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Neuroestimulación versus terapia para problemas con las emociones

14 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Reestructuración cognitiva mejorada con neuroestimulación para la desregulación emocional transdiagnóstica: un análisis de componentes

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar los efectos neuronales y conductuales únicos de un entrenamiento de una sesión que combina el entrenamiento de habilidades de regulación emocional con estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria (rTMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). El objetivo secundario es identificar los cambios clave en la red neuronal de regulación emocional después de la intervención combinada frente a cada uno de los componentes por separado. El tercer objetivo es explorar biomarcadores personalizados para la respuesta al entrenamiento de regulación emocional.

Los participantes se someterán a imágenes cerebrales mientras realizan una tarea de regulación emocional. Los participantes serán asignados al azar para aprender una de dos habilidades de regulación de emociones. A los participantes se les recordarán los factores estresantes recientes y se someterán a diferentes tipos de neuroestimulación, dirigidos a través de los resultados de fMRI (IRM funcional). Participantes que podrán practicar sus habilidades de regulación emocional durante la neuroestimulación en una sola sesión. Después de esta capacitación, los participantes se someterán a otra resonancia magnética funcional y una entrevista de salida para evaluar los cambios neuronales y de comportamiento inmediatos. Las medidas de regulación emocional se evaluarán en una visita de seguimiento de una semana y un mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desregulación emocional constituye un grave problema de salud pública y se necesitan enfoques novedosos para abordarla de forma transdiagnóstica. A pesar de los rápidos avances en la neurociencia afectiva y cognitiva, ha habido pocos intentos de traducir los hallazgos básicos en intervenciones novedosas. Además, la relevancia de los diferentes nodos en la red de regulación emocional para la psicopatología y para la reducción exitosa de la excitación emocional aún no se comprende por completo. La neuroestimulación no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), es una poderosa herramienta con la que se puede aliviar la disfunción temporalmente, mediante la modulación de la activación neural. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es examinar los cambios neuronales y de comportamiento inmediatos después del entrenamiento de regulación emocional mejorada con neuromodulación para adultos transdiagnósticos que reportan dificultades para calmarse cuando están molestos. La hipótesis central es que la neuroestimulación mejora la adquisición de habilidades de regulación emocional y conduce a una función neuronal remediada en la red de regulación emocional. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar intervenciones novedosas que aprovechen los hallazgos neurocientíficos para avanzar en los tratamientos conductuales.

El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos neuronales y conductuales únicos de un entrenamiento de una sesión que combina habilidades de regulación emocional con neuroestimulación excitatoria sobre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). El objetivo secundario es identificar los cambios clave en la red neuronal de regulación emocional después de la intervención combinada frente a cada uno de los componentes por separado. El tercer objetivo es explorar biomarcadores personalizados para la respuesta al entrenamiento de regulación emocional. Para lograr estos objetivos, 240 adultos de la comunidad que no habían recibido rTMS y que cumplían los criterios de un trastorno del DSM-5 (excluyendo si coexistían anorexia, consumo de alcohol y sustancias de moderado a grave, bipolar I o trastornos psicóticos) y que autoinformaban un alto nivel emocional la desregulación participará en las imágenes cerebrales mientras se somete a una tarea de regulación emocional. Se recopilarán imágenes de MRI estructural y funcional (fMRI). Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos experimentales que combinan la neuroestimulación y el entrenamiento de habilidades conductuales de diferentes maneras. A los participantes se les recordarán los factores estresantes autobiográficos recientes y se someterán a diferentes tipos de neuroestimulación, dirigidos utilizando los resultados de fMRI. La excitación fisiológica será monitoreada a lo largo de la visita experimental. Después de este entrenamiento, 1 semana más tarde, los participantes se someterán a otra exploración funcional para evaluar los cambios neuronales y de comportamiento inmediatos. En esta visita de una semana se evaluarán medidas bioconductuales de regulación emocional. El seguimiento de 1 mes ocurrirá 1 mes después de la visita de seguimiento de una semana. En esta última visita de seguimiento, los participantes también completarán una entrevista de salida que evalúa la aceptabilidad y las expectativas, así como una batería de autoinformes. También se completará un conjunto final de medidas bioconductuales de regulación emocional. Si tiene éxito, la línea de investigación de los investigadores proporcionará información mecánica clave para desarrollar un nuevo tratamiento transdiagnóstico para los trastornos del DSM-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tommy Fu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin LaBar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 55 años
  • puntuación general elevada en la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (puntuación total de la DERS >=90)
  • Ha estado en el mismo tipo de psicoterapia (incluida ninguna) durante las últimas 4 semanas/1 mes (*excepto la TCC actual) y está dispuesto a seguir con el mismo régimen durante todo el estudio.
  • bajo uso autoinformado de la reestructuración cognitiva (puntaje promedio de la subescala de reestructuración ERQ < 4.7)
  • cumple con los criterios para al menos un estado de ánimo (incluido Bipolar II sin hipomanía actual), ansiedad, estresor, TOC, Control de impulsos, TDAH o trastorno alimentario del DSM-5 (excepto diagnósticos de exclusión como anorexia grave). Nota: Tanto la remisión actual como la remisión parcial del trastorno estarán bien para su inclusión en el estudio.
  • acuerdo verbal para mantener constante la dosis de medicación psicotrópica prescrita (si la hay) durante todo el estudio, siempre que se mantenga estable durante las últimas 4 semanas (excepto medicación de exclusión y excepto si hay una emergencia médica que requiera cambios en la medicación).
  • Ingenuo a rTMS

Criterio de exclusión:

  • hipomanía actual (Nota: Bipolar II sin episodio hipomaníaco actual está bien para su inclusión)
  • cumple con los criterios diagnósticos de trastorno psicótico actual o histórico, o características psicóticas,
  • cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I
  • cumple con los criterios de diagnóstico en SCID5 para el trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (gravedad moderada y alta) o cumple con antecedentes de trastorno grave por consumo de alcohol
  • incapaz de leer, ciego o sordo, o no dispuesto a dar su consentimiento
  • hablante no inglés,
  • CI verbal < 90 en la Prueba de lectura para adultos de América del Norte (NART).
  • anorexia actual no controlada u otra condición que requiera hospitalización
  • alto riesgo de suicidio definido como haber intentado suicidarse en los últimos 6 meses o informar una idea suicida actual que incluye un método, plan o intención de morir
  • enfermedad médica grave actual, incluidas las migrañas graves actuales
  • comenzó/cambió medicamentos psicotrópicos en las 4 semanas anteriores, o planea cambiar de medicamento durante el estudio
  • antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por ECT (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, estructura conocida lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • afecciones asociadas con aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, ataque isquémico transitorio, aneurisma cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson o de Huntington, esclerosis múltiple
  • en medicamentos que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, estimulantes, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • implantes cocleares
  • El embarazo
  • metal en el cuerpo que los excluiría de la resonancia magnética; claustrofobia severa
  • está preso o bajo custodia policial en el momento de la selección, o tiene un caso judicial pendiente que pone en peligro la participación en el estudio
  • ha tenido TMS en su vida
  • ha tenido TCC en las últimas 4 semanas o planea comenzar la terapia durante el estudio
  • pesa más de 300 libras (no cabe en el escáner de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reestructuración Cognitiva + Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS)
Grupo 1 (G1)- 80 participantes elegibles recibirán capacitación en Reestructuración Cognitiva (RC). Estos participantes usarán CR mientras reciben rTMS sobre su objetivo individual de dlPFC y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
rTMS de alta frecuencia sobre el dlPFC derecho
Otros nombres:
  • rTMS
La reestructuración cognitiva es una intervención conductual cognitiva a través de la cual los participantes aprenden a pensar de manera diferente sobre los eventos estresantes para sentir menos excitación emocional.
Otros nombres:
  • RC
Comparador activo: Reestructuración cognitiva + estimulación eléctrica del cuero cabelludo
Grupo 2 (G2) - 80 participantes elegibles recibirán capacitación en CR. Estos participantes usarán RC mientras reciben estimulación eléctrica en el cuero cabelludo sobre su objetivo individual de dlPFC y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
La reestructuración cognitiva es una intervención conductual cognitiva a través de la cual los participantes aprenden a pensar de manera diferente sobre los eventos estresantes para sentir menos excitación emocional.
Otros nombres:
  • RC
estimulación eléctrica del cuero cabelludo sobre el dlPFC derecho
Comparador activo: Entrenamiento de Conciencia Emocional + Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS)
Grupo 3 (G3): 80 participantes elegibles recibirán capacitación en conciencia emocional. Estos participantes recibirán rTMS sobre su objetivo individual de dlPFC y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
rTMS de alta frecuencia sobre el dlPFC derecho
Otros nombres:
  • rTMS
El entrenamiento de conciencia emocional es una intervención conductual a través de la cual los participantes aprenden a identificar y evaluar sus emociones y los componentes que componen cada emoción.
Otros nombres:
  • COMER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) durante los bloques de regulación durante el día de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la evaluación inicial
Cálculo de datos fisiológicos HRV de alta frecuencia (HF-HRV) durante los bloques de regulación durante el día de neuroestimulación tomando en cuenta la línea base controlando la línea base HF-HRV
Dentro de un mes de la evaluación inicial
Tiempo para volver a la línea base de frecuencia cardíaca (FC) medida durante el período de regulación
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la evaluación inicial
Después de cada inducción de un estado de ánimo negativo durante el experimento de neuroestimulación, se calculará el tiempo que se tarda en volver a la FC de referencia para cada uno de los tres períodos de regulación.
Dentro de un mes de la evaluación inicial
Cambio en la corteza prefrontal ventrolateral (vlPFC) para el contraste [restructure-flow_negative]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial frente a exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la activación máxima en la vlPFC de neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial frente a exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) para el contraste [restructure-flow_negative]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la activación máxima en el dmPFC de neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) para el contraste [restructure-flow_negative]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la activación máxima en la vmPFC de neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la corteza insular para el contraste [restructure-flow_negative]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la activación máxima en la ínsula de la neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la conectividad de la ínsula de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) durante [reestructurar - flujo_negativo]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Utilizando el análisis de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI), la diferencia en la conectividad dlPFC-ínsula antes y después de la neuroimagen
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Cambio en la conectividad de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC)-amígdala durante [reestructurar - flujo_negativo]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)
Mediante el análisis de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI), la diferencia en la conectividad dlPFC-amígdala antes y después de la neuroimagen
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de seguimiento posterior a la neuroestimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades en el cambio de autoinforme de la Escala de regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
El cambio en el DERS autoinformado se investigará inmediatamente después de la sesión de neuroimagen de seguimiento y un mes después del entrenamiento. La inclusión de DERS para el estudio es una puntuación de 90 o superior. La puntuación mínima-máxima oscila entre 36 y 180 (las puntuaciones más altas significan más dificultades con la regulación de las emociones)
Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en el autoinforme del Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en el uso autoinformado de Reestructuración Cognitiva (RC) medido con el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) una semana y un mes después del entrenamiento. También examinaremos los cambios previos y posteriores en la escala de ERQ-Reevaluación utilizando un enfoque de modelo de crecimiento similar, teniendo en cuenta la gravedad de la psicopatología y la línea de base. El ERQ es una escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva (6 ítems de la escala) y (2) Supresión expresiva (4 ítems de la escala). Las puntuaciones de las 2 escalas se informan como la puntuación media del total de elementos de esa escala. Cuanto más bajo es el puntaje promedio en la escala de reevaluación, más problemas con la regulación de las emociones.
Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en el dlPFC para el contraste [reestructurar - flujo_negativo]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Cambio en la activación máxima en el dlPFC de neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Cambio en la amígdala por el contraste [reestructurar - flujo_negativo]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Cambio en la activación máxima en la amígdala de la neuroimagen pre-post en el contraste de interés
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Cambio en el autoinforme del Cuestionario de resultados (OQ-45)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en la psicopatología autoinformada medida por el OQ-45 una semana y un mes después del entrenamiento. El Cuestionario de resultados-45 (OQ-45) es una medida de autoinforme de 45 ítems que se utiliza para rastrear la gravedad de la psicopatología a lo largo del tratamiento. Consta de subescalas que identifican tres tipos de problemas que conducen al estrés general: síntomas psicológicos, conflictos interpersonales y problemas con los roles sociales. Los ítems se califican en una escala Likert que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones van de 0 a 180. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia psicopatológica que las puntuaciones más bajas.
Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en el autoinforme del Cuestionario de habilidades cognitivas (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en el uso autoinformado de habilidades cognitivas medido por el CSQ una semana y un mes después del entrenamiento. El CSQ es el Cuestionario de Habilidades Cognitivas del Protocolo Unificado (UPCSQ; no publicado) que contiene 8 ítems que van desde "1" Nunca hasta "5" Siempre o Cuando sea necesario con puntajes más altos que indican un mayor uso de herramientas o habilidades que puntajes más bajos. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40 (uso más alto de la habilidad).
Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Autoeficacia con Regulación de Emociones (PROMIS-SEME)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en la regulación efectiva medido por PROMIS-SEME desde la línea de base hasta el seguimiento. La autoeficacia de PROMIS para el manejo de las emociones mide la confianza de uno para manejar emociones como la ansiedad, la impotencia y el desánimo en una escala de 1 "nada seguro" a 5 "tengo mucha confianza". Hay un total de 25 ítems con una puntuación que va de 25 a 125. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de utilizar las habilidades de regulación emocional. Los puntajes luego se informan utilizando el manual PROMIS para puntajes T.
Línea de base, 1 semana de seguimiento después de la neuroestimulación, 1 mes de seguimiento
Cambio en las unidades subjetivas de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Visita de neuroestimulación (que ocurrirá dentro de un mes de la evaluación inicial)
SUDS medido después de la línea de base, el factor estresante y cada tres minutos durante la regulación, incluso al final de la regulación durante el experimento de neuroestimulación
Visita de neuroestimulación (que ocurrirá dentro de un mes de la evaluación inicial)
HF-HRV durante el bloqueo de regulación en el seguimiento
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana, seguimiento de 1 mes
Cambio en la media de HF-HRV durante el bloque de regulación de la tarea estresante en la visita de neuroestimulación en el seguimiento
seguimiento de una semana, seguimiento de 1 mes
Tiempo para volver a la línea base de FC medido durante el período de regulación en el seguimiento
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana, seguimiento de 1 mes
El tiempo que se tarda en volver a la FC inicial se calculará durante la tarea informática del factor estresante conductual en el seguimiento.
seguimiento de una semana, seguimiento de 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad vmPFC-insula durante [reestructuración - flujo_negativo]
Periodo de tiempo: Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Utilizando el análisis de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI), la diferencia en la conectividad vmPFC-ínsula antes y después de la neuroimagen
Exploración de neuroimagen inicial, exploración de neuroimagen posterior (1 semana de neuroestimulación de seguimiento)
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Base
La medición conductual de la flexibilidad cognitiva lograda con el tipo de tarjeta de wisconsin se utilizará como moderador de los resultados.
Base
Inventario de flexibilidad cognitiva (CFI) e inventario de flexibilidad y control cognitivo (CCFI)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones totales de CFI y CCFI se utilizarán como moderador de los resultados. El CFI es una medida de autoinforme de 20 ítems para monitorear con qué frecuencia las personas participan en intervenciones cognitivas conductuales que desafían el pensamiento. Las puntuaciones consisten en una puntuación CFI total y dos puntuaciones de subescala. La puntuación total oscila entre 20 y 140, donde las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad cognitiva. El CCFI es una medida de 18 elementos que evalúa la capacidad percibida de un individuo para exhibir control sobre sus pensamientos y comportamiento en una situación estresante en una escala de "1" Totalmente en desacuerdo a "7" Totalmente de acuerdo con un rango de 18-126. Las puntuaciones más altas en el CCFQ se relacionaron más fuertemente con una mayor reevaluación cognitiva, así como con un pensamiento y una rumiación menos perseverantes.
Base
Medida de la intensidad del afecto (AIM)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación total de AIM se utilizará como moderador de los resultados. El AIM es un cuestionario de 40 ítems diseñado para medir la fuerza o debilidad característica con la que uno experimenta la emoción donde los participantes califican de "1" Nunca a "6" Siempre con puntajes más altos que significan una intensidad emocional más alta que los puntajes más bajos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se enviarán al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) en los Institutos Nacionales de Salud (NIH). NDA es una gran base de datos donde se almacenan y administran los datos de estudios no identificados de muchos estudios de NIH. NDA está a cargo del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores que estudian enfermedades mentales y ciencias del cerebro recopilar y compartir información no identificada entre sí. Cuando el equipo de estudio envíe los datos al NIMH, lo hará a través de un sistema seguro de contraseña donde los participantes se identifican mediante un GUID específico que es un número único que representa a una persona específica en la nación.

NIMH también informará al Congreso y en su sitio web sobre los diferentes estudios que utilizan datos de NDA. Los participantes pueden decidir que no quieren compartir su información con NDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ya sea de forma continua durante la vigencia de la subvención/proyecto según el calendario de intercambio de NDA. De lo contrario, dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos de los participantes o muy pronto después de la publicación de los objetivos principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios con credenciales de NDA deben enviar solicitudes de acceso a datos para un grupo de permisos de NDA a la vez. Cada DAR requiere una Certificación de uso de datos (DUC) de NDA firmada por el destinatario principal y un Oficial de firma autorizado de la institución de investigación del destinatario. Todos los destinatarios de una Solicitud de acceso a datos/Certificación de uso de datos deben estar afiliados a la institución de investigación del destinatario principal. Si el Receptor Principal en un DUC cambia de institución, puede identificar a otro Receptor en el DUC como reemplazo.

Las solicitudes de acceso a datos para un grupo de permisos NDA dado son revisadas por un Comité de acceso a datos (DAC) integrado por NIH.

La información detallada sobre los grupos de permisos de NDA se mantiene en https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.

Cuando se aprueba el acceso, los equipos tienen acceso para consultar y descargar todos los datos disponibles utilizando la herramienta de consulta de NDA y las herramientas de descarga de NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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