämän salasanasuojatun järjestelmän kautta, jossa osallistujat tunnistetaan tietyllä GUID:llä, joka on ainutlaatuinen #, joka edustaa yhtä henkilöä maassa.
NIMH raportoi myös kongressille ja verkkosivuillaan erilaisista NDA-tietoja käyttävistä tutkimuksista. Osallistujat voivat päättää, etteivät he halua jakaa tietojaan NDA:lle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjien, joilla on NDA-tunnistetiedot, on lähetettävä tietojen käyttöoikeuspyyntö yhdelle NDA-käyttöoikeusryhmälle kerrallaan. Jokainen DAR vaatii NDA Data Use Certification (DUC) -todistuksen, jonka ovat allekirjoittaneet johtava vastaanottaja ja vastaanottajan tutkimuslaitoksen valtuutettu allekirjoitusviranomainen. Kaikkien tietojen käyttöpyynnön/datan käyttösertifikaatin vastaanottajien on oltava sidoksissa johtavan vastaanottajan tutkimuslaitokseen. Jos DUC:n päävastaanottaja vaihtaa laitosta, he voivat nimetä toisen DUC:n vastaanottajan tilalle.
Tietyn NDA:n luparyhmän tiedonsaantipyynnöt tarkastelee yksi NIH:n henkilöstöön kuuluva Data Access Committee (DAC).
Yksityiskohtaiset tiedot NDA-luparyhmistä ovat osoitteessa https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.
Kun tiimeillä on lupa käyttää niitä, he voivat tehdä kyselyitä ja ladata kaikki saatavilla oleva data käyttämällä NDA-kyselytyökalua ja NDA-lataustyökaluja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat