Neurostimolazione contro terapia per problemi con le emozioni
La neurostimolazione ha migliorato la ristrutturazione cognitiva per la disregolazione emotiva transdiagnostica: un'analisi dei componenti
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare gli effetti neurali e comportamentali unici di un allenamento di una sessione che combina l'allenamento delle abilità di regolazione delle emozioni, con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva eccitatoria (rTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC). L'obiettivo secondario è identificare i cambiamenti chiave nella rete neurale di regolazione delle emozioni in seguito all'intervento combinato rispetto a ciascuno dei componenti da solo. Il terzo obiettivo è esplorare biomarcatori personalizzati per la risposta all'addestramento alla regolazione delle emozioni.
I partecipanti saranno sottoposti a imaging cerebrale mentre si impegnano in un compito di regolazione emotiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per apprendere una delle due abilità di regolazione delle emozioni. Ai partecipanti verranno ricordati i recenti fattori di stress e saranno sottoposti a diversi tipi di neurostimolazione, mirati utilizzando i risultati della fMRI (MRI funzionale). Partecipanti che possono esercitare le proprie capacità di regolazione delle emozioni durante la neurostimolazione in una sessione una tantum. Dopo questa formazione, i partecipanti subiranno un altro fMRI e un colloquio di uscita per valutare i cambiamenti neurali e comportamentali immediati. Le misure della regolazione emotiva saranno valutate in una visita di follow-up di una settimana e di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbi dell'umore
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbi d'ansia
- DOC
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbo da stress
- Sofferenza emotiva
- Regolazione delle emozioni
- Problemi alimentari
- Disregolazione emotiva
- Disfunzione emotiva
- Impulsività emotiva
- Instabilità emotiva
- Disturbo del controllo degli impulsi
- Disadattamento emotivo
Descrizione dettagliata
La disregolazione emotiva costituisce un grave problema di salute pubblica e sono necessari nuovi approcci per affrontarla efficacemente in modo transdiagnostico. Nonostante i rapidi progressi nelle neuroscienze affettive e cognitive, ci sono stati pochi tentativi di tradurre i risultati di base in nuovi interventi. Inoltre, la rilevanza dei diversi nodi nella rete di regolazione delle emozioni per la psicopatologia e per la riuscita riduzione dell'eccitazione emotiva non è ancora del tutto chiara. La neurostimolazione non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), è un potente strumento con cui la disfunzione può essere alleviata temporaneamente, modulando l'attivazione neurale. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è esaminare i cambiamenti neurali e comportamentali immediati in seguito all'addestramento alla regolazione delle emozioni potenziato dalla neuromodulazione per gli adulti transdiagnostici che segnalano difficoltà a calmarsi quando sono turbati. L'ipotesi centrale è che la neurostimolazione migliori l'acquisizione delle capacità di regolazione delle emozioni e conduca a una funzione neurale corretta nella rete di regolazione delle emozioni. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è sviluppare nuovi interventi che sfruttino le scoperte neuroscientifiche per far progredire i trattamenti comportamentali.
Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti neurali e comportamentali unici di un allenamento di una sessione che combina le capacità di regolazione delle emozioni con la neurostimolazione eccitatoria sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC). L'obiettivo secondario è identificare i cambiamenti chiave nella rete neurale di regolazione delle emozioni in seguito all'intervento combinato rispetto a ciascuno dei componenti da solo. Il terzo obiettivo è esplorare biomarcatori personalizzati per la risposta all'addestramento alla regolazione delle emozioni. Per raggiungere questi obiettivi, 240 adulti della comunità naïve alla rTMS che soddisfano i criteri per un disturbo del DSM-5 (escludendo anoressia concomitante, uso da moderato a grave di alcol e sostanze, disturbo bipolare di tipo I o disturbi la disregolazione parteciperà all'imaging cerebrale mentre è sottoposta a un compito di regolazione emotiva. Verranno raccolte immagini di risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi sperimentali che uniscono la neurostimolazione e l'allenamento delle abilità comportamentali in modi diversi. Ai partecipanti verranno ricordati i recenti fattori di stress autobiografici e saranno sottoposti a diversi tipi di neurostimolazione, mirati utilizzando i risultati della fMRI. L'arousal fisiologico sarà monitorato durante tutta la visita sperimentale. Dopo questa formazione, 1 settimana dopo, i partecipanti verranno sottoposti a un'altra scansione funzionale per valutare i cambiamenti neurali e comportamentali immediati. Le misure bio-comportamentali della regolazione delle emozioni saranno valutate durante questa visita di una settimana. Il follow-up di 1 mese avverrà 1 mese dopo la visita di follow-up di una settimana. In questa visita di follow-up finale, i partecipanti completeranno anche un colloquio di uscita che valuta l'accettabilità e le aspettative, nonché una batteria di autovalutazioni. Verrà completata anche un'ultima serie di misure biocomportamentali di regolazione delle emozioni. In caso di successo, la linea di ricerca dei ricercatori fornirà informazioni meccanicistiche chiave per sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per i disturbi del DSM-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoe Brasher
- Numero di telefono: 9196846785
- Email: zoe.brasher@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisalynn D Kelley, CCRP
- Numero di telefono: 9196846701
- Email: lisalynn.kelley@duke.edu
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Contatto:
- Andrada D Neacsiu, PhD
- Numero di telefono: 919-684-6714
- Email: andrada.neacsiu@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Andrada D Neacsiu, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kevin LaBar, PhD
-
Sub-investigatore:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 55 anni
- punteggio complessivo elevato su Difficulties with Emotion Regulation Scale (punteggio totale DERS >=90)
- è stato nello stesso tipo di psicoterapia (inclusa nessuna) nelle ultime 4 settimane/1 mese (*ad eccezione dell'attuale CBT) ed è disposto a rimanere sullo stesso regime per tutto lo studio.
- basso uso autodichiarato della ristrutturazione cognitiva (punteggio medio della sottoscala di ristrutturazione ERQ <4,7)
- soddisfa i criteri per almeno un umore (incluso bipolare II senza ipomania attuale), ansia, fattore di stress, disturbo ossessivo compulsivo, controllo degli impulsi, ADHD o disturbo alimentare DSM-5 (eccetto diagnosi di esclusione come anoressia grave). Nota: la remissione attuale o parziale del disturbo andrà bene per l'inclusione nello studio.
- accordo verbale per mantenere costante la dose di farmaci psicotropi prescritti (se presenti) durante tutto lo studio, a condizione che siano rimasti stabili nelle ultime 4 settimane (tranne l'esclusione di farmaci e tranne in caso di emergenza medica che richieda cambiamenti di farmaci).
- Naïve a rTMS
Criteri di esclusione:
- ipomania attuale (Nota: bipolare II senza episodio ipomaniacale attuale va bene per l'inclusione)
- soddisfa i criteri diagnostici per disturbo psicotico attuale o pregresso, o caratteristiche psicotiche,
- soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I
- soddisfa i criteri diagnostici sulla SCID5 per il disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (gravità moderata e alta) o soddisfa una storia pregressa di grave disturbo da uso di alcol
- incapace di leggere, cieco o sordo o non disposto a dare il consenso
- non anglofoni,
- QI verbale <90 sul North American Adult Reading Test (NART).
- anoressia incontrollata attuale o altra condizione che richiede il ricovero in ospedale
- alto rischio di suicidio definito come aver tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi o aver segnalato un'attuale idea suicidaria che include un metodo, un piano o l'intenzione di morire
- attuale grave malattia medica, comprese le attuali gravi emicranie
- ha iniziato/cambiato farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti o prevede di cambiare farmaco durante lo studio
- anamnesi di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), anamnesi di epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale, dispositivi che possono essere interessati da TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- condizioni associate ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, sclerosi multipla
- sui farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio, stimolanti, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
- uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane dallo screening
- impianti cocleari
- Gravidanza
- metallo nel corpo che li escluderebbe dalla scansione MRI; grave claustrofobia
- è detenuto o in custodia di polizia al momento dello screening o ha un procedimento giudiziario pendente che mette a repentaglio la partecipazione allo studio
- ha avuto TMS nella loro vita
- ha avuto CBT nelle ultime 4 settimane o prevede di iniziare la terapia durante lo studio
- pesa oltre 300 libbre (non può entrare nello scanner MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ristrutturazione cognitiva + stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Gruppo 1 (G1) - 80 partecipanti idonei riceveranno una formazione in Ristrutturazione cognitiva (CR).
Questi partecipanti useranno la CR mentre ricevono rTMS sul loro target dlPFC individuale e parteciperanno a test di follow-up a breve e lungo termine.
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rTMS ad alta frequenza sul dlPFC destro
Altri nomi:
La ristrutturazione cognitiva è un intervento cognitivo comportamentale attraverso il quale i partecipanti imparano a pensare in modo diverso agli eventi stressanti per provare meno eccitazione emotiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ristrutturazione cognitiva + stimolazione elettrica del cuoio capelluto
Gruppo 2 (G2) - 80 partecipanti idonei riceveranno una formazione in CR.
Questi partecipanti useranno la CR mentre ricevono la stimolazione elettrica del cuoio capelluto sul loro target dlPFC individuale e parteciperanno a test di follow-up a breve e lungo termine.
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La ristrutturazione cognitiva è un intervento cognitivo comportamentale attraverso il quale i partecipanti imparano a pensare in modo diverso agli eventi stressanti per provare meno eccitazione emotiva.
Altri nomi:
stimolazione elettrica del cuoio capelluto sopra il dlPFC destro
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Comparatore attivo: Formazione sulla consapevolezza emotiva + stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Gruppo 3 (G3) - 80 partecipanti idonei riceveranno una formazione sulla consapevolezza emotiva.
Questi partecipanti riceveranno rTMS sul loro obiettivo dlPFC individuale e parteciperanno a test di follow-up a breve e lungo termine.
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rTMS ad alta frequenza sul dlPFC destro
Altri nomi:
La formazione alla consapevolezza emotiva è un intervento comportamentale attraverso il quale i partecipanti imparano a identificare e valutare le proprie emozioni e le componenti che compongono ciascuna emozione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) durante i blocchi di regolazione durante il giorno della neurostimolazione
Lasso di tempo: Entro un mese dalla valutazione iniziale
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Calcolo dei dati fisiologici HRV ad alta frequenza (HF-HRV) durante i blocchi di regolazione durante il giorno di neurostimolazione tenendo conto del controllo basale per HF-HRV basale
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Entro un mese dalla valutazione iniziale
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Tempo per tornare al valore basale della frequenza cardiaca (FC) misurato durante il periodo di regolazione
Lasso di tempo: Entro un mese dalla valutazione iniziale
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Dopo ogni induzione dell'umore negativo durante l'esperimento di neurostimolazione, verrà calcolato il tempo necessario per tornare alla frequenza cardiaca basale per ciascuno dei tre periodi di regolazione.
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Entro un mese dalla valutazione iniziale
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Cambiamento nella corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC) per il contrasto [restructure-flow_negative]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimaging al basale rispetto a scansione di neuroimaging post (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Modifica dell'attivazione massima nel vlPFC dal neuroimaging pre-post nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimaging al basale rispetto a scansione di neuroimaging post (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Cambiamento nella corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) per il contrasto [restructure-flow_negative]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Modifica dell'attivazione massima nel dmPFC dal neuroimaging pre-post nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Cambiamento nella corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) per il contrasto [restructure-flow_negative]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Modifica dell'attivazione massima nella vmPFC dal neuroimaging pre-post nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Cambiamento nella corteccia insulare per il contrasto [restructure-flow_negative].
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Variazione dell'attivazione massima nell'insula da pre-post neuroimaging nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Cambiamento nella connettività corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)-insula durante [ristrutturazione - flusso_negativo]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI) la differenza nella connettività dlPFC-insula pre-post neuromaging
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Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Cambiamento nella connettività corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)-amigdala durante [ristrutturazione - flusso_negativo]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI) la differenza nella connettività dlPFC-amigdala pre-post neuromaging
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Scansione di neuroimmagini al basale, dopo scansione di neuroimmagini (1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà nel cambiamento di autovalutazione della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Il cambiamento nel DERS auto-riferito verrà esaminato immediatamente dopo la sessione di neuroimaging di follow-up e un mese dopo l'allenamento.
L'inclusione DERS per lo studio è un punteggio di 90 o superiore.
Il punteggio Min-Max varia da 36 a 180 (con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni)
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Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Modifica dell'autovalutazione del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Cambiamento nell'uso auto-riportato della Ristrutturazione Cognitiva (CR) misurato con il Questionario sulla Regolazione delle Emozioni (ERQ) una settimana e un mese dopo l'allenamento.
Esamineremo anche i cambiamenti pre-post nella scala ERQ-Reappraisal utilizzando un approccio simile al modello di crescita, tenendo conto della gravità della psicopatologia e della linea di base.
L'ERQ è una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva (6 elementi della scala) e (2) Soppressione espressiva (4 elementi della scala).
I punteggi per le 2 scale sono riportati come punteggio medio degli item totali in quella scala.
Più basso è il punteggio medio sulla scala di rivalutazione, maggiori sono i problemi con la regolazione delle emozioni.
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Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Modifica del dlPFC per il contrasto [restructure - flow_negative].
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Modifica dell'attivazione massima nel dlPFC dal neuroimaging pre-post nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Cambiamento nell'amigdala per il contrasto [ristrutturazione - flusso_negativo].
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Variazione della massima attivazione nell'amigdala dal neuroimaging pre-post nel contrasto di interesse
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Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Modifica dell'autovalutazione del questionario sui risultati (OQ-45).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Variazione della psicopatologia auto-riferita misurata dall'OQ-45 una settimana e un mese dopo l'allenamento.
L'Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) è una misura self-report di 45 item utilizzata per monitorare la gravità della psicopatologia durante il trattamento.
Consiste in sottoscale che identificano tre tipi di problemi che portano allo stress generale: sintomi psicologici, conflitti interpersonali e problemi con i ruoli sociali.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
I punteggi vanno da 0 a 180.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicopatologico rispetto a punteggi più bassi.
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Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Modifica self-report del questionario sulle abilità cognitive (CSQ).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Cambiamento nell'uso auto-riferito delle abilità cognitive misurato dal CSQ una settimana e un mese dopo l'allenamento.
Il CSQ è il questionario sulle abilità cognitive del protocollo unificato (UPCSQ; non pubblicato) che contiene 8 elementi che vanno da "1" mai a "5" sempre o quando necessario con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strumenti o abilità rispetto a punteggi inferiori.
I punteggi vanno da 8 a 40 (massimo utilizzo delle abilità).
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Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Autoefficacia con regolazione emotiva (PROMIS-SEME)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Variazione della regolamentazione effettiva misurata da PROMIS-SEME dal basale al follow-up.
L'autoefficacia PROMIS per la gestione delle emozioni misura la fiducia di una persona nel gestire emozioni come ansia, impotenza e scoraggiamento su una scala da 1 "per niente fiducioso" a 5 "Sono molto fiducioso".
Ci sono un totale di 25 item con un punteggio che va da 25 a 125.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di utilizzare le abilità di regolazione delle emozioni.
I punteggi vengono quindi riportati utilizzando il manuale PROMIS per i punteggi T.
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Basale, 1 settimana di follow-up dopo la neurostimolazione, 1 mese di follow-up
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Variazione delle unità soggettive di angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: Visita di neurostimolazione (che avverrà entro un mese dalla valutazione iniziale)
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SUDS misurato dopo il basale, il fattore di stress e ogni tre minuti durante la regolazione, inclusa la fine della regolazione durante l'esperimento di neurostimolazione
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Visita di neurostimolazione (che avverrà entro un mese dalla valutazione iniziale)
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HF-HRV durante il blocco della regolazione al follow-up
Lasso di tempo: follow-up di una settimana, follow-up di 1 mese
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Variazione della media HF-HRV durante il blocco della regolazione del compito stressante alla visita di neurostimolazione al follow-up
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follow-up di una settimana, follow-up di 1 mese
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Tempo per tornare alla linea di base delle risorse umane misurato durante il periodo di regolazione al follow-up
Lasso di tempo: follow-up di una settimana, follow-up di 1 mese
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il tempo necessario per tornare alla linea di base HR sarà calcolato durante l'attività del computer del fattore di stress comportamentale al follow-up
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follow-up di una settimana, follow-up di 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della connettività vmPFC-insula durante [restructure - flow_negative]
Lasso di tempo: Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI) la differenza nella connettività vmPFC-insula pre-post neuromaging
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Scansione di neuroimmagini al basale, scan di neuroimmagini post (neurostimolazione di follow-up di 1 settimana)
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Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione comportamentale della flessibilità cognitiva ottenuta con il wisconsin card sort verrà utilizzata come moderatore dei risultati
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Linea di base
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Inventario della flessibilità cognitiva (CFI) e Inventario del controllo cognitivo e della flessibilità (CCFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi totali CFI e CCFI saranno utilizzati come moderatore dei risultati.
Il CFI è una misura self-report di 20 item per monitorare la frequenza con cui le persone si sono impegnate in interventi cognitivo-comportamentali che sfidano il pensiero.
I punteggi sono costituiti da un punteggio CFI totale e da due punteggi di sottoscala.
Il punteggio totale varia tra 20 e 140, dove i punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità cognitiva.
Il CCFI è una misura di 18 elementi che valuta la capacità percepita di un individuo di mostrare il controllo sui propri pensieri e comportamenti in una situazione stressante su una scala da "1" Fortemente in disaccordo a "7" Fortemente d'accordo con un intervallo da 18 a 126.
Punteggi più alti sul CCFQ erano più fortemente correlati a una maggiore rivalutazione cognitiva, nonché a un pensiero e una ruminazione meno perseveranti.
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Linea di base
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Misura dell'intensità dell'affetto (AIM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio totale AIM verrà utilizzato come moderatore dei risultati.
L'AIM è un questionario di 40 voci progettato per misurare la forza o la debolezza caratteristica con cui si sperimenta un'emozione in cui i partecipanti valutano da "1" Mai a "6" Sempre con punteggi più alti che indicano un'intensità emotiva maggiore rispetto a punteggi inferiori.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della personalità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'umore
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Regolazione emotiva
- Terapie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
- Ristrutturazione Cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111390
- R01MH129302-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno inviati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) presso il National Institutes of Health (NIH). NDA è un ampio database in cui vengono archiviati e gestiti i dati di studio deidentificati provenienti da molti studi NIH. L'NDA è gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori che studiano malattie mentali e scienze del cervello di raccogliere e condividere informazioni non identificate tra loro. Quando il team di studio invia i dati al NIMH, lo farà attraverso un sistema protetto da password in cui i partecipanti sono identificati da un GUID specifico che è un # univoco che rappresenta 1 persona specifica nella nazione.
NIMH riferirà anche al Congresso e sul suo sito Web sui diversi studi che utilizzano i dati NDA. I partecipanti possono decidere di non voler condividere le proprie informazioni con NDA.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli utenti con credenziali NDA devono inviare richieste di accesso ai dati per un gruppo di autorizzazioni NDA alla volta. Ogni DAR richiede una NDA Data Use Certification (DUC) firmata dal destinatario principale e da un funzionario di firma autorizzato dall'istituto di ricerca del destinatario. Tutti i destinatari di una richiesta di accesso ai dati/certificazione sull'utilizzo dei dati devono essere affiliati all'istituto di ricerca del destinatario principale. Se il Lead Recipient su un DUC cambia istituto, può identificare un altro Destinatario sul DUC come sostituto.
Le richieste di accesso ai dati per un determinato gruppo di autorizzazione NDA vengono esaminate da un comitato di accesso ai dati (DAC) con personale NIH.
Informazioni dettagliate sui gruppi di autorizzazione NDA sono mantenute su https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.
Una volta approvati per l'accesso, i team hanno accesso per eseguire query e scaricare tutti i dati disponibili utilizzando lo strumento di query NDA e gli strumenti di download NDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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