Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie versus therapie voor problemen met emoties

14 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Neurostimulatie verbeterde cognitieve herstructurering voor transdiagnostische emotionele ontregeling: een componentenanalyse

Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de unieke neurale en gedragseffecten van een training van één sessie waarin training van emotieregulatie wordt gecombineerd met prikkelende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Het secundaire doel is om belangrijke veranderingen in het neurale netwerk voor emotieregulatie te identificeren na de gecombineerde interventie versus elk van de componenten afzonderlijk. Het derde doel is het verkennen van gepersonaliseerde biomarkers voor respons op emotieregulatietraining.

Deelnemers ondergaan beeldvorming van de hersenen terwijl ze bezig zijn met een emotionele regulatietaak. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​van de twee emotieregulatievaardigheden te leren. Deelnemers worden herinnerd aan recente stressfactoren en ondergaan verschillende soorten neurostimulatie, gericht met behulp van fMRI-resultaten (functionele MRI). Deelnemers die hun emotieregulatievaardigheden tijdens neurostimulatie in een eenmalige sessie mogen oefenen. Na deze training ondergaan deelnemers nog een fMRI en een exit-interview om te beoordelen op onmiddellijke neurale en gedragsveranderingen. Maatregelen van emotieregulatie zullen worden beoordeeld tijdens een follow-upbezoek van een week en een maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotionele ontregeling vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid en er zijn nieuwe benaderingen nodig om dit transdiagnostisch effectief aan te pakken. Ondanks de snelle vooruitgang in affectieve en cognitieve neurowetenschap, zijn er weinig pogingen gedaan om basisbevindingen te vertalen in nieuwe interventies. Bovendien wordt de relevantie van verschillende knooppunten in het emotieregulatienetwerk voor psychopathologie en voor succesvolle vermindering van emotionele opwinding nog niet volledig begrepen. Niet-invasieve neurostimulatie, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), is een krachtig hulpmiddel waarmee disfunctie tijdelijk kan worden verlicht door neurale activering te moduleren. Daarom is het doel van de huidige studie om onmiddellijke neurale en gedragsveranderingen te onderzoeken na neuromodulatie-verbeterde emotieregulatietraining voor transdiagnostische volwassenen die melding maken van moeilijkheden om te kalmeren wanneer ze van streek zijn. De centrale hypothese is dat neurostimulatie de verwerving van emotieregulatievaardigheden bevordert en leidt tot een verbeterde neurale functie in het emotieregulatienetwerk. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om nieuwe interventies te ontwikkelen die neurowetenschappelijke bevindingen benutten om gedragsbehandelingen vooruit te helpen.

Het primaire doel van dit project is het evalueren van de unieke neurale en gedragseffecten van een training van één sessie die emotieregulatie combineert met prikkelende neurostimulatie over de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Het secundaire doel is om belangrijke veranderingen in het neurale netwerk voor emotieregulatie te identificeren na de gecombineerde interventie versus elk van de componenten afzonderlijk. Het derde doel is het verkennen van gepersonaliseerde biomarkers voor respons op emotieregulatietraining. Om deze doelen te bereiken, werden 240 rTMS-naïeve, gemeenschapsvolwassenen die voldoen aan de criteria voor een DSM-5-stoornis (met uitzondering van gelijktijdig optredende anorexia, matig tot ernstig alcohol- en middelengebruik, bipolaire I of psychotische stoornissen) en die zelf een hoge emotionele stoornis rapporteren. ontregeling zal deelnemen aan beeldvorming van de hersenen terwijl het een emotionele regulatietaak ondergaat. Er worden zowel structurele als functionele MRI-beelden (fMRI) verzameld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele groepen die neurostimulatie en gedragsvaardigheidstraining op verschillende manieren combineren. Deelnemers worden herinnerd aan recente autobiografische stressfactoren en ondergaan verschillende soorten neurostimulatie, gericht met behulp van fMRI-resultaten. Fysiologische opwinding zal tijdens het experimentele bezoek worden gecontroleerd. Na deze training ondergaan deelnemers 1 week later nog een functionele scan om te beoordelen op onmiddellijke neurale en gedragsveranderingen. Tijdens dit bezoek van een week zullen bio-gedragsmetingen van emotieregulatie worden beoordeeld. De follow-up van 1 maand vindt plaats 1 maand na het follow-upbezoek van een week. Tijdens dit laatste vervolgbezoek zullen de deelnemers ook een exit-interview invullen waarin de aanvaardbaarheid en verwachtingen worden beoordeeld, evenals een reeks zelfrapportages. Een laatste reeks bio-gedragsmetingen van emotieregulatie zal ook worden voltooid. Als dit lukt, zal de onderzoekslijn van de onderzoekers belangrijke mechanistische informatie opleveren om een ​​nieuwe transdiagnostische behandeling voor DSM-5-stoornissen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommy Fu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin LaBar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 55 jaar
  • verhoogde totaalscore op de schaal Moeilijkheden met emotieregulatie (DERS totaalscore >=90)
  • heeft gedurende de afgelopen 4 weken/1 maand hetzelfde type psychotherapie gehad (waaronder geen enkele) (*behalve huidige CGT) en is bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde regime te volgen.
  • laag zelfgerapporteerd gebruik van cognitieve herstructurering (gemiddelde score subschaal ERQ-herstructurering < 4,7)
  • voldoet aan criteria voor ten minste één stemming (waaronder bipolair II zonder huidige hypomanie), angst, stressor, OCS, impulsbeheersing, ADHD of dsm-5-eetstoornis (behalve uitsluitingsdiagnoses zoals ernstige anorexia). Opmerking: zowel huidige als gedeeltelijke remissie van de aandoening is geschikt voor deelname aan het onderzoek.
  • mondelinge overeenkomst om de dosis voorgeschreven psychotrope medicatie (indien aanwezig) constant te houden tijdens het onderzoek, op voorwaarde dat ze de afgelopen 4 weken stabiel zijn gebleven (behalve bij uitsluitingsmedicatie en behalve als er een medisch noodgeval is dat verandering van medicatie vereist).
  • Naïef voor rTMS

Uitsluitingscriteria:

  • huidige hypomanie (Opmerking: Bipolair II zonder huidige hypomane episode mag worden opgenomen)
  • voldoet aan diagnostische criteria voor huidige of voorgeschiedenis van psychotische stoornis of psychotische kenmerken,
  • voldoet aan de diagnostische criteria voor bipolaire I-stoornis
  • voldoet aan diagnostische criteria op SCID5 voor huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (matige en zeer ernstige stoornis) of voldoet aan een voorgeschiedenis van ernstige stoornis in alcoholgebruik
  • niet kunnen lezen, blind of doof zijn, of geen toestemming willen geven
  • niet-Engelse spreker,
  • verbaal IQ < 90 op de North American Adult Reading Test (NART).
  • huidige ongecontroleerde anorexia of andere aandoening die ziekenhuisopname vereist
  • hoog risico op zelfmoord gedefinieerd als ofwel een poging tot zelfmoord in de afgelopen 6 maanden of het melden van huidige zelfmoordgedachten met een methode, plan of intentie om te sterven
  • huidige ernstige medische ziekte, waaronder huidige ernstige migrainehoofdpijn
  • psychotrope medicatie gestart/gewijzigd in de voorgaande 4 weken, of van plan is tijdens het onderzoek van medicatie te veranderen
  • geschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT (koortsstuipen bij kinderen zijn acceptabel en deze proefpersonen kunnen in de studie worden opgenomen), geschiedenis van epilepsie bij zichzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenchirurgie, hoofdletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenletsel, apparaten die door TMS kunnen worden beïnvloed (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • aandoeningen geassocieerd met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, voorbijgaande ischemische aanval, cerebraal aneurysma, dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, multiple sclerose
  • op medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. stimulerende middelen, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddelen binnen 4 weken na screening
  • cochleaire implantaten
  • Zwangerschap
  • metaal in het lichaam dat hen zou uitsluiten van de MRI-scan; ernstige claustrofobie
  • op het moment van de screening gevangen zit of in politiehechtenis zit, of een lopende rechtszaak heeft die de deelname aan het onderzoek in gevaar brengt
  • tijdens hun leven TMS heeft gehad
  • in de afgelopen 4 weken CGT heeft gehad of van plan is om tijdens het onderzoek met therapie te beginnen
  • weegt meer dan 300 pond (kon niet passen in MRI-scanner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve herstructurering + repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Groep 1 (G1) - 80 in aanmerking komende deelnemers krijgen training in Cognitive Restructuring (CR). Deze deelnemers zullen CR gebruiken terwijl ze rTMS ontvangen over hun individuele dlPFC-doel en zullen deelnemen aan follow-uptests op korte en lange termijn.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
hoogfrequente rTMS over de rechter dlPFC
Andere namen:
  • rTMS
Gedragsmatig: Cognitieve herstructurering
Cognitieve herstructurering is een cognitieve gedragsinterventie waardoor deelnemers anders leren denken over stressvolle gebeurtenissen om minder emotionele opwinding te voelen.
Andere namen:
  • CR
Actieve vergelijker: Cognitieve herstructurering + elektrische stimulatie van de hoofdhuid
Groep 2 (G2) - 80 in aanmerking komende deelnemers krijgen training in CR. Deze deelnemers zullen CR gebruiken terwijl ze elektrische stimulatie van de hoofdhuid krijgen over hun individuele dlPFC-doelwit en zullen deelnemen aan follow-uptests op korte en lange termijn.
Gedragsmatig: Cognitieve herstructurering
Cognitieve herstructurering is een cognitieve gedragsinterventie waardoor deelnemers anders leren denken over stressvolle gebeurtenissen om minder emotionele opwinding te voelen.
Andere namen:
  • CR
Apparaat: elektrische hoofdhuidstimulatie
elektrische hoofdhuidstimulatie over de rechter dlPFC
Actieve vergelijker: Emotionele bewustzijnstraining + repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Groep 3 (G3) - 80 in aanmerking komende deelnemers krijgen training in emotioneel bewustzijn. Deze deelnemers ontvangen rTMS over hun individuele dlPFC-doel en zullen deelnemen aan vervolgtesten op korte en lange termijn.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
hoogfrequente rTMS over de rechter dlPFC
Andere namen:
  • rTMS
Gedragsmatig: Emotionele bewustzijnstraining
Emotionele bewustzijnstraining is een gedragsinterventie waarmee deelnemers leren hoe ze hun emoties en de componenten waaruit elke emotie bestaat, kunnen identificeren en evalueren.
Andere namen:
  • ETEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV) tijdens regulatieblokkades tijdens de neurostimulatiedag
Tijdsspanne: Binnen een maand na de eerste beoordeling
Berekening van fysiologische gegevens Hoogfrequente HRV (HF-HRV) tijdens regulatieblokken tijdens de neurostimulatiedag rekening houdend met basislijncontrole voor basislijn HF-HRV
Binnen een maand na de eerste beoordeling
Tijd om terug te keren naar de hartslagbasislijn (HR), gemeten tijdens de regulatieperiode
Tijdsspanne: Binnen een maand na de eerste beoordeling
Na elke inductie van een negatieve stemming tijdens het neurostimulatie-experiment, wordt voor elk van de drie regulatieperiodes de tijd berekend die nodig is om de basishartslag te herstellen.
Binnen een maand na de eerste beoordeling
Verandering in de ventrolaterale prefrontale cortex (vlPFC) voor het [restructure-flow_negative] contrast
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan versus post Neuroimaging scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de vlPFC van pre-post neuroimaging in het contrast van belang
baseline Neuroimaging Scan versus post Neuroimaging scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) voor het [restructure-flow_negative] contrast
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de dmPFC van pre-post neuroimaging in het contrast van belang
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) voor het [restructure-flow_negative] contrast
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de vmPFC van pre-post neuroimaging in het contrast van belang
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de insulaire cortex voor het [restructure-flow_negative] contrast
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de insula van pre-post neuroimaging in het contrast van belang
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC)-insula-connectiviteit tijdens [herstructureren - flow_negative]
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Met behulp van Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) -analyse het verschil in dlPFC-insula-connectiviteit pre-post neuromaging
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Verandering in dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC)-amygdala-connectiviteit tijdens [herstructureren - flow_negative]
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)
Met behulp van Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) -analyse het verschil in dlPFC-amygdala-connectiviteit pre-post neuromaging
baseline Neuroimaging Scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up post neurostimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) zelfrapportage verandering
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in zelf-gerapporteerde DERS zal onmiddellijk na de follow-up neuroimaging-sessie en een maand na de training worden onderzocht. DERS-opname voor studie is een score van 90 of hoger. Min-Max-score varieert van 36-180 (waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie)
Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) zelfrapportage verandering
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van Cognitive Restructuring (CR) zoals gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) één week en één maand na de training. We zullen ook pre-post veranderingen in de ERQ-herwaarderingsschaal onderzoeken met behulp van een vergelijkbare groeimodelbenadering, rekening houdend met de ernst van psychopathologie en baseline. De ERQ is een schaal met 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties op twee manieren te reguleren te meten: (1) Cognitieve herwaardering (6 schaalitems) en (2) Expressieve onderdrukking (4 schaalitems). Scores voor de 2 schalen zijn de gemiddelde score van de totale items in die schaal. Hoe lager de gemiddelde score op de herwaarderingsschaal, hoe meer problemen met het reguleren van emoties.
Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Wijziging in de dlPFC voor het contrast [restructure - flow_negative].
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de dlPFC van pre-post neuroimaging in het contrast van interesse
baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Verandering in de amygdala voor het [restructure - flow_negative] contrast
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Verandering in de maximale activering in de amygdala van pre-post neuroimaging in het contrast van interesse
baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Outcome Questionnaire (OQ-45) zelfrapportage verandering
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde psychopathologie zoals gemeten door de OQ-45 een week en een maand na de training. De Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) is een zelfrapportagemaatstaf van 45 items die wordt gebruikt om de ernst van psychopathologie tijdens de behandeling bij te houden. Het bestaat uit subschalen die drie soorten problemen identificeren die tot algemene stress leiden: psychologische symptomen, interpersoonlijke conflicten en problemen met sociale rollen. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 180. Hogere scores duiden op meer psychopathologische stress dan lagere scores.
Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) zelfrapportage verandering
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd gebruik van cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de CSQ een week en een maand na de training. De CSQ is de Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; niet gepubliceerd) die 8 items bevat die variëren van "1" Nooit tot "5" Altijd of wanneer nodig, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van tools of vaardigheden dan lagere scores. Scores variëren van 8 tot 40 (hoogste vaardigheidsgebruik).
Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Zelfeffectiviteit met emotieregulatie (PROMIS-SEME)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in effectieve regulatie zoals gemeten door PROMIS-SEME vanaf baseline tot follow-up. PROMIS Self-Efficacy for Management Emotions meet iemands vertrouwen om emoties zoals angst, hulpeloosheid en ontmoediging te beheersen op een schaal van 1 "helemaal geen vertrouwen" tot 5 "Ik heb veel vertrouwen". Er zijn in totaal 25 items met een score variërend van 25 tot 125. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om emotieregulatievaardigheden te gebruiken. Scores worden vervolgens gerapporteerd met behulp van de PROMIS-handleiding voor T-scores.
Baseline, 1 week follow-up na neurostimulatie, 1 maand follow-up
Verandering in subjectieve eenheden van angst (SUDS)
Tijdsspanne: Neurostimulatiebezoek (dat binnen een maand na de eerste beoordeling zal plaatsvinden)
SUDS gemeten na baseline, stressor en elke drie minuten tijdens regulatie, inclusief aan het einde van regulatie tijdens het neurostimulatie-experiment
Neurostimulatiebezoek (dat binnen een maand na de eerste beoordeling zal plaatsvinden)
HF-HRV tijdens regelblokkering bij nacontrole
Tijdsspanne: een week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in HF-HRV-gemiddelde tijdens regulatieblokkade van stressortaak bij neurostimulatiebezoek bij follow-up
een week follow-up, 1 maand follow-up
Tijd om terug te keren naar HR-basislijn gemeten tijdens regulatieperiode bij follow-up
Tijdsspanne: een week follow-up, 1 maand follow-up
de tijd die nodig is om de baseline HR terug te geven, wordt berekend tijdens de gedragsstressor-computertaak bij de follow-up
een week follow-up, 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vmPFC-insula-connectiviteit tijdens [herstructureren - flow_negative]
Tijdsspanne: baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Met behulp van Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) -analyse het verschil in vmPFC-insula-connectiviteit pre-post neuromaging
baseline Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 week follow-up neurostimulatie)
Kaartsorteeropdracht in Wisconsin
Tijdsspanne: Basislijn
Gedragsmeting van cognitieve flexibiliteit bereikt met de wisconsin card sort zal worden gebruikt als een moderator van uitkomsten
Basislijn
Cognitieve flexibiliteitsinventaris (CFI) en cognitieve controle en flexibiliteitsinventaris (CCFI)
Tijdsspanne: Basislijn
CFI- en CCFI-totaalscores worden gebruikt als moderator van de uitkomsten. De CFI is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te monitoren hoe vaak individuen zich bezighielden met cognitieve gedragsmatige denkuitdagende interventies. Scores bestaan ​​uit een totale CFI-score en twee subschaalscores. De totale score varieert tussen 20 en 140, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve flexibiliteit. De CCFI is een meetinstrument met 18 items dat het waargenomen vermogen van een individu beoordeelt om controle te hebben over zijn gedachten en gedrag in een stressvolle situatie op een schaal van "1" Helemaal niet mee eens tot "7" Helemaal mee eens met een bereik van 18-126. Hogere scores op de CCFQ waren het sterkst gerelateerd aan meer cognitieve herwaardering en minder doorzettend denken en piekeren.
Basislijn
Affectintensiteitsmeting (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn
De AIM-totaalscore wordt gebruikt als moderator van de resultaten. De AIM is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om de kenmerkende kracht of zwakte te meten waarmee iemand emotie ervaart, waarbij deelnemers een score van "1" Nooit tot "6" Altijd met hogere scores, wat betekent hogere emotie-intensiteit dan lagere scores.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111390
  • 1R01MH129302-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zullen worden ingediend bij het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) van de National Institutes of Health (NIH). NDA is een grote database waarin geanonimiseerde onderzoeksgegevens van veel NIH-onderzoeken worden opgeslagen en beheerd. NDA wordt gerund door het National Institute of Mental Health (NIMH) dat onderzoekers die geestesziekte en hersenwetenschap bestuderen in staat stelt geanonimiseerde informatie met elkaar te verzamelen en te delen. Wanneer het onderzoeksteam de gegevens naar de NIMH stuurt, doen ze dit via een met een wachtwoord beveiligd systeem waarbij deelnemers worden geïdentificeerd door een specifieke GUID, een uniek nummer dat 1 specifieke persoon in het land vertegenwoordigt.

NIMH zal ook rapporteren aan het Congres en op zijn website over de verschillende onderzoeken met behulp van NDA-gegevens. Deelnemers kunnen beslissen dat ze hun informatie niet willen delen met NDA.

IPD-tijdsbestek voor delen

Hetzij op voortschrijdende basis gedurende de looptijd van de subsidie/het project volgens de deelkalender van de NDA. Anders binnen 6 maanden na het voltooien van de deelnemersgegevensverzameling of zeer snel na publicatie van de primaire doelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers met NDA-referenties moeten gegevenstoegangsverzoeken voor één NDA-machtigingsgroep tegelijk indienen. Elke DAR vereist een NDA Data Use Certification (DUC) ondertekend door de hoofdontvanger en een geautoriseerde ondertekenende functionaris van de onderzoeksinstelling van de ontvanger. Alle ontvangers van een Data Access Request/Data Use Certification moeten zijn aangesloten bij de onderzoeksinstelling van de hoofdontvanger. Als de hoofdontvanger op een DUC van instelling verandert, mag hij een andere ontvanger op de DUC als vervanger aanwijzen.

Verzoeken om gegevenstoegang voor een bepaalde NDA-toestemmingsgroep worden beoordeeld door een door de NIH bemand gegevenstoegangscomité (DAC).

Gedetailleerde informatie over NDA-toestemmingsgroepen wordt bijgehouden op https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.

Wanneer toegang is goedgekeurd, hebben teams toegang om alle beschikbare gegevens op te vragen en te downloaden met behulp van de NDA Query Tool en NDA-downloadtools.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren