Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neurostimulation versus thérapie pour les problèmes d'émotions

14 juin 2023 mis à jour par: Duke University

Neurostimulation Enhanced Cognitive Restructuring for Transdiagnostic Emotional Dysregulation: A Component Analysis

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les effets neuronaux et comportementaux uniques d'un entraînement en une session combinant un entraînement aux compétences de régulation des émotions et une stimulation magnétique transcrânienne répétitive excitatrice (rTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). L'objectif secondaire est d'identifier les changements clés dans le réseau neuronal de régulation des émotions suite à l'intervention combinée par rapport à chacun des composants seuls. Le troisième objectif est d'explorer des biomarqueurs personnalisés pour la réponse à l'entraînement à la régulation des émotions.

Les participants subiront une imagerie cérébrale tout en s'engageant dans une tâche de régulation émotionnelle. Les participants seront assignés au hasard pour apprendre l'une des deux compétences de régulation des émotions. Les participants se verront rappeler les facteurs de stress récents et subiront différents types de neurostimulation, ciblés à l'aide des résultats de l'IRMf (IRM fonctionnelle). Les participants qui peuvent pratiquer leurs compétences de régulation des émotions pendant la neurostimulation lors d'une session unique. À la suite de cette formation, les participants subiront une autre IRMf et un entretien de sortie pour évaluer les changements neuronaux et comportementaux immédiats. Les mesures de régulation des émotions seront évaluées lors d'une visite de suivi d'une semaine et d'un mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dérégulation émotionnelle constitue un grave problème de santé publique et de nouvelles approches sont nécessaires pour y remédier efficacement de manière transdiagnostique. Malgré les progrès rapides des neurosciences affectives et cognitives, il y a eu peu de tentatives pour traduire les découvertes fondamentales en nouvelles interventions. De plus, la pertinence des différents nœuds du réseau de régulation des émotions pour la psychopathologie et la réduction réussie de l'excitation émotionnelle n'est pas encore entièrement comprise. La neurostimulation non invasive, telle que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), est un outil puissant avec lequel le dysfonctionnement peut être atténué temporairement, en modulant l'activation neurale. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'examiner les changements neuronaux et comportementaux immédiats après un entraînement à la régulation des émotions améliorée par la neuromodulation pour les adultes transdiagnostiques qui signalent des difficultés à se calmer lorsqu'ils sont contrariés. L'hypothèse centrale est que la neurostimulation améliore l'acquisition des compétences de régulation des émotions et conduit à une fonction neuronale corrigée dans le réseau de régulation des émotions. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer de nouvelles interventions qui exploitent les découvertes neuroscientifiques pour faire progresser les traitements comportementaux.

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets neuraux et comportementaux uniques d'une formation en une session combinant des compétences de régulation des émotions avec une neurostimulation excitatrice sur le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). L'objectif secondaire est d'identifier les changements clés dans le réseau neuronal de régulation des émotions suite à l'intervention combinée par rapport à chacun des composants seuls. Le troisième objectif est d'explorer des biomarqueurs personnalisés pour la réponse à l'entraînement à la régulation des émotions. Pour atteindre ces objectifs, 240 adultes communautaires naïfs de SMTr qui répondent aux critères d'un trouble du DSM-5 (à l'exclusion de l'anorexie concomitante, de la consommation modérée à sévère d'alcool et de substances, des troubles bipolaires I ou psychotiques) et qui déclarent eux-mêmes un niveau émotionnel élevé la dérégulation participera à l'imagerie cérébrale tout en subissant une tâche de régulation émotionnelle. Des images IRM structurelles et fonctionnelles (IRMf) seront collectées. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes expérimentaux qui combinent la neurostimulation et l'entraînement aux compétences comportementales de différentes manières. Les participants se verront rappeler les facteurs de stress autobiographiques récents et subiront différents types de neurostimulation, ciblés à l'aide des résultats de l'IRMf. L'excitation physiologique sera surveillée tout au long de la visite expérimentale. Suite à cette formation, 1 semaine plus tard, les participants subiront une autre analyse fonctionnelle pour évaluer les changements neuronaux et comportementaux immédiats. Les mesures bio-comportementales de la régulation des émotions seront évaluées lors de cette visite d'une semaine. Le suivi d'un mois aura lieu 1 mois après la visite de suivi d'une semaine. Lors de cette dernière visite de suivi, les participants effectueront également une entrevue de sortie qui évalue l'acceptabilité et les attentes ainsi qu'une batterie d'auto-rapports. Une dernière série de mesures bio-comportementales de la régulation des émotions sera également complétée. En cas de succès, la ligne de recherche des chercheurs fournira des informations mécanistiques clés pour développer un nouveau traitement transdiagnostique pour les troubles du DSM-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tommy Fu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin LaBar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • score global élevé sur l'échelle des difficultés avec la régulation des émotions (score total DERS> = 90)
  • a suivi le même type de psychothérapie (y compris aucune) au cours des 4 dernières semaines/1 mois (*sauf pour la TCC actuelle) et est disposé à rester sur le même régime tout au long de l'étude.
  • faible utilisation autodéclarée de la restructuration cognitive (score moyen de la sous-échelle de restructuration de l'ERQ < 4,7)
  • répond aux critères d'au moins une humeur (y compris bipolaire II sans hypomanie actuelle), anxiété, facteur de stress, TOC, contrôle des impulsions, TDAH ou trouble de l'alimentation DSM-5 (à l'exception des diagnostics d'exclusion tels que l'anorexie sévère). Remarque : La rémission actuelle ou partielle du trouble sera acceptable pour l'inclusion dans l'étude.
  • accord verbal pour maintenir la dose de médicament psychotrope prescrit (le cas échéant) constante tout au long de l'étude, à condition qu'il soit stable depuis 4 semaines (sauf médicament d'exclusion et sauf urgence médicale nécessitant des changements de médicament).
  • Naïf à la rTMS

Critère d'exclusion:

  • hypomanie actuelle (Remarque : Bipolaire II sans épisode hypomaniaque actuel peut être inclus)
  • répond aux critères diagnostiques de troubles psychotiques actuels ou antérieurs, ou de caractéristiques psychotiques,
  • répond aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I
  • répond aux critères de diagnostic du SCID5 pour un trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (sévérité modérée et élevée) ou répond à des antécédents de trouble de consommation d'alcool grave
  • incapable de lire, aveugle ou sourd, ou refusant de donner son consentement
  • non anglophone,
  • QI verbal < 90 au North American Adult Reading Test (NART).
  • anorexie actuelle non contrôlée ou autre condition nécessitant une hospitalisation
  • risque élevé de suicide défini comme ayant tenté de se suicider au cours des 6 derniers mois ou signalant des idées suicidaires actuelles qui incluent une méthode, un plan ou une intention de mourir
  • maladie grave actuelle, y compris les migraines graves actuelles
  • commencé / changé des médicaments psychotropes au cours des 4 semaines précédentes, ou prévoit de changer de médicament pendant l'étude
  • antécédent de convulsions, à l'exception de celles induites thérapeutiquement par l'ECT ​​(les convulsions fébriles infantiles sont acceptables et ces sujets peuvent être inclus dans l'étude), antécédent d'épilepsie chez eux-mêmes ou chez des parents au premier degré, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, implants métalliques crâniens, structure structurelle connue lésion cérébrale, dispositifs susceptibles d'être affectés par le TMS (pacemaker, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
  • conditions associées à une augmentation de la pression intracrânienne, lésion cérébrale occupant de l'espace, accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral, démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, sclérose en plaques
  • sur les médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par exemple, les stimulants, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • les implants cochléaires
  • Grossesse
  • métal dans le corps qui les exclurait de l'IRM; claustrophobie sévère
  • est un prisonnier ou en garde à vue au moment de la sélection, ou a un procès en cours mettant en péril la participation à l'étude
  • a eu TMS au cours de sa vie
  • a eu une TCC au cours des 4 dernières semaines ou envisage de commencer un traitement pendant l'étude
  • pèse plus de 300 livres (ne rentre pas dans le scanner IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restructuration Cognitive + Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS)
Groupe 1 (G1) - 80 participants éligibles recevront une formation en restructuration cognitive (RC). Ces participants utiliseront la CR tout en recevant la rTMS sur leur cible dlPFC individuelle et participeront à des tests de suivi à court et à long terme.
SMTr haute fréquence sur le dlPFC droit
Autres noms:
  • SMTr
La restructuration cognitive est une intervention cognitivo-comportementale par laquelle les participants apprennent à penser différemment les événements stressants afin de ressentir moins d'excitation émotionnelle.
Autres noms:
  • RC
Comparateur actif: Restructuration cognitive + stimulation électrique du cuir chevelu
Groupe 2 (G2) - 80 participants éligibles recevront une formation en RC. Ces participants utiliseront la CR tout en recevant une stimulation électrique du cuir chevelu sur leur cible dlPFC individuelle et participeront à des tests de suivi à court et à long terme.
La restructuration cognitive est une intervention cognitivo-comportementale par laquelle les participants apprennent à penser différemment les événements stressants afin de ressentir moins d'excitation émotionnelle.
Autres noms:
  • RC
stimulation électrique du cuir chevelu sur le dlPFC droit
Comparateur actif: Entraînement à la Conscience Émotionnelle + Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS)
Groupe 3 (G3) - 80 participants éligibles recevront une formation sur la conscience émotionnelle. Ces participants recevront une rTMS sur leur cible dlPFC individuelle et participeront à des tests de suivi à court et à long terme.
SMTr haute fréquence sur le dlPFC droit
Autres noms:
  • SMTr
La formation à la conscience émotionnelle est une intervention comportementale par laquelle les participants apprennent à identifier et à évaluer leurs émotions et les composants qui composent chaque émotion.
Autres noms:
  • MANGER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV) pendant les blocs de régulation pendant la journée de neurostimulation
Délai: Dans le mois suivant l'évaluation initiale
Calcul des données physiologiques HRV haute fréquence (HF-HRV) pendant les blocs de régulation pendant la journée de neurostimulation tenant compte de la ligne de base contrôlant la ligne de base HF-HRV
Dans le mois suivant l'évaluation initiale
Temps de retour à la ligne de base de la fréquence cardiaque (FC) mesuré pendant la période de régulation
Délai: Dans le mois suivant l'évaluation initiale
Après chaque induction d'humeur négative au cours de l'expérience de neurostimulation, le temps nécessaire pour revenir à la fréquence cardiaque de base sera calculé pour chacune des trois périodes de régulation.
Dans le mois suivant l'évaluation initiale
Modification du cortex préfrontal ventrolatéral (vlPFC) pour le contraste [restructure-flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base vs scan post-neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de l'activation maximale du vlPFC à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base vs scan post-neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) pour le contraste [restructure-flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de l'activation maximale du dmPFC à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) pour le contraste [restructure-flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de l'activation maximale de la vmPFC à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification du cortex insulaire pour le contraste [restructure-flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de l'activation maximale dans l'insula à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de la connectivité cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC)-insula pendant [restructure - flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
À l'aide de l'analyse de l'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI), la différence de connectivité dlPFC-insula avant et après la neuroimagerie
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
Modification de la connectivité du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC)-amygdale pendant [restructure - flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)
À l'aide de l'analyse de l'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI), la différence de connectivité dlPFC-amygdale avant et après la neuroimagerie
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (suivi d'une semaine après la neurostimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés dans le changement d'auto-évaluation de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
La modification du SDER autodéclaré sera étudiée immédiatement après la séance de neuroimagerie de suivi et un mois après la formation. L'inclusion au DERS pour l'étude est un score de 90 ou plus. Le score Min-Max varie de 36 à 180 (les scores les plus élevés signifiant plus de difficultés avec la régulation des émotions)
Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Changement d'auto-évaluation du questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Changement dans l'utilisation autodéclarée de la restructuration cognitive (CR) telle que mesurée avec le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) une semaine et un mois après l'entraînement. Nous examinerons également les changements pré-post dans l'échelle ERQ-Reappraisal en utilisant une approche de modèle de croissance similaire, tenant compte de la gravité de la psychopathologie et de la ligne de base. L'ERQ est une échelle de 10 items conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux façons : (1) Réévaluation cognitive (6 items de l'échelle) et (2) Suppression expressive (4 items de l'échelle). Les scores des 2 échelles sont rapportés comme le score moyen du total des éléments de cette échelle. Plus le score moyen sur l'échelle de réévaluation est bas, plus il y a de problèmes de régulation des émotions.
Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Modification du dlPFC pour le contraste [restructure - flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
Modification de l'activation maximale du dlPFC à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
Modification de l'amygdale pour le contraste [restructure - flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
Modification de l'activation maximale de l'amygdale à partir de la neuroimagerie pré-post dans le contraste d'intérêt
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
Questionnaire sur les résultats (OQ-45) changement d'auto-évaluation
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Changement de la psychopathologie autodéclarée telle que mesurée par l'OQ-45 une semaine et un mois après la formation. Le Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) est une mesure d'auto-évaluation de 45 éléments utilisée pour suivre la gravité de la psychopathologie tout au long du traitement. Il se compose de sous-échelles qui identifient trois types de problèmes qui conduisent à un stress général : les symptômes psychologiques, les conflits interpersonnels et les problèmes liés aux rôles sociaux. Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores vont de 0 à 180. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychopathologique plus élevée que des scores plus faibles.
Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Changement d'auto-évaluation du questionnaire sur les compétences cognitives (CSQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Changement dans l'utilisation autodéclarée des compétences cognitives mesurées par le CSQ une semaine et un mois après l'entraînement. Le CSQ est le Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; non publié) qui contient 8 éléments allant de "1" Jamais à "5" Toujours ou Au besoin avec des scores plus élevés indiquant plus d'utilisation d'outils ou de compétences que des scores plus faibles. Les scores vont de 8 à 40 (utilisation des compétences la plus élevée).
Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Auto-efficacité avec régulation des émotions (PROMIS-SEME)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Modification de la réglementation efficace telle que mesurée par PROMIS-SEME de la ligne de base au suivi. L'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions mesure la confiance d'une personne à gérer des émotions telles que l'anxiété, l'impuissance et le découragement sur une échelle de 1 "pas du tout confiant" à 5 "je suis très confiant". Il y a au total 25 items avec un score allant de 25 à 125. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité d'utiliser les compétences de régulation des émotions. Les scores sont ensuite rapportés à l'aide du manuel PROMIS pour les scores T.
Baseline, 1 semaine de suivi après la neurostimulation, 1 mois de suivi
Modification des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Visite de neurostimulation (qui aura lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale)
SUDS mesuré après la ligne de base, le facteur de stress et toutes les trois minutes pendant la régulation, y compris à la fin de la régulation pendant l'expérience de neurostimulation
Visite de neurostimulation (qui aura lieu dans le mois suivant l'évaluation initiale)
HF-HRV pendant le bloc de régulation au suivi
Délai: suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Changement de la moyenne HF-HRV pendant le bloc de régulation de la tâche de stress lors de la visite de neurostimulation lors du suivi
suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Temps de retour à la fréquence cardiaque de référence mesuré pendant la période de régulation lors du suivi
Délai: suivi d'une semaine, suivi d'un mois
le temps nécessaire pour revenir à la fréquence cardiaque de base sera calculé lors de la tâche informatique sur le facteur de stress comportemental lors du suivi
suivi d'une semaine, suivi d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité vmPFC-insula pendant [restructure - flow_negative]
Délai: Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
En utilisant l'analyse de l'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI), la différence de connectivité vmPFC-insula avant et après la neuroimagerie
Scan de neuro-imagerie de base, post-scan de neuro-imagerie (neurostimulation de suivi d'une semaine)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Ligne de base
La mesure comportementale de la flexibilité cognitive obtenue avec le tri des cartes du Wisconsin sera utilisée comme modérateur des résultats
Ligne de base
Inventaire de la flexibilité cognitive (CFI) et inventaire du contrôle cognitif et de la flexibilité (CCFI)
Délai: Ligne de base
Les scores totaux du CFI et du CCFI seront utilisés comme modérateur des résultats. Le CFI est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments pour surveiller la fréquence à laquelle les individus se sont engagés dans des interventions cognitivo-comportementales stimulant la pensée. Les scores se composent d'un score CFI total et de deux scores de sous-échelle. Le score total varie entre 20 et 140, où des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité cognitive. Le CCFI est une mesure de 18 éléments qui évalue la capacité perçue d'un individu à contrôler ses pensées et son comportement dans une situation stressante sur une échelle de "1" Fortement en désaccord à "7" Fortement d'accord avec une plage de 18 à 126. Des scores plus élevés au CCFQ étaient plus fortement liés à une plus grande réévaluation cognitive ainsi qu'à une réflexion et une rumination moins persévérantes.
Ligne de base
Mesure de l'intensité de l'affect (AIM)
Délai: Ligne de base
Le score total AIM sera utilisé comme modérateur des résultats. L'AIM est un questionnaire de 40 points conçu pour mesurer la force ou la faiblesse caractéristique avec laquelle on éprouve une émotion où les participants évaluent de "1" Jamais à "6" Toujours avec des scores plus élevés signifiant une intensité émotionnelle plus élevée que des scores plus faibles.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront soumises au National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) des National Institutes of Health (NIH). NDA est une grande base de données où les données d'études anonymisées de nombreuses études NIH sont stockées et gérées. La NDA est gérée par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) qui permet aux chercheurs qui étudient la maladie mentale et les sciences du cerveau de collecter et de partager des informations anonymisées entre eux. Lorsque l'équipe de l'étude enverra les données au NIMH, elle le fera via un système sécurisé par mot de passe où les participants sont identifiés par un GUID spécifique qui est un # unique représentant 1 personne spécifique dans le pays.

Le NIMH rendra également compte au Congrès et sur son site Web des différentes études utilisant les données NDA. Les participants peuvent décider de ne pas partager leurs informations avec NDA.

Délai de partage IPD

Soit sur une base continue pendant toute la durée de la subvention/du projet selon le calendrier de partage de la NDA. Sinon, dans les 6 mois suivant la fin de la collecte des données des participants ou très peu de temps après la publication des objectifs principaux.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs disposant d'informations d'identification NDA doivent soumettre des demandes d'accès aux données pour un groupe d'autorisations NDA à la fois. Chaque DAR nécessite une certification d'utilisation des données (DUC) NDA signée par le destinataire principal et un signataire autorisé de l'établissement de recherche du destinataire. Tous les destinataires d'une demande d'accès aux données/d'une certification d'utilisation des données doivent être affiliés à l'établissement de recherche du destinataire principal. Si le récipiendaire principal d'un CUD change d'établissement, il peut désigner un autre récipiendaire du CUD pour le remplacer.

Les demandes d'accès aux données pour un groupe d'autorisation NDA donné sont examinées par un comité d'accès aux données (DAC) doté du personnel des NIH.

Des informations détaillées sur les groupes d'autorisation NDA sont conservées sur https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.

Lorsqu'elles sont autorisées à y accéder, les équipes peuvent interroger et télécharger toutes les données disponibles à l'aide de l'outil de requête NDA et des outils de téléchargement NDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner