Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering versus terapi for problemer med følelser

14. juni 2023 opdateret af: Duke University

Neurostimuleringsforbedret kognitiv omstrukturering for transdiagnostisk følelsesmæssig dysregulering: en komponentanalyse

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere de unikke neurale og adfærdsmæssige virkninger af en one-session træning, der kombinerer træning i følelsesregulerende færdigheder med excitatorisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Det sekundære mål er at identificere nøgleændringer i det neurale netværk for følelsesregulering efter den kombinerede intervention versus hver af komponenterne alene. Det tredje mål er at udforske personaliserede biomarkører for respons på følelsesreguleringstræning.

Deltagerne vil gennemgå hjernebilleddannelse, mens de deltager i en følelsesmæssig reguleringsopgave. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at lære en af ​​to følelsesregulerende færdigheder. Deltagerne vil blive mindet om de seneste stressfaktorer og vil gennemgå forskellige typer neurostimulering, målrettet ved hjælp af fMRI (funktionel MR) resultater. Deltagere, der kan øve deres følelsesreguleringsfærdigheder under neurostimulering i en engangssession. Efter denne træning vil deltagerne gennemgå endnu en fMRI og et exit-interview for at vurdere for øjeblikkelige neurale og adfærdsmæssige ændringer. Foranstaltninger til følelsesregulering vil blive vurderet efter en uges og en måneds opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssig dysregulering udgør et alvorligt folkesundhedsproblem, og nye tilgange er nødvendige for effektivt at løse det transdiagnostisk. På trods af hurtige fremskridt inden for affektiv og kognitiv neurovidenskab, har der været få forsøg på at omsætte grundlæggende resultater til nye interventioner. Derudover er relevansen af ​​forskellige noder i følelsesreguleringsnetværket for psykopatologi og for vellykket reduktion af følelsesmæssig ophidselse endnu ikke fuldt ud forstået. Non-invasiv neurostimulation, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), er et kraftfuldt værktøj, hvormed dysfunktion kan afhjælpes midlertidigt ved at modulere neural aktivering. Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at undersøge øjeblikkelige neurale og adfærdsmæssige ændringer efter neuromodulations-forstærket følelsesreguleringstræning for transdiagnostiske voksne, der rapporterer om problemer med at falde til ro, når de er ked af det. Den centrale hypotese er, at neurostimulering øger tilegnelsen af ​​følelsesregulerende færdigheder og fører til remedieret neural funktion i følelsesreguleringsnetværket. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle nye interventioner, der udnytter neurovidenskabelige resultater til at fremme adfærdsmæssige behandlinger.

Det primære formål med dette projekt er at evaluere de unikke neurale og adfærdsmæssige effekter af en træning på én session, der kombinerer følelsesreguleringsfærdigheder med excitatorisk neurostimulering over den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Det sekundære mål er at identificere nøgleændringer i det neurale netværk for følelsesregulering efter den kombinerede intervention versus hver af komponenterne alene. Det tredje mål er at udforske personaliserede biomarkører for respons på følelsesreguleringstræning. For at nå disse mål er 240 rTMS-naive voksne i lokalsamfundet, der opfylder kriterierne for en DSM-5-lidelse (undtagen hvis samtidig forekommende anoreksi, moderat til svær alkohol- og stofbrug, bipolar I eller psykotiske lidelser) og som selv rapporterer høje følelsesmæssige lidelser. dysregulering vil deltage i hjernens billeddannelse, mens den gennemgår en følelsesmæssig reguleringsopgave. Både strukturelle og funktionelle MR-billeder (fMRI) vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre eksperimentelle grupper, der blander neurostimulering og adfærdstræning på forskellige måder. Deltagerne vil blive mindet om de seneste selvbiografiske stressfaktorer og vil gennemgå forskellige typer neurostimulation, målrettet ved hjælp af fMRI-resultater. Fysiologisk ophidselse vil blive overvåget under hele forsøgsbesøget. Efter denne træning, 1 uge senere, vil deltagerne gennemgå endnu en funktionel scanning for at vurdere for øjeblikkelige neurale og adfærdsmæssige ændringer. Bioadfærdsmæssige mål for følelsesregulering vil blive vurderet på dette en uges besøg. 1-måneders opfølgning vil finde sted 1 måned efter en uges opfølgningsbesøg. Ved dette sidste opfølgningsbesøg vil deltagerne også gennemføre en exit-samtale, der vurderer accept og forventninger samt et batteri af selvrapporteringer. Et sidste sæt af bioadfærdsmæssige mål for følelsesregulering vil også blive afsluttet. Hvis det lykkes, vil efterforskernes forskningslinje give nøglemekanistisk information til udvikling af en ny transdiagnostisk behandling for DSM-5-lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Underforsker:
          • Tommy Fu, MD
        • Underforsker:
          • Kevin LaBar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 55
  • forhøjet samlet score på vanskeligheder med følelsesreguleringsskala (DERS total score >=90)
  • har været i samme type psykoterapi (inklusive ingen) i de sidste 4 uger/1 måned (*undtagen nuværende CBT) og er villig til at forblive på samme kur gennem hele undersøgelsen.
  • lav selvrapporteret brug af kognitiv omstrukturering (Gennemsnitsscore for underskala for omstrukturering af ERQ < 4,7)
  • opfylder kriterierne for mindst én stemning (inklusive Bipolar II uden aktuel hypomani), angst, stressfaktorer, OCD, impulskontrol, ADHD eller spise-DSM-5-lidelse (undtagen ekskluderende diagnoser såsom svær anoreksi). Bemærk: Både aktuel eller delvis remission af lidelsen vil være ok for inklusion i undersøgelsen.
  • mundtlig aftale om at opretholde dosis af ordineret psykotrop medicin (hvis nogen) konstant gennem hele undersøgelsen, forudsat at de er stabile på den i de sidste 4 uger (undtagen udelukkelsesmedicin og undtagen hvis der er en medicinsk nødsituation, der kræver ændringer i medicin).
  • Naiv over for rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel hypomani (Bemærk: Bipolar II uden aktuel hypomanisk episode er ok for inklusion)
  • opfylder diagnostiske kriterier for nuværende eller historie med psykotisk lidelse eller psykotiske træk,
  • opfylder diagnostiske kriterier for Bipolar I lidelse
  • opfylder diagnostiske kriterier på SCID5 for aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (moderat og høj sværhedsgrad) eller opfylder tidligere historie med alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • ude af stand til at læse, blind eller døv eller uvillig til at give samtykke
  • ikke-engelsktalende,
  • verbal IQ < 90 på North American Adult Reading Test (NART).
  • nuværende ukontrolleret anoreksi eller anden tilstand, der kræver indlæggelse
  • høj risiko for selvmord defineret som enten at have forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder eller at rapportere aktuelle selvmordstanker, der inkluderer en metode, plan eller hensigt om at dø
  • aktuel alvorlig medicinsk sygdom, herunder aktuel svær migrænehovedpine
  • startede/ændrede psykotrope medicin inden for de foregående 4 uger, eller planlægger at skifte medicin i løbet af undersøgelsen
  • anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator)
  • tilstande forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, forbigående iskæmisk angreb, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • på medicin, der reducerer anfaldstærsklen (f.eks. stimulanser, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 4 uger efter screening
  • cochleære implantater
  • Graviditet
  • metal i kroppen, der ville udelukke dem fra MR-scanningen; svær klaustrofobi
  • er fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for screeningen, eller har verserende retssag, der bringer deltagelsen i undersøgelsen i fare
  • har haft TMS i deres levetid
  • har haft CBT inden for de seneste 4 uger eller planlægger at starte terapi i løbet af undersøgelsen
  • vejer over 300 pund (kunne ikke passe i MR-scanner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv omstrukturering + gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Gruppe 1 (G1) - 80 berettigede deltagere vil modtage træning i kognitiv omstrukturering (CR). Disse deltagere vil bruge CR, mens de modtager rTMS over deres individuelle dlPFC-mål og vil deltage i kortsigtede og langsigtede opfølgningstests.
højfrekvent rTMS over højre dlPFC
Andre navne:
  • rTMS
Kognitiv omstrukturering er en kognitiv adfærdsintervention, hvorigennem deltagerne lærer at tænke anderledes om stressende begivenheder for at føle mindre følelsesmæssig ophidselse.
Andre navne:
  • CR
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering + elektrisk stimulering af hovedbunden
Gruppe 2 (G2) - 80 berettigede deltagere vil modtage træning i CR. Disse deltagere vil bruge CR, mens de modtager elektrisk stimulation i hovedbunden over deres individuelle dlPFC-mål og vil deltage i kortsigtede og langsigtede opfølgningstests.
Kognitiv omstrukturering er en kognitiv adfærdsintervention, hvorigennem deltagerne lærer at tænke anderledes om stressende begivenheder for at føle mindre følelsesmæssig ophidselse.
Andre navne:
  • CR
elektrisk hovedbundsstimulering over højre dlPFC
Aktiv komparator: Træning i følelsesmæssig bevidsthed + gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Gruppe 3 (G3) - 80 berettigede deltagere vil modtage træning i følelsesmæssig bevidsthed. Disse deltagere vil modtage rTMS over deres individuelle dlPFC-mål og vil deltage i kortsigtede og langsigtede opfølgningstests.
højfrekvent rTMS over højre dlPFC
Andre navne:
  • rTMS
Træning i følelsesmæssig bevidsthed er en adfærdsintervention, hvorigennem deltagerne lærer at identificere og evaluere deres følelser og de komponenter, der udgør hver følelse.
Andre navne:
  • SPISE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) under reguleringsblokeringer i løbet af neurostimuleringsdagen
Tidsramme: Inden for en måned efter den første vurdering
Beregning af fysiologiske data Højfrekvent HRV (HF-HRV) under reguleringsblokeringer i løbet af neurostimuleringsdagen, der tager højde for baseline-kontrol for baseline HF-HRV
Inden for en måned efter den første vurdering
Tid til at vende tilbage til baseline for hjertefrekvens (HR) målt under reguleringsperioden
Tidsramme: Inden for en måned efter den første vurdering
Efter hver negativ stemningsinduktion under neurostimuleringseksperimentet vil den tid, det tager at returnere baseline HR, blive beregnet for hver af de tre reguleringsperioder.
Inden for en måned efter den første vurdering
Ændring i den ventrolaterale præfrontale cortex (vlPFC) for [restructure-flow_negative] kontrasten
Tidsramme: baseline neuroimaging scanning vs post neuroimaging scanning (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i vlPFC fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline neuroimaging scanning vs post neuroimaging scanning (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) for [restructure-flow_negative] kontrasten
Tidsramme: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i dmPFC fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) for [restructure-flow_negative] kontrasten
Tidsramme: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i vmPFC fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den insulære cortex for kontrasten [restructure-flow_negative]
Tidsramme: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i insula fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC)-insula-forbindelse under [omstrukturering - flow_negative]
Tidsramme: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ved hjælp af generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) analyse er forskellen i dlPFC-insula-forbindelse før efter neuromagering
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ændring i dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC)-amygdala-forbindelse under [omstrukturering - flow_negative]
Tidsramme: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)
Ved brug af generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) analyse er forskellen i dlPFC-amygdala-forbindelse før-post neuromaging
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 uges opfølgning efter neurostimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) selvrapportering ændrer sig
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret DERS vil blive undersøgt umiddelbart efter den opfølgende neuroimaging session og en måned efter træning. DERS-inkludering til undersøgelse er en score på 90 eller højere. Min-Max score spænder fra 36-180 (hvor højere score betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering)
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) selvrapporteringsændring
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret brug af kognitiv omstrukturering (CR) målt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) en uge og en måned efter træning. Vi vil også undersøge præ-post ændringer i ERQ-Reappraisal skala ved hjælp af en lignende vækstmodel tilgang, der tager højde for sværhedsgraden af ​​psykopatologi og baseline. ERQ er en skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering (6 skalaelementer) og (2) Ekspressiv undertrykkelse (4 skalaelementer). Scorer for de 2 skalaer er rapporteret den gennemsnitlige score for de samlede elementer i denne skala. Jo lavere gennemsnitsscore på revurderingsskalaen, jo flere problemer med at regulere følelser.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i dlPFC for kontrasten [restructure - flow_negative]
Tidsramme: baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i dlPFC fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Ændring i amygdala for kontrasten [restructure - flow_negative]
Tidsramme: baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Ændring i den maksimale aktivering i amygdala fra præ-post neuroimaging i kontrasten af ​​interesse
baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Outcome Questionnaire (OQ-45) selvrapport ændring
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret psykopatologi målt ved OQ-45 en uge og en måned efter træning. Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) er en selvrapporteringsmåling på 45 punkter, der bruges til at spore sværhedsgraden af ​​psykopatologi gennem hele behandlingen. Den består af underskalaer, der identificerer tre typer problemer, der fører til generel stress: psykologiske symptomer, interpersonelle konflikter og problemer med sociale roller. Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Score varierer fra 0 til 180. Højere score indikerer højere psykopatologisk lidelse end lavere score.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) selvrapporteringsændring
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i selvrapporteret brug af kognitive færdigheder målt ved CSQ en uge og en måned efter træning. CSQ'en er Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; upubliceret), der indeholder 8 elementer, der spænder fra "1" Aldrig til "5" Altid eller Når det er nødvendigt med højere score, der indikerer mere brug af værktøjer eller færdigheder end lavere score. Score varierer fra 8 til 40 (højeste brug af færdigheder).
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Self Efficacy with Emotion Regulation (PROMIS-SEME)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i effektiv regulering målt af PROMIS-SEME fra baseline til opfølgning. LØFTE Selveffektivitet til at håndtere følelser måler ens selvtillid til at håndtere følelser som angst, hjælpeløshed og modløshed på en skala fra 1 "slet ikke selvsikker" til 5 "Jeg er meget selvsikker." Der er i alt 25 genstande med en score fra 25 til 125. Højere score indikerer højere tillid til evnen til at bruge følelsesregulerende færdigheder. Scoringer rapporteres derefter ved hjælp af PROMIS manualen for T-scores.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1 måneds opfølgning
Ændring i subjektive enheder af nød (SUDS)
Tidsramme: Neurostimuleringsbesøg (som vil finde sted inden for en måned efter den første vurdering)
SUDS målt efter baseline, stressor og hvert tredje minut under reguleringen, inklusive ved slutningen af ​​reguleringen under neurostimuleringseksperimentet
Neurostimuleringsbesøg (som vil finde sted inden for en måned efter den første vurdering)
HF-HRV under reguleringsblok ved opfølgning
Tidsramme: en uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Ændring i HF-HRV-middelværdi under reguleringsblok af stressoropgave ved neurostimuleringsbesøg ved opfølgning
en uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Tid til at vende tilbage til HR-baseline målt i reguleringsperioden ved opfølgning
Tidsramme: en uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
tid det tager at returnere baseline HR vil blive beregnet under den adfærdsmæssige stressor computer opgave ved opfølgning
en uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vmPFC-insula-forbindelse under [omstrukturering - flow_negative]
Tidsramme: baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Ved hjælp af generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI)-analyse er forskellen i vmPFC-insula-forbindelse før efter neuromagering
baseline neuroimaging scanning, post neuroimaging scanning (1 uges opfølgende neurostimulering)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline
Adfærdsmåling af kognitiv fleksibilitet opnået med wisconsin-kortsorteringen vil blive brugt som moderator for resultater
Baseline
Kognitiv fleksibilitetsopgørelse (CFI) og kognitiv kontrol- og fleksibilitetsopgørelse (CCFI)
Tidsramme: Baseline
CFI og CCFI samlede score vil blive brugt som moderator for resultater. CFI er en 20-elements selvrapporteringsmåling til at overvåge, hvor ofte individer involveret i kognitive adfærdsmæssige tænkte udfordrende interventioner. Scoringer består af en samlet CFI-score og to underskala-score. Den samlede score ligger mellem 20 og 140, hvor højere score indikerer mere kognitiv fleksibilitet. CCFI er et mål på 18 punkter, der vurderer en persons opfattede evne til at udvise kontrol over deres tanker og adfærd i en stresset situation på en skala fra "1" Meget uenig til "7" Meget enig med et interval fra 18-126. Højere score på CCFQ var stærkest relateret til større kognitiv revurdering samt mindre udholdende tænkning og drøvtygning.
Baseline
Mål for påvirkningsintensitet (AIM)
Tidsramme: Baseline
AIM totalscore vil blive brugt som moderator for resultater. AIM er et spørgeskema med 40 punkter designet til at måle den karakteristiske styrke eller svaghed, som man oplever følelser med, hvor deltagerne vurderer fra "1" Aldrig til "6" Altid med højere score, hvilket betyder højere følelsesintensitet end lavere score.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). NDA er en stor database, hvor afidentificerede undersøgelsesdata fra mange NIH-studier gemmes og administreres. NDA drives af National Institute of Mental Health (NIMH), der giver forskere, der studerer psykisk sygdom og hjernevidenskab, mulighed for at indsamle og dele afidentificerede oplysninger med hinanden. Når undersøgelsesholdet sender dataene til NIMH, vil de gøre dette gennem et adgangskodesikkert system, hvor deltagerne identificeres af en specifik GUID, som er en unik #, der repræsenterer 1 specifik person i nationen.

NIMH vil også rapportere til Kongressen og på sin hjemmeside om de forskellige undersøgelser, der bruger NDA-data. Deltagerne kan beslutte, at de ikke ønsker at dele deres oplysninger til NDA.

IPD-delingstidsramme

Enten på rullende basis over bevillingens/projektets levetid i henhold til NDA's delingskalender. Ellers inden for 6 måneder efter at have afsluttet indsamling af deltagerdata eller meget hurtigt efter offentliggørelse af primære mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere med NDA-legitimationsoplysninger skal indsende anmodninger om dataadgang for én NDA-tilladelsesgruppe ad gangen. Hver DAR kræver en NDA Data Use Certification (DUC) underskrevet af den ledende modtager og en autoriseret Signing Official fra modtagerens forskningsinstitution. Alle modtagere på en dataadgangsanmodning/databrugscertificering skal være tilknyttet hovedmodtagerens forskningsinstitution. Hvis hovedmodtageren på et DUC skifter institution, kan de identificere en anden modtager på DUC som erstatning.

Anmodninger om dataadgang for en given NDA Permission Group gennemgås af en NIH-bemandet Data Access Committee (DAC).

Detaljerede oplysninger om NDA-tilladelsesgrupper vedligeholdes på https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.

Når de er godkendt til at få adgang, har teams adgang til at forespørge og downloade alle tilgængelige data ved hjælp af NDA Query Tool og NDA download værktøjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonner