Neurostymulacja a terapia problemów z emocjami
Wzmocniona neurostymulacja restrukturyzacja poznawcza dla transdiagnostycznej dysregulacji emocjonalnej: analiza składowa
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena unikalnych efektów neuronalnych i behawioralnych jednosesyjnego treningu łączącego trening umiejętności regulacji emocji z pobudzającą, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC). Drugim celem jest zidentyfikowanie kluczowych zmian w sieci neuronowej regulującej emocje po połączonej interwencji w porównaniu z każdym z komponentów osobno. Trzecim celem jest zbadanie spersonalizowanych biomarkerów do odpowiedzi na trening regulacji emocji.
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu podczas wykonywania zadania regulacji emocjonalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do nauki jednej z dwóch umiejętności regulacji emocji. Uczestnicy zostaną przypomnieni o niedawnych stresorach i przejdą różne rodzaje neurostymulacji, ukierunkowane na wyniki fMRI (funkcjonalny MRI). Uczestnicy, którzy mogą ćwiczyć swoje umiejętności regulacji emocji podczas neurostymulacji w ramach jednorazowej sesji. Po tym szkoleniu uczestnicy przejdą kolejny fMRI i rozmowę końcową w celu oceny natychmiastowych zmian neuronalnych i behawioralnych. Miary regulacji emocji zostaną ocenione podczas tygodniowej i miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia nastroju
- Nerwica natręctw
- Zaburzenia lękowe
- ZOK
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Zaburzenie stresowe
- Cierpienie emocjonalne
- Regulacja emocji
- Zaburzenia odżywiania
- Dysregulacja emocji
- Zaburzenia emocjonalne
- Impulsywność emocjonalna
- Niestabilność emocjonalna
- Zaburzenia kontroli impulsów
- Nieprzystosowanie emocjonalne
Szczegółowy opis
Rozregulowanie emocjonalne stanowi poważny problem zdrowia publicznego i potrzebne są nowe podejścia, aby skutecznie rozwiązać ten problem w sposób transdiagnostyczny. Pomimo szybkich postępów w neurobiologii afektywnej i poznawczej, niewiele było prób przełożenia podstawowych odkryć na nowe interwencje. Ponadto znaczenie różnych węzłów w sieci regulacji emocji dla psychopatologii i skutecznej redukcji pobudzenia emocjonalnego nie jest jeszcze w pełni poznane. Nieinwazyjna neurostymulacja, taka jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jest potężnym narzędziem, za pomocą którego można tymczasowo złagodzić dysfunkcję poprzez modulację aktywacji neuronów. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie natychmiastowych zmian neuronalnych i behawioralnych po wzmocnionym neuromodulacją treningu regulacji emocji u transdiagnostycznych dorosłych, którzy zgłaszają trudności z uspokojeniem się, gdy są zdenerwowani. Główną hipotezą jest to, że neurostymulacja poprawia nabywanie umiejętności regulacji emocji i prowadzi do naprawienia funkcji neuronów w sieci regulacji emocji. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie nowatorskich interwencji, które wykorzystają odkrycia neurobiologiczne do postępów w leczeniu behawioralnym.
Głównym celem tego projektu jest ocena unikalnych efektów neuronowych i behawioralnych jednosesyjnego treningu łączącego umiejętności regulacji emocji z pobudzającą neurostymulacją nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC). Drugim celem jest zidentyfikowanie kluczowych zmian w sieci neuronowej regulującej emocje po połączonej interwencji w porównaniu z każdym z komponentów osobno. Trzecim celem jest zbadanie spersonalizowanych biomarkerów do odpowiedzi na trening regulacji emocji. Aby osiągnąć te cele, 240 osób dorosłych ze społeczności, naiwnych rTMS, które spełniają kryteria zaburzeń DSM-5 (z wyłączeniem współwystępującej anoreksji, umiarkowanego do ciężkiego używania alkoholu i substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzeń psychotycznych) i które same zgłaszają wysoki poziom emocjonalny dysregulacja będzie uczestniczyć w obrazowaniu mózgu podczas wykonywania zadania regulacji emocjonalnej. Zostaną zebrane zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne obrazy MRI (fMRI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych, które łączą neurostymulację i trening umiejętności behawioralnych na różne sposoby. Uczestnikom przypomni się o niedawnych stresorach autobiograficznych i przejdą różne rodzaje neurostymulacji, celowanej za pomocą wyników fMRI. Pobudzenie fizjologiczne będzie monitorowane podczas wizyty doświadczalnej. Po tym szkoleniu, 1 tydzień później, uczestnicy przejdą kolejne skanowanie funkcjonalne w celu oceny natychmiastowych zmian neuronalnych i behawioralnych. Biobehawioralne środki regulacji emocji zostaną ocenione podczas tej jednotygodniowej wizyty. Miesięczna wizyta kontrolna odbędzie się 1 miesiąc po tygodniowej wizycie kontrolnej. Podczas tej ostatniej wizyty kontrolnej uczestnicy przeprowadzą również rozmowę końcową, która oceni akceptowalność i oczekiwania, a także zestaw raportów własnych. Zakończony zostanie również ostatni zestaw biobehawioralnych pomiarów regulacji emocji. Jeśli się powiedzie, linia badawcza badaczy dostarczy kluczowych informacji mechanistycznych do opracowania nowatorskiej transdiagnostycznej terapii zaburzeń DSM-5.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe Brasher
- Numer telefonu: 9196846785
- E-mail: zoe.brasher@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisalynn D Kelley, CCRP
- Numer telefonu: 9196846701
- E-mail: lisalynn.kelley@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Andrada D Neacsiu, PhD
- Numer telefonu: 919-684-6714
- E-mail: andrada.neacsiu@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Andrada D Neacsiu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tommy Fu, MD
-
Pod-śledczy:
- Kevin LaBar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 55 lat
- podwyższony wynik ogólny w Skali Trudności z Regulacją Emocji (całkowity wynik DERS >=90)
- był w tym samym typie psychoterapii (w tym żadnej) przez ostatnie 4 tygodnie/1 miesiąc (*z wyjątkiem obecnej CBT) i jest chętny do pozostania na tym samym schemacie przez całe badanie.
- niskie samoopisowe stosowanie restrukturyzacji poznawczej (średni wynik podskali restrukturyzacji ERQ < 4,7)
- spełnia kryteria co najmniej jednego nastroju (w tym choroby afektywnej dwubiegunowej II bez aktualnej hipomanii), lęku, stresora, ZOK, kontroli impulsów, ADHD lub zaburzenia odżywiania DSM-5 (z wyjątkiem diagnoz wykluczających, takich jak ciężka anoreksja). Uwaga: zarówno aktualna, jak i częściowa remisja zaburzenia będzie odpowiednia do włączenia do badania.
- ustna zgoda na utrzymanie dawki przepisanego leku psychotropowego (jeśli dotyczy) na stałym poziomie przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że jest on stabilny przez ostatnie 4 tygodnie (z wyjątkiem leków wykluczających i z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych wymagających zmiany leków).
- Naiwny w rTMS
Kryteria wyłączenia:
- aktualna hipomania (Uwaga: choroba afektywna dwubiegunowa II bez obecnego epizodu hipomanii jest w porządku do włączenia)
- spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego lub przebytego zaburzenia psychotycznego lub cech psychotycznych,
- spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- spełnia kryteria diagnostyczne SCID5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (o umiarkowanym lub dużym nasileniu) lub występuje w przeszłości poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- niezdolny do czytania, niewidomy lub głuchy lub nie chcący wyrazić zgody
- osoba nie mówiąca po angielsku,
- werbalne IQ <90 w North American Adult Reading Test (NART).
- obecna niekontrolowana anoreksja lub inny stan wymagający hospitalizacji
- wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłaszanie aktualnych myśli samobójczych, które obejmują metodę, plan lub zamiar śmierci
- aktualna poważna choroba medyczna, w tym obecne silne migrenowe bóle głowy
- rozpoczął/zmienił leki psychotropowe w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje zmienić lek w trakcie badania
- napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW (drgawki gorączkowe wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania), padaczka w wywiadzie u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może wpływać TMS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- stany związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, przemijającym atakiem niedokrwiennym, tętniakiem mózgu, otępieniem, chorobą Parkinsona lub Huntingtona, stwardnieniem rozsianym
- na lekach obniżających próg drgawkowy (np. stymulanty, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
- stosowanie badanego leku lub urządzeń w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- implanty ślimakowe
- Ciąża
- metal w ciele, który wykluczyłby ich ze skanu MRI; ciężka klaustrofobia
- przebywa w areszcie lub w areszcie policyjnym w czasie kontroli lub toczy się sprawa sądowa zagrażająca udziałowi w badaniu
- miało TMS w swoim życiu
- miał CBT w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje rozpocząć terapię w trakcie badania
- waży ponad 300 funtów (nie mieści się w skanerze MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrukturyzacja poznawcza + powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Grupa 1 (G1) – 80 kwalifikujących się uczestników przejdzie szkolenie w zakresie restrukturyzacji poznawczej (CR).
Uczestnicy ci będą korzystać z CR podczas otrzymywania rTMS w stosunku do ich indywidualnego celu dlPFC i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach kontrolnych.
|
wysokiej częstotliwości rTMS nad prawym dlPFC
Inne nazwy:
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o stresujących wydarzeniach, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Restrukturyzacja poznawcza + elektryczna stymulacja skóry głowy
Grupa 2 (G2) - 80 kwalifikujących się uczestników przejdzie szkolenie z CR.
Ci uczestnicy będą używać CR podczas otrzymywania elektrycznej stymulacji skóry głowy w stosunku do ich indywidualnego celu dlPFC i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach kontrolnych.
|
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o stresujących wydarzeniach, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne.
Inne nazwy:
elektryczna stymulacja skóry głowy nad prawym dlPFC
|
|
Aktywny komparator: Trening świadomości emocjonalnej + powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Grupa 3 (G3) – 80 kwalifikujących się uczestników przejdzie trening świadomości emocjonalnej.
Ci uczestnicy otrzymają rTMS ponad swój indywidualny cel dlPFC i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach kontrolnych.
|
wysokiej częstotliwości rTMS nad prawym dlPFC
Inne nazwy:
Trening świadomości emocjonalnej to interwencja behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak identyfikować i oceniać swoje emocje oraz składniki, które składają się na każdą emocję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) podczas bloków regulacyjnych w dniu neurostymulacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wstępnej oceny
|
Obliczanie danych fizjologicznych HRV o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) podczas bloków regulacyjnych w dniu neurostymulacji z uwzględnieniem kontroli wyjściowej dla wyjściowej HF-HRV
|
W ciągu miesiąca od wstępnej oceny
|
|
Czas powrotu do linii bazowej tętna (HR) mierzonej podczas okresu regulacji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wstępnej oceny
|
Po każdej indukcji negatywnego nastroju podczas eksperymentu z neurostymulacją, dla każdego z trzech okresów regulacji zostanie obliczony czas potrzebny do powrotu HR do wartości wyjściowych.
|
W ciągu miesiąca od wstępnej oceny
|
|
Zmiana w brzuszno-bocznej korze przedczołowej (vlPFC) dla kontrastu [restructure-flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowa scyntygrafia neuroobrazowa vs. scyntygrafia neuroobrazowa (obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji w vlPFC z neuroobrazowania przed-post w kontraście będącym przedmiotem zainteresowania
|
wyjściowa scyntygrafia neuroobrazowa vs. scyntygrafia neuroobrazowa (obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji)
|
|
Zmiana w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (dmPFC) dla kontrastu [restructure-flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji w dmPFC z neuroobrazowania przed-post w kontraście będącym przedmiotem zainteresowania
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zmiana w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC) dla kontrastu [restructure-flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji w vmPFC z neuroobrazowania przed-post w kontraście będącym przedmiotem zainteresowania
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zmiana w korze wyspowej dla kontrastu [restructure-flow_negative].
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji w wyspie z neuroobrazowania przed-post w kontraście zainteresowania
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) z wyspą podczas [restrukturyzacji - flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Za pomocą analizy uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI) różnica w łączności dlPFC-wysepka przed i po neuromagingu
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zmiana połączenia grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC)-ciało migdałowate podczas [restrukturyzacji - flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Za pomocą analizy uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI) różnica w łączności dlPFC-ciało migdałowate przed i po neuromagowaniu
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w samoopisie Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiany w zgłaszanych przez samych siebie DERS zostaną zbadane natychmiast po kolejnej sesji neuroobrazowania i jeden miesiąc po treningu.
Włączenie DERS do badania to wynik 90 lub wyższy.
Wynik Min-Max mieści się w zakresie 36-180 (wyższy wynik oznacza większe trudności z regulacją emocji)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) zmiana samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w samoopisowym stosowaniu restrukturyzacji poznawczej (CR) mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) tydzień i miesiąc po treningu.
Zbadamy również zmiany pre-post w skali ERQ-Reappraisal, stosując podobne podejście do modelu wzrostu, uwzględniając nasilenie psychopatologii i poziom wyjściowy.
ERQ to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza (6 pozycji skali) oraz (2) Tłumienie ekspresji (4 pozycje skali).
Wyniki dla 2 skal są podawane jako średni wynik wszystkich pozycji w tej skali.
Im niższy średni wynik na skali przewartościowań, tym więcej problemów z regulacją emocji.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana dlPFC dla kontrastu [restructure - flow_negative].
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji w dlPFC z neuroobrazowania przed-post w kontraście będącym przedmiotem zainteresowania
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zmiana w ciele migdałowatym dla kontrastu [restructure - flow_negative].
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Zmiana maksymalnej aktywacji ciała migdałowatego z neuroobrazowania przed-post w kontraście zainteresowania
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Kwestionariusz wyników (OQ-45) zmiana samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie psychopatologii mierzonej za pomocą OQ-45 tydzień i miesiąc po treningu.
Kwestionariusz Wyników-45 (OQ-45) to 45-itemowa samoopisowa miara stosowana do śledzenia nasilenia psychopatologii w trakcie leczenia.
Składa się z podskal, które identyfikują trzy rodzaje problemów prowadzących do ogólnego stresu: objawy psychologiczne, konflikty interpersonalne oraz problemy z rolami społecznymi.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyniki wahają się od 0 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychopatologicznego niż wyniki niższe.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz Umiejętności Poznawczych (CSQ) zmiana samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie wykorzystaniu umiejętności poznawczych mierzona za pomocą CSQ tydzień i miesiąc po treningu.
CSQ to Kwestionariusz Umiejętności Poznawczych Ujednoliconego Protokołu (UPCSQ; niepublikowany), który zawiera 8 pozycji, które wahają się od „1” Nigdy do „5” Zawsze lub w razie potrzeby, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wykorzystanie narzędzi lub umiejętności niż wyniki niższe.
Wyniki wahają się od 8 do 40 (najwyższe wykorzystanie umiejętności).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Własna skuteczność z regulacją emocji (PROMIS-SEME)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana skutecznej regulacji mierzona za pomocą PROMIS-SEME od punktu początkowego do obserwacji.
Własna skuteczność zarządzania emocjami PROMIS mierzy pewność siebie w radzeniu sobie z emocjami, takimi jak niepokój, bezradność i zniechęcenie w skali od 1 „w ogóle nie jestem pewien” do 5 „jestem bardzo pewny siebie”.
W sumie jest 25 pozycji z punktacją od 25 do 125.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do umiejętności wykorzystania umiejętności regulacji emocji.
Wyniki są następnie zgłaszane przy użyciu podręcznika PROMIS dla T-score.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień obserwacji po neurostymulacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana subiektywnych jednostek dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Wizyta neurostymulacyjna (która odbędzie się w ciągu miesiąca od wstępnej oceny)
|
SUDS mierzone po linii podstawowej, stresorze i co trzy minuty podczas regulacji, w tym na końcu regulacji podczas eksperymentu neurostymulacji
|
Wizyta neurostymulacyjna (która odbędzie się w ciągu miesiąca od wstępnej oceny)
|
|
HF-HRV podczas bloku regulacyjnego podczas obserwacji
Ramy czasowe: tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana średniej HF-HRV podczas bloku regulacyjnego zadania stresorowego podczas wizyty neurostymulacyjnej podczas wizyty kontrolnej
|
tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
|
Czas powrotu do linii podstawowej HR mierzony podczas okresu regulacji podczas obserwacji
Ramy czasowe: tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
czas potrzebny do powrotu tętna do wartości wyjściowych zostanie obliczony podczas zadania komputerowego dotyczącego behawioralnego stresu podczas obserwacji
|
tydzień obserwacji, 1 miesiąc obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w łączności vmPFC-insula podczas [restrukturyzacji - flow_negative]
Ramy czasowe: wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
Za pomocą analizy uogólnionej interakcji psychofizjologicznej (gPPI) różnica w łączności vmPFC-wysepka przed i po neuromagowaniu
|
wyjściowy skan neuroobrazowania, po skanie neuroobrazowania (1 tydzień obserwacji po neurostymulacji)
|
|
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Behawioralny pomiar elastyczności poznawczej uzyskany za pomocą sortowania kart z Wisconsin zostanie wykorzystany jako moderator wyników
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz elastyczności poznawczej (CFI) oraz inwentarz kontroli poznawczej i elastyczności (CCFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łączne wyniki CFI i CCFI zostaną wykorzystane jako moderator wyników.
CFI to 20-punktowa samoopisowa miara do monitorowania, jak często osoby angażują się w interwencje prowokujące myśl poznawczo-behawioralną.
Wyniki składają się z całkowitego wyniku CFI i dwóch wyników podskali.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 140, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą.
CCFI to 18-punktowa miara, która ocenia postrzeganą zdolność jednostki do wykazywania kontroli nad swoimi myślami i zachowaniem w stresującej sytuacji w skali od „1” zdecydowanie się nie zgadzam do „7” zdecydowanie się zgadzam w zakresie od 18 do 126.
Wyższe wyniki w CCFQ były najsilniej związane z większą ponowną oceną poznawczą, a także z mniej perseweracyjnym myśleniem i ruminacją.
|
Linia bazowa
|
|
Miara intensywności wpływu (AIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity wynik AIM będzie używany jako moderator wyników.
AIM to 40-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru charakterystycznej siły lub słabości, z jaką doświadcza się emocji, gdzie uczestnicy oceniają od „1” Nigdy do „6” Zawsze, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą intensywność emocji niż niższe wyniki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111390
- 1R01MH129302-01A1 (Grant/umowa NIH USA: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z tego badania zostaną przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH). NDA to duża baza danych, w której przechowywane i zarządzane są niezidentyfikowane dane badawcze z wielu badań NIH. NDA jest prowadzony przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), który umożliwia naukowcom badającym choroby psychiczne i nauki o mózgu gromadzenie i udostępnianie sobie nawzajem zdeidentyfikowanych informacji. Kiedy zespół badawczy przesyła dane do NIMH, zrobi to za pomocą systemu zabezpieczonego hasłem, w którym uczestnicy są identyfikowani przez określony identyfikator GUID, który jest unikalnym numerem reprezentującym 1 konkretną osobę w kraju.
NIMH poinformuje również Kongres i swoją stronę internetową o różnych badaniach wykorzystujących dane NDA. Uczestnicy mogą zdecydować, że nie chcą udostępniać swoich danych NDA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Użytkownicy posiadający poświadczenia NDA muszą jednocześnie przesyłać żądania dostępu do danych dla jednej grupy uprawnień NDA. Każdy DAR wymaga NDA Data Use Certification (DUC) podpisanego przez wiodącego odbiorcę i upoważnionego urzędnika podpisującego z instytucji badawczej odbiorcy. Wszyscy odbiorcy we wniosku o dostęp do danych/certyfikacie korzystania z danych muszą być powiązani z instytucją badawczą głównego odbiorcy. Jeśli Odbiorca Wiodący w DUC zmieni instytucję, może wskazać innego Odbiorcę w DUC jako zastępcę.
Wnioski o dostęp do danych dla danej grupy zezwoleń NDA są weryfikowane przez jeden komitet ds. dostępu do danych (DAC) zatrudniony przez NIH.
Szczegółowe informacje na temat grup uprawnień NDA są dostępne na stronie https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.
Po zatwierdzeniu dostępu zespoły mogą wyszukiwać i pobierać wszystkie dostępne dane za pomocą narzędzia NDA Query Tool i narzędzi pobierania NDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .