- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712057
Neurostimulation versus Therapie bei Problemen mit Emotionen
Neurostimulation Enhanced Cognitive Restructuring for Transdiagnostic Emotional Dysregulation: A Component Analysis
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der einzigartigen neuralen und verhaltensbezogenen Wirkungen eines Ein-Sitzungs-Trainings, das das Training von Emotionsregulationsfähigkeiten mit exzitatorischer repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) kombiniert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die wichtigsten Veränderungen im neuronalen Netzwerk der Emotionsregulation nach der kombinierten Intervention im Vergleich zu jeder der Komponenten allein zu identifizieren. Das dritte Ziel ist die Erforschung personalisierter Biomarker für die Reaktion auf das Emotionsregulationstraining.
Die Teilnehmer werden einer Bildgebung des Gehirns unterzogen, während sie sich an einer emotionalen Regulationsaufgabe beteiligen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine von zwei Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu erlernen. Die Teilnehmer werden an aktuelle Stressoren erinnert und verschiedenen Arten von Neurostimulation unterzogen, die anhand von fMRT-Ergebnissen (funktionelle MRT) gezielt durchgeführt werden. Teilnehmer, die ihre Fähigkeiten zur Emotionsregulation während der Neurostimulation in einer einmaligen Sitzung üben können. Nach diesem Training werden die Teilnehmer einem weiteren fMRT und einem Austrittsinterview unterzogen, um sofortige neuronale und Verhaltensänderungen zu beurteilen. Die Maßnahmen zur Emotionsregulation werden bei einem einwöchigen und einem einmonatigen Folgebesuch bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Stimmungsschwankungen
- Zwangsstörung
- Angststörungen
- Zwangsstörung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Belastungsstörung
- Emotionalen Stress
- Emotionsregulation
- Essstörungen
- Emotionsdysregulation
- Emotionale Dysfunktion
- Emotionale Impulsivität
- Emotionale Instabilität
- Impulskontrollstörung
- Emotionale Fehlanpassung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Dysregulation stellt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, und es sind neue Ansätze erforderlich, um es transdiagnostisch effektiv anzugehen. Trotz rascher Fortschritte in der affektiven und kognitiven Neurowissenschaft gab es nur wenige Versuche, grundlegende Erkenntnisse in neuartige Interventionen umzusetzen. Darüber hinaus ist die Relevanz verschiedener Knoten im Emotionsregulationsnetzwerk für die Psychopathologie und für eine erfolgreiche Reduzierung der emotionalen Erregung noch nicht vollständig verstanden. Nichtinvasive Neurostimulation, wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ist ein wirksames Instrument, mit dem Funktionsstörungen vorübergehend gelindert werden können, indem die neurale Aktivierung moduliert wird. Daher ist es das Ziel der aktuellen Studie, unmittelbare neuronale und Verhaltensänderungen nach einem durch Neuromodulation verstärkten Emotionsregulationstraining für transdiagnostische Erwachsene zu untersuchen, die von Schwierigkeiten berichten, sich zu beruhigen, wenn sie verärgert sind. Die zentrale Hypothese ist, dass die Neurostimulation den Erwerb von Emotionsregulationsfähigkeiten verbessert und zu einer verbesserten neuralen Funktion im Emotionsregulationsnetzwerk führt. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, neuartige Interventionen zu entwickeln, die neurowissenschaftliche Erkenntnisse nutzen, um Verhaltenstherapien voranzubringen.
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die einzigartigen neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen eines Ein-Sitzungs-Trainings zu evaluieren, das Emotionsregulationsfähigkeiten mit exzitatorischer Neurostimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) kombiniert. Das sekundäre Ziel besteht darin, die wichtigsten Veränderungen im neuronalen Netzwerk der Emotionsregulation nach der kombinierten Intervention im Vergleich zu jeder der Komponenten allein zu identifizieren. Das dritte Ziel ist die Erforschung personalisierter Biomarker für die Reaktion auf das Emotionsregulationstraining. Um diese Ziele zu erreichen, wurden 240 rTMS-naive Erwachsene aus der Gemeinschaft, die die Kriterien für eine DSM-5-Störung erfüllen (außer bei gleichzeitig auftretender Anorexie, mäßigem bis schwerem Alkohol- und Substanzkonsum, Bipolar-I- oder psychotischen Störungen) und die nach eigenen Angaben hoch emotional sind Dysregulation wird an der Bildgebung des Gehirns teilnehmen, während sie sich einer emotionalen Regulationsaufgabe unterzieht. Sowohl strukturelle als auch funktionelle MRT-Bilder (fMRI) werden gesammelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei experimentellen Gruppen zugeteilt, die Neurostimulation und Verhaltenstraining auf unterschiedliche Weise kombinieren. Die Teilnehmer werden an aktuelle autobiografische Stressoren erinnert und werden verschiedenen Arten von Neurostimulation unterzogen, die anhand von fMRT-Ergebnissen gezielt durchgeführt werden. Die physiologische Erregung wird während des gesamten experimentellen Besuchs überwacht. Nach diesem Training, 1 Woche später, werden die Teilnehmer einem weiteren funktionellen Scan unterzogen, um sofortige neurale und Verhaltensänderungen zu beurteilen. Bei diesem einwöchigen Besuch werden verhaltensbiologische Maßnahmen zur Emotionsregulation bewertet. Die 1-Monats-Nachsorge findet 1 Monat nach der einwöchigen Nachuntersuchung statt. Bei diesem abschließenden Folgebesuch führen die Teilnehmer auch ein Abschlussgespräch durch, in dem die Akzeptanz und die Erwartungen sowie eine Reihe von Selbstauskünften bewertet werden. Ein letzter Satz von Bioverhaltensmessungen zur Emotionsregulation wird ebenfalls fertiggestellt. Bei Erfolg wird die Forschungslinie der Forscher wichtige mechanistische Informationen liefern, um eine neuartige transdiagnostische Behandlung für DSM-5-Störungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoe Brasher
- Telefonnummer: 9196846785
- E-Mail: zoe.brasher@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisalynn D Kelley, CCRP
- Telefonnummer: 9196846701
- E-Mail: lisalynn.kelley@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Kontakt:
- Andrada D Neacsiu, PhD
- Telefonnummer: 919-684-6714
- E-Mail: andrada.neacsiu@duke.edu
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Hauptermittler:
- Andrada D Neacsiu, PhD
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Unterermittler:
- Tommy Fu, MD
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Unterermittler:
- Kevin LaBar, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55
- erhöhte Gesamtpunktzahl auf der Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“ (DERS-Gesamtpunktzahl >=90)
- sich in den letzten 4 Wochen/1 Monat (*außer der aktuellen CBT) in derselben Art von Psychotherapie (einschließlich keiner) befand und bereit ist, während der gesamten Studie dasselbe Regime beizubehalten.
- geringe selbstberichtete Nutzung der kognitiven Umstrukturierung (Durchschnittswert der Subskala ERQ-Umstrukturierung < 4,7)
- erfüllt die Kriterien für mindestens eine Stimmung (einschließlich Bipolar II ohne aktuelle Hypomanie), Angst, Stressor, OCD, Impulskontrolle, ADHS oder DSM-5-Essstörung (außer Ausschlussdiagnosen wie schwere Anorexie). Hinweis: Sowohl eine aktuelle als auch eine teilweise Remission der Erkrankung sind für die Aufnahme in die Studie in Ordnung.
- mündliche Vereinbarung, die Dosis der verschriebenen Psychopharmaka (falls vorhanden) während der gesamten Studie konstant zu halten, vorausgesetzt, sie sind in den letzten 4 Wochen stabil darauf geblieben (außer Ausschlussmedikation und außer wenn ein medizinischer Notfall eine Änderung der Medikation erfordert).
- Naiv gegenüber rTMS
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Hypomanie (Hinweis: Bipolar II ohne aktuelle hypomanische Episode ist für die Aufnahme ok)
- erfüllt diagnostische Kriterien für aktuelle oder vergangene psychotische Störungen oder psychotische Merkmale,
- erfüllt die diagnostischen Kriterien für Bipolar-I-Störung
- erfüllt die diagnostischen Kriterien auf SCID5 für eine aktuelle Alkohol- oder Substanzkonsumstörung (mittlerer und schwerer Schweregrad) oder erfüllt die Vorgeschichte einer schweren Alkoholkonsumstörung
- unfähig zu lesen, blind oder taub oder nicht bereit, ihre Zustimmung zu geben
- nicht englischsprachig,
- verbaler IQ < 90 beim North American Adult Reading Test (NART).
- aktuelle unkontrollierte Anorexie oder ein anderer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Hohes Suizidrisiko, definiert als Suizidversuch in den letzten 6 Monaten oder Angabe aktueller Suizidgedanken, die eine Methode, einen Plan oder eine Absicht zum Sterben beinhalten
- aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich aktueller schwerer Migränekopfschmerzen
- hat in den letzten 4 Wochen mit psychotropen Medikamenten begonnen / gewechselt oder plant, die Medikation während der Studie zu ändern
- Vorgeschichte von Anfällen, außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die von TMS betroffen sein können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
- Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck, raumfordernder Hirnläsion, transitorischer ischämischer Attacke, zerebralem Aneurysma, Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, multipler Sklerose
- auf Medikamente, die die Krampfschwelle senken (z. B. Stimulanzien, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Cochlea-Implantate
- Schwangerschaft
- Metall im Körper, das sie von der MRT-Untersuchung ausschließen würde; schwere Klaustrophobie
- zum Zeitpunkt des Screenings ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam ist oder ein Gerichtsverfahren anhängig ist, das die Teilnahme an der Studie gefährdet
- TMS in ihrem Leben hatte
- hatte in den letzten 4 Wochen eine CBT oder plant, während der Studie mit der Therapie zu beginnen
- wiegt über 300 Pfund (konnte nicht in MRT-Scanner passen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Umstrukturierung + Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gruppe 1 (G1) – 80 teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine Schulung in kognitiver Restrukturierung (CR).
Diese Teilnehmer werden CR verwenden, während sie rTMS über ihr individuelles dlPFC-Ziel erhalten, und an Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up-Tests teilnehmen.
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Hochfrequenz-rTMS über dem rechten dlPFC
Andere Namen:
Die kognitive Umstrukturierung ist eine kognitive Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, anders über stressige Ereignisse zu denken, um weniger emotionale Erregung zu empfinden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Umstrukturierung + elektrische Stimulation der Kopfhaut
Gruppe 2 (G2) – 80 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden in CR geschult.
Diese Teilnehmer werden CR verwenden, während sie über ihrem individuellen dlPFC-Ziel eine elektrische Stimulation der Kopfhaut erhalten, und an Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up-Tests teilnehmen.
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Die kognitive Umstrukturierung ist eine kognitive Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, anders über stressige Ereignisse zu denken, um weniger emotionale Erregung zu empfinden.
Andere Namen:
elektrische Kopfhautstimulation über den richtigen dlPFC
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Aktiver Komparator: Emotionales Bewusstseinstraining + Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gruppe 3 (G3) – 80 teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten ein emotionales Bewusstseinstraining.
Diese Teilnehmer erhalten rTMS über ihrem individuellen dlPFC-Ziel und nehmen an kurz- und langfristigen Folgetests teil.
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Hochfrequenz-rTMS über dem rechten dlPFC
Andere Namen:
Emotionales Bewusstseinstraining ist eine Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, ihre Emotionen und die Komponenten, aus denen jede Emotion besteht, zu identifizieren und zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) während Regulationsblöcken während des Neurostimulationstages
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung
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Berechnung physiologischer Daten Hochfrequenz-HRV (HF-HRV) während Regulationsblöcken während des Neurostimulationstags unter Berücksichtigung der Basislinienkontrolle für die Basislinien-HF-HRV
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Innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung
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Zeit bis zur Rückkehr zur Basislinie der Herzfrequenz (HF), gemessen während des Regulierungszeitraums
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung
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Nach jeder negativen Stimmungsinduktion während des Neurostimulationsexperiments wird die Zeit, die benötigt wird, um die Grundlinien-HF wieder herzustellen, für jede der drei Regulierungsperioden berechnet.
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Innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung
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Veränderung im ventrolateralen präfrontalen Cortex (vlPFC) für den [restructure-flow_negative] Kontrast
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan vs. Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung in der vlPFC von Prä-Post-Neuroimaging im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan vs. Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Veränderung im dorsomedialen präfrontalen Cortex (dmPFC) für den [restructure-flow_negative] Kontrast
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung im dmPFC aus Prä-Post-Neuroimaging im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Veränderung im ventromedialen präfrontalen Cortex (vmPFC) für den [restructure-flow_negative] Kontrast
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung im vmPFC aus der Prä-Post-Neurobildgebung im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Veränderung in der Inselrinde für den [restructure-flow_negative] Kontrast
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung in der Insula von Prä-Post-Neuroimaging im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Veränderung der dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC)-Insula-Konnektivität während [Umstrukturierung - flow_negative]
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Unter Verwendung von Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) analysiert man den Unterschied in der dlPFC-Insula-Konnektivität vor und nach der Neuromaging
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Veränderung der dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC)-Amygdala-Konnektivität während [Umstrukturierung - flow_negative]
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Unter Verwendung von Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) analysiert man den Unterschied in der dlPFC-Amygdala-Konnektivität vor und nach der Neuromaging
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up nach Neurostimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Änderung des Selbstberichts der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Die Änderung des selbstberichteten DERS wird unmittelbar nach der Nachfolge-Neuroimaging-Sitzung und einen Monat nach dem Training untersucht.
DERS-Einschluss für das Studium ist eine Punktzahl von 90 oder höher.
Min-Max-Score reicht von 36-180 (wobei höhere Scores mehr Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation bedeuten)
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Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Selbstberichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Nutzung von Cognitive Restructuring (CR) gemessen mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) eine Woche und einen Monat nach dem Training.
Wir werden auch Prä-Post-Änderungen in der ERQ-Neubewertungsskala unter Verwendung eines ähnlichen Wachstumsmodellansatzes untersuchen, der den Schweregrad der Psychopathologie und den Ausgangswert berücksichtigt.
Der ERQ ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung (6 Punkte der Skala) und (2) Expressive Unterdrückung (4 Punkte der Skala).
Die Punktzahlen für die 2 Skalen werden als durchschnittliche Punktzahl der gesamten Items in dieser Skala angegeben.
Je niedriger die durchschnittliche Punktzahl auf der Bewertungsskala, desto mehr Probleme mit der Regulierung von Emotionen.
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Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Änderung des dlPFC für den [restructure - flow_negative] Kontrast
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung im dlPFC von Prä-Post-Neuroimaging im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Veränderung der Amygdala für den Kontrast [restructure - flow_negative].
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Änderung der maximalen Aktivierung in der Amygdala durch Pre-Post-Neuroimaging im interessierenden Kontrast
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Ergebnisfragebogen (OQ-45) Selbstberichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Psychopathologie, gemessen mit dem OQ-45, eine Woche und einen Monat nach dem Training.
Der Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) ist ein 45-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um den Schweregrad der Psychopathologie während der gesamten Behandlung zu verfolgen.
Es besteht aus Subskalen, die drei Arten von Problemen identifizieren, die zu allgemeinem Stress führen: psychische Symptome, zwischenmenschliche Konflikte und Probleme mit sozialen Rollen.
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Die Werte reichen von 0 bis 180.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychopathologische Belastung hin als niedrigere Werte.
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Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Änderung des Selbstberichts im Fragebogen zu kognitiven Fähigkeiten (CSQ).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Nutzung kognitiver Fähigkeiten, gemessen mit dem CSQ, eine Woche und einen Monat nach dem Training.
Der CSQ ist der Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; unveröffentlicht), der 8 Items enthält, die von „1“ „Nie“ bis „5“ „Immer“ oder „Bei Bedarf“ reichen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verwendung von Werkzeugen oder Fähigkeiten anzeigen als niedrigere Punktzahlen.
Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40 (höchster Skill-Einsatz).
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Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Selbstwirksamkeit mit Emotionsregulation (PROMIS-SEME)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Änderung der effektiven Regulierung, gemessen mit PROMIS-SEME, von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions misst das Selbstvertrauen, mit Emotionen wie Angst, Hilflosigkeit und Entmutigung umzugehen, auf einer Skala von 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 „ich bin sehr zuversichtlich“.
Es gibt insgesamt 25 Items mit einer Punktzahl von 25 bis 125.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Fähigkeiten zur Emotionsregulation einzusetzen.
Die Ergebnisse werden dann unter Verwendung des PROMIS-Handbuchs für T-Werte gemeldet.
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Baseline, 1 Woche Follow-up nach Neurostimulation, 1 Monat Follow-up
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Veränderung der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Neurostimulationsbesuch (der innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung stattfindet)
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SUDS gemessen nach Baseline, Stressor und alle drei Minuten während der Regulation, einschließlich am Ende der Regulation während des Neurostimulationsexperiments
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Neurostimulationsbesuch (der innerhalb eines Monats nach der Erstbewertung stattfindet)
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HF-HRV während des Regulationsblocks bei der Nachsorge
Zeitfenster: eine Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Änderung des HF-HRV-Mittelwerts während des Regulationsblocks der Stressoraufgabe beim Neurostimulationsbesuch bei der Nachsorge
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eine Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Zeit bis zur Rückkehr zur HF-Basislinie, gemessen während des Regulierungszeitraums bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: eine Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Grundlinien-HF wiederzuerlangen, wird während der Verhaltens-Stressor-Computeraufgabe bei der Nachsorge berechnet
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eine Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vmPFC-Insula-Konnektivität während [Umstrukturierung – flow_negative]
Zeitfenster: Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Unter Verwendung von Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) analysiert man den Unterschied in der vmPFC-Insula-Konnektivität vor und nach der Neuromaging
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Baseline-Neuroimaging-Scan, Post-Neuroimaging-Scan (1 Woche Follow-up-Neurostimulation)
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Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Verhaltensmessung der kognitiven Flexibilität, die mit dem Wisconsin Card Sort erreicht wurde, wird als Moderator der Ergebnisse verwendet
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Grundlinie
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Inventar der kognitiven Flexibilität (CFI) und Inventar der kognitiven Kontrolle und Flexibilität (CCFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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CFI- und CCFI-Gesamtpunktzahlen werden als Moderator der Ergebnisse verwendet.
Der CFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, um zu überwachen, wie oft Personen an kognitiven, verhaltensbezogenen, herausfordernden Interventionen beteiligt sind.
Die Bewertungen bestehen aus einer CFI-Gesamtbewertung und zwei Subskalenbewertungen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 140, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Flexibilität anzeigen.
Der CCFI ist ein 18-Punkte-Maß, das die wahrgenommene Fähigkeit einer Person bewertet, Kontrolle über ihre Gedanken und ihr Verhalten in einer Stresssituation auf einer Skala von "1" stimme überhaupt nicht zu bis "7" stimme voll und ganz zu mit einem Bereich von 18-126 zu.
Höhere Werte beim CCFQ waren am stärksten mit einer stärkeren kognitiven Neubewertung sowie weniger beharrlichem Denken und Grübeln verbunden.
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Grundlinie
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Affektintensitätsmaß (AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die AIM-Gesamtpunktzahl wird als Moderator der Ergebnisse verwendet.
Der AIM ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die charakteristische Stärke oder Schwäche zu messen, mit der man Emotionen erlebt, wobei die Teilnehmer von "1" nie bis "6" immer bewerten, wobei höhere Werte eine höhere Emotionsintensität bedeuten als niedrigere Werte.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111390
- 1R01MH129302-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie werden an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) bei den National Institutes of Health (NIH) übermittelt. NDA ist eine große Datenbank, in der anonymisierte Studiendaten aus vielen NIH-Studien gespeichert und verwaltet werden. NDA wird vom National Institute of Mental Health (NIMH) betrieben, das es Forschern, die sich mit psychischen Erkrankungen und Hirnwissenschaften befassen, ermöglicht, nicht identifizierte Informationen zu sammeln und miteinander zu teilen. Wenn das Studienteam die Daten an das NIMH sendet, geschieht dies über ein passwortgeschütztes System, bei dem die Teilnehmer durch eine bestimmte GUID identifiziert werden, bei der es sich um eine eindeutige Nummer handelt, die eine bestimmte Person im Land darstellt.
NIMH wird auch dem Kongress und auf seiner Website über die verschiedenen Studien berichten, die NDA-Daten verwenden. Die Teilnehmer können entscheiden, dass sie ihre Informationen nicht an NDA weitergeben möchten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Benutzer mit NDA-Anmeldeinformationen müssen Datenzugriffsanfragen für jeweils eine NDA-Berechtigungsgruppe einreichen. Jeder DAR erfordert eine NDA-Datennutzungszertifizierung (DUC), die vom Hauptempfänger und einem autorisierten Signing Official der Forschungseinrichtung des Empfängers unterzeichnet ist. Alle Empfänger einer Datenzugriffsanfrage/Datennutzungsbescheinigung müssen mit der Forschungseinrichtung des Hauptempfängers verbunden sein. Wenn der Hauptempfänger einer DUC die Einrichtung wechselt, kann er einen anderen Empfänger der DUC als Ersatz bestimmen.
Datenzugriffsanfragen für eine bestimmte NDA-Berechtigungsgruppe werden von einem mit NIH-Personal besetzten Datenzugriffsausschuss (DAC) geprüft.
Detaillierte Informationen zu NDA-Berechtigungsgruppen finden Sie unter https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.
Wenn der Zugriff genehmigt wurde, können Teams alle verfügbaren Daten mit dem NDA-Abfragetool und den NDA-Download-Tools abfragen und herunterladen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen