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감정 문제에 대한 신경 자극 대 치료

2023년 6월 14일 업데이트: Duke University

Transdiagnostic 정서 조절 장애를 위한 신경자극 강화 인지 재구성: 구성 요소 분석

이 임상 시험의 주요 목표는 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 대한 흥분성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 감정 조절 기술 훈련을 결합한 단일 세션 훈련의 독특한 신경 및 행동 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 결합된 중재와 각 구성 요소 단독에 따른 감정 조절 신경망의 주요 변화를 식별하는 것입니다. 세 번째 목표는 감정 조절 훈련에 대한 반응을 위한 개인화된 바이오마커를 탐색하는 것입니다.

참가자는 감정 조절 작업에 참여하는 동안 뇌 영상을 받게 됩니다. 참가자는 두 가지 감정 조절 기술 중 하나를 배우도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 최근 스트레스 요인을 상기하고 fMRI(기능적 MRI) 결과를 사용하여 목표로 하는 다양한 유형의 신경 자극을 받게 됩니다. 일회성 세션에서 신경 자극 동안 감정 조절 기술을 연습할 수 있는 참가자. 이 교육 후 참가자는 즉각적인 신경 및 행동 변화를 평가하기 위해 또 다른 fMRI 및 종료 인터뷰를 받게 됩니다. 감정 조절 측정은 1주 및 1개월 후속 방문에서 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

정서적 조절 장애는 심각한 공중 보건 문제를 구성하며 이를 진단적으로 효과적으로 해결하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 정서 및 인지 신경과학의 급속한 발전에도 불구하고 기본적인 발견을 새로운 개입으로 변환하려는 시도는 거의 없었습니다. 또한 정신병리학 및 정서적 각성의 성공적인 감소에 대한 감정 조절 네트워크의 다양한 노드의 관련성은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 비침습적 신경 자극은 신경 활성화를 조절하여 기능 장애를 일시적으로 완화할 수 있는 강력한 도구입니다. 따라서 현재 연구의 목적은 속상할 때 진정하는 데 어려움을 겪는 트랜스진단 성인을 대상으로 신경조절 강화 정서 조절 훈련 후 즉각적인 신경 및 행동 변화를 조사하는 것입니다. 중심 가설은 신경자극이 감정 조절 기술의 습득을 향상시키고 감정 조절 네트워크에서 신경 기능을 교정하도록 이끈다는 것입니다. 조사관의 장기 목표는 행동 치료를 발전시키기 위해 신경과학적 발견을 활용하는 새로운 개입을 개발하는 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 감정 조절 기술과 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 대한 흥분성 신경 자극을 결합한 단일 세션 훈련의 고유한 신경 및 행동 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 결합된 중재와 각 구성 요소 단독에 따른 감정 조절 신경망의 주요 변화를 식별하는 것입니다. 세 번째 목표는 감정 조절 훈련에 대한 반응을 위한 개인화된 바이오마커를 탐색하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 DSM-5 장애 기준을 충족하는 240명의 rTMS 순진한 커뮤니티 성인(거식증, 중등도에서 중증 알코올 및 물질 사용, 양극성 I형 또는 정신병 장애가 동시에 발생하는 경우 제외)과 높은 감정을 스스로 보고하는 사람 조절 장애는 감정 조절 작업을 수행하는 동안 뇌 영상에 참여합니다. 구조적 및 기능적 MRI(fMRI) 이미지가 모두 수집됩니다. 참가자는 신경 자극과 행동 기술 훈련을 서로 다른 방식으로 혼합하는 세 가지 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 최근의 자서전적 스트레스 요인을 상기하고 fMRI 결과를 사용하여 목표로 하는 다양한 유형의 신경 자극을 받게 됩니다. 생리적 각성은 실험 방문을 통해 모니터링됩니다. 이 훈련 후 1주일 후 참가자는 즉각적인 신경 및 행동 변화를 평가하기 위해 또 다른 기능 스캔을 받게 됩니다. 감정 조절의 생물학적 행동 측정은 이번 1주 방문에서 평가될 것입니다. 1개월 후속 조치는 1주일 후속 방문 후 1개월 후에 발생합니다. 이 최종 후속 방문에서 참가자는 또한 수용 가능성과 기대치를 평가하는 종료 인터뷰와 일련의 자체 보고서를 작성합니다. 감정 조절에 대한 생물학적 행동 측정의 마지막 세트도 완성될 것입니다. 성공할 경우 조사관의 연구 라인은 DSM-5 장애에 대한 새로운 진단적 치료법을 개발하기 위한 주요 메커니즘 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • 부수사관:
          • Tommy Fu, MD
        • 부수사관:
          • Kevin LaBar, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 55세
  • 감정 조절 척도의 어려움에 대한 전체 점수 상승(DERS 총 점수 >=90)
  • 지난 4주/1개월(*현재 CBT 제외) 동안 동일한 유형의 심리 요법(없음 포함)을 받았고 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속 유지할 의향이 있습니다.
  • 인지 재구성의 낮은 자가 보고 사용(ERQ 재구성 하위 척도 평균 점수 < 4.7)
  • 기분(현재 경조증이 없는 양극성 II 포함), 불안, 스트레스 요인, 강박 장애, 충동 조절, ADHD 또는 DSM-5 섭식 장애(심각한 거식증과 같은 배제 진단 제외)에 대한 기준을 하나 이상 충족합니다. 참고: 장애의 현재 또는 부분적 완화 모두 연구에 포함해도 괜찮습니다.
  • 처방된 향정신성 약물(있는 경우)의 용량을 연구 기간 동안 일정하게 유지하는 구두 동의는 지난 4주 동안 안정적이었습니다(제외 약물 제외 및 약물 변경이 필요한 의학적 응급 상황이 있는 경우 제외).
  • rTMS 순진

제외 기준:

  • 현재 경조증(참고: 현재 경조증 삽화가 없는 양극성 II는 포함해도 괜찮음)
  • 정신병적 장애 또는 정신병적 특징의 현재 또는 과거력에 대한 진단 기준을 충족하고,
  • 제1형 양극성 장애 진단 기준 충족
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(중등도 및 중증도)에 대한 SCID5의 진단 기준을 충족하거나 심각한 알코올 사용 장애의 과거력을 충족합니다.
  • 읽을 수 없거나, 눈이 멀거나, 귀머거리이거나, 동의하지 않으려는 경우
  • 비영어권 사용자,
  • 북미 성인 읽기 시험(NART)에서 언어 IQ < 90.
  • 현재 조절되지 않는 거식증 또는 입원이 필요한 기타 상태
  • 지난 6개월 동안 자살을 시도했거나 방법, 계획 또는 죽으려는 의도를 포함하는 현재의 자살 생각을 보고하는 것으로 정의되는 높은 자살 위험
  • 현재 심각한 편두통을 포함한 현재 심각한 의학적 질병
  • 이전 4주 동안 향정신성 약물을 시작/변경했거나 연구 중에 약물을 변경할 계획
  • ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 발작 병력(소아기 열성 발작이 허용되며 이러한 피험자는 연구에 포함될 수 있음), 자기 또는 직계 친척의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 손상, 두개골 금속 임플란트, 알려진 구조적 뇌 병변, TMS의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 인공 와우, 이식된 뇌 자극기)
  • 증가된 두개내압, 공간 점유 뇌 병변, 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 다발성 경화증과 관련된 상태
  • 발작 역치를 낮추는 약물(예: 각성제, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • 스크리닝 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
  • 달팽이관 임플란트
  • 임신
  • MRI 스캔에서 제외되는 체내 금속; 심한 밀실 공포증
  • 검사 당시 수감자이거나 경찰에 구금되어 있거나 연구 참여를 위태롭게 하는 법원 소송이 진행 중인 경우
  • 평생 동안 TMS를 ​​가졌습니다.
  • 지난 4주 동안 CBT를 받았거나 연구 기간 동안 치료를 시작할 계획
  • 무게가 300파운드 이상(MRI 스캐너에 맞지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 재구성 + 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
그룹 1(G1) - 80명의 적격 참가자가 인지 재구성(CR) 교육을 받습니다. 이 참가자는 개별 dlPFC 대상에 대해 rTMS를 받는 동안 CR을 사용하고 단기 및 장기 후속 테스트에 참여합니다.
오른쪽 dlPFC를 통한 고주파 rTMS
다른 이름들:
  • rTMS
인지 재구성은 참여자가 감정적 각성을 덜 느끼기 위해 스트레스가 많은 사건에 대해 다르게 생각하는 방법을 배우는 인지 행동 개입입니다.
다른 이름들:
  • CR
활성 비교기: 인지 재구성 + 두피 전기 자극
그룹 2(G2) - 80명의 적격 참가자가 CR 교육을 받습니다. 이 참가자들은 개별 dlPFC 목표에 대해 두피 전기 자극을 받는 동안 CR을 사용하고 단기 및 장기 후속 테스트에 참여할 것입니다.
인지 재구성은 참여자가 감정적 각성을 덜 느끼기 위해 스트레스가 많은 사건에 대해 다르게 생각하는 방법을 배우는 인지 행동 개입입니다.
다른 이름들:
  • CR
오른쪽 dlPFC를 통한 전기 두피 자극
활성 비교기: 정서 인식 훈련 + 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
그룹 3(G3) - 80명의 적격 참가자가 감정 인식 교육을 받습니다. 이 참가자들은 개별 dlPFC 목표를 통해 rTMS를 받고 단기 및 장기 후속 테스트에 참여하게 됩니다.
오른쪽 dlPFC를 통한 고주파 rTMS
다른 이름들:
  • rTMS
정서 인식 훈련은 참여자가 자신의 감정과 각 감정을 구성하는 요소를 식별하고 평가하는 방법을 배우는 행동 개입입니다.
다른 이름들:
  • 먹다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경자극일 동안 조절 차단 동안 고주파수 심박 변이도(HF-HRV)
기간: 초기 평가 후 한 달 이내
기준선 HF-HRV에 대한 기준선 제어를 설명하는 신경자극일 동안 조절 블록 동안의 생리학적 데이터의 계산 고주파수 HRV(HF-HRV)
초기 평가 후 한 달 이내
조절 기간 동안 측정된 심박수(HR) 기준선으로 돌아가는 시간
기간: 초기 평가 후 한 달 이내
신경자극 실험 동안 각각의 부정적인 기분 유도에 따라 기준 HR을 반환하는 데 걸리는 시간은 세 가지 조절 기간 각각에 대해 계산됩니다.
초기 평가 후 한 달 이내
[restructure-flow_negative] 조영제에 대한 복외측 전두엽 피질(vlPFC)의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔 대 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
관심 대비 사전 사후 신경 영상에서 vlPFC의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔 대 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
[restructure-flow_negative] 조영제에 대한 dmPFC(dorsomedial prefrontal cortex)의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
관심 대비 사전 사후 신경 영상에서 dmPFC의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
[restructure-flow_negative] 조영제에 대한 vmPFC(ventromedial prefrontal cortex)의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
관심 대비 사전 사후 신경 영상에서 vmPFC의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
[restructure-flow_negative] 대조에 대한 insular cortex의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
관심 대비 사전 사후 신경 영상에서 insula의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
[restructure - flow_negative] 동안 배외측 전두엽 피질(dlPFC)-insula 연결성 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) 분석을 사용하여 dlPFC-insula 연결성 pre-post neuromaging의 차이
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
[restructure - flow_negative] 동안 배외측 전두엽 피질(dlPFC)-편도체 연결성 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)
Generalized Psychophysiological Interaction (gPPI) 분석을 사용하여 dlPFC-amygdala 연결 사전 사후 neuromaging의 차이
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(신경자극 후 1주 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(DERS) 자가보고 변화의 어려움
기간: 기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
자체 보고된 DERS의 변화는 후속 신경 영상 세션 직후 및 훈련 후 1개월 후에 조사될 것입니다. 연구를 위한 DERS 포함은 90점 이상입니다. Min-Max 점수 범위는 36-180입니다(점수가 높을수록 감정 조절에 어려움이 있음을 나타냄).
기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
감정 조절 설문지(ERQ) 자가 보고 변경
기간: 기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
교육 1주 및 1개월 후 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정한 인지 재구성(CR)의 자가 보고 사용 변화. 우리는 또한 유사한 성장 모델 접근법을 사용하여 정신 병리 및 기준선의 심각도를 설명하는 ERQ-재평가 척도의 사전 사후 변화를 조사할 것입니다. ERQ는 (1)인지적 재평가(6개 척도 항목) 및 (2)표현 억제(4개 척도 항목)의 두 가지 방식으로 응답자의 감정 조절 경향을 측정하도록 설계된 10개 항목 척도입니다. 2가지 척도의 점수는 해당 척도에 있는 전체 항목의 평균 점수로 보고됩니다. 재평가 척도의 평균 점수가 낮을수록 감정 조절에 문제가 더 많습니다.
기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
[restructure - flow_negative] 대조에 대한 dlPFC의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
관심 대비 사전 사후 신경 영상에서 dlPFC의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
[restructure - flow_negative] 대조에 대한 편도체의 변화
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
관심 대조에서 사전 사후 신경 영상에서 편도체의 최대 활성화 변화
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
결과 설문지(OQ-45) 자기 보고 변경
기간: 기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
훈련 1주 및 1개월 후 OQ-45로 측정한 자가 보고 정신병리의 변화. 결과 설문지-45(OQ-45)는 치료 전반에 걸쳐 정신병리의 중증도를 추적하는 데 사용되는 45개 항목의 자가 보고 측정입니다. 그것은 일반적인 스트레스로 이어지는 세 가지 유형의 문제, 즉 심리적 증상, 대인 갈등 및 사회적 역할 문제를 식별하는 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 180까지입니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 높은 정신병리학적 고통을 나타냅니다.
기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
인지 기술 설문지(CSQ) 자가 보고 변경
기간: 기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
훈련 1주 및 1개월 후 CSQ에서 측정한 인지 기술의 자가 보고 사용 변화. CSQ는 UPCSQ(Unpublished Protocol Cognitive Skills Questionnaire)로, "1" 전혀 없음에서 "5" 항상 또는 필요할 때까지 범위의 8개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 도구나 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 점수 범위는 8에서 40까지입니다(가장 높은 기술 사용).
기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
감정 조절을 통한 자기 효능감(PROMIS-SEME)
기간: 기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
기준선에서 후속 조치까지 PROMIS-SEME에 의해 측정된 효과적인 규제의 변화. 감정 관리를 위한 PROMIS 자기효능감은 불안, 무력감, 낙담과 같은 감정을 관리하는 자신감을 1점 "전혀 자신 없음"에서 5점 "매우 자신 있음"으로 측정합니다. 총 25개의 항목이 있으며 점수 범위는 25에서 125까지입니다. 점수가 높을수록 감정 조절 기술을 사용하는 능력에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다. 점수는 T 점수용 PROMIS 매뉴얼을 사용하여 보고됩니다.
기준선, 신경자극 후 1주 추적, 1개월 추적
주관적 조난 단위(SUDS)의 변화
기간: 신경 자극 방문(초기 평가 후 한 달 이내에 발생)
기준선, 스트레스 요인 및 신경자극 실험 동안 조절 종료 시를 포함하여 조절 중 매 3분마다 측정된 SUDS
신경 자극 방문(초기 평가 후 한 달 이내에 발생)
후속 조치에서 규제 차단 중 HF-HRV
기간: 1주일 추적, 1개월 추적
HF-HRV의 변화는 후속 조치에서 신경 자극 방문 시 스트레스 요인 작업의 조절 블록 동안 평균입니다.
1주일 추적, 1개월 추적
후속 조치 시 규제 기간 동안 측정된 HR 기준선으로 돌아가는 시간
기간: 1주일 추적, 1개월 추적
기본 HR을 반환하는 데 걸리는 시간은 후속 조치에서 행동 스트레스 요인 컴퓨터 작업 중에 계산됩니다.
1주일 추적, 1개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[restructure - flow_negative] 동안 vmPFC-insula 연결의 변경
기간: 기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
GPPI(Generalized Psychophysiological Interaction) 분석을 사용하여 vmPFC-insula 연결성 사전 사후 neuromaging의 차이
기준선 신경영상 스캔, 신경영상 스캔 후(1주 추적 신경자극)
위스콘신 카드 분류 작업
기간: 기준선
위스콘신 카드 정렬로 달성한 인지적 유연성의 행동 측정은 결과의 중재자로 사용됩니다.
기준선
인지 유연성 검사(CFI) 및 인지 제어 및 유연성 검사(CCFI)
기간: 기준선
CFI 및 CCFI 총점은 결과의 중재자로 사용됩니다. CFI는 개입에 도전하는 인지 행동 사고에 개인이 얼마나 자주 관여하는지 모니터링하기 위한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 점수는 총 CFI 점수와 2개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 총점 범위는 20~140점이며 점수가 높을수록 인지 유연성이 높은 것을 나타냅니다. CCFI는 스트레스가 많은 상황에서 자신의 생각과 행동에 대한 통제력을 나타내는 개인의 인지된 능력을 평가하는 18개 항목 척도로 "1" 매우 동의하지 않음 ~ "7" 매우 동의함 범위는 18-126 범위입니다. CCFQ에서 더 높은 점수는 더 큰 인지적 재평가뿐만 아니라 덜 끈질긴 사고와 반추와 가장 밀접한 관련이 있었습니다.
기준선
영향 강도 측정(AIM)
기간: 기준선
AIM 총점은 결과의 중재자로 사용됩니다. AIM은 감정을 경험하는 특징적인 강점 또는 약점을 측정하기 위해 고안된 40개 항목 설문지로, 참가자는 "1" 전혀 없음에서 "6"까지 평가합니다. 항상 높은 점수는 낮은 점수보다 감정 강도가 높은 것을 의미합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립정신건강데이터아카이브(NDA)에 제출됩니다. NDA는 많은 NIH 연구에서 식별되지 않은 연구 데이터가 저장되고 관리되는 대규모 데이터베이스입니다. NDA는 NIMH(National Institute of Mental Health)에서 운영하며 정신 질환 및 뇌 과학을 연구하는 연구원들이 비식별 정보를 수집하고 서로 공유할 수 있도록 합니다. 연구 팀이 NIMH에 데이터를 보낼 때 참가자는 특정 GUID(국가의 특정 사람 1명을 나타내는 고유한 #)로 식별되는 암호 보안 시스템을 통해 이 작업을 수행합니다.

NIMH는 또한 NDA 데이터를 사용하는 다양한 연구에 대해 의회와 웹사이트에 보고할 것입니다. 참가자는 자신의 정보를 NDA에 공유하지 않기로 결정할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

NDA의 공유 일정에 따라 보조금/프로젝트 기간 동안 롤링 기준으로. 그렇지 않으면 참가자 데이터 수집 완료 후 6개월 이내 또는 주요 목표 발표 직후.

IPD 공유 액세스 기준

NDA 자격 증명이 있는 사용자는 한 번에 하나의 NDA 권한 그룹에 대한 데이터 액세스 요청을 제출해야 합니다. 각 DAR에는 주요 수신자와 수신자의 연구 기관에서 승인된 서명 담당자가 서명한 NDA 데이터 사용 인증(DUC)이 필요합니다. 데이터 액세스 요청/데이터 사용 인증의 모든 수신자는 주요 수신자의 연구 기관과 제휴해야 합니다. DUC의 주요 수신자가 기관을 변경하는 경우 DUC의 다른 수신자를 대체 대상으로 지정할 수 있습니다.

주어진 NDA 허가 그룹에 대한 데이터 액세스 요청은 NIH 직원 데이터 액세스 위원회(DAC)에서 검토합니다.

NDA 권한 그룹에 대한 자세한 정보는 https://nda.nih.gov/nda/about-us.html에서 관리됩니다.

액세스가 승인되면 팀은 NDA 쿼리 도구 및 NDA 다운로드 도구를 사용하여 사용 가능한 모든 데이터를 쿼리하고 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

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