Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace versus terapie problémů s emocemi

14. června 2023 aktualizováno: Duke University

Neurostimulace Posílená kognitivní restrukturalizace pro transdiagnostickou emoční dysregulaci: Analýza komponent

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit jedinečné nervové a behaviorální účinky jednosekčního tréninku kombinujícího trénink dovedností regulace emocí s excitační repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) přes dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Sekundárním cílem je identifikovat klíčové změny v neuronové síti regulace emocí po kombinované intervenci oproti každé z komponent samostatně. Třetím cílem je prozkoumat personalizované biomarkery pro reakci na trénink regulace emocí.

Účastníci podstoupí zobrazení mozku a zároveň se zapojí do úkolu emoční regulace. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby se naučili jednu ze dvou dovedností regulace emocí. Účastníci si připomenou nedávné stresory a podstoupí různé typy neurostimulace, cílené pomocí výsledků fMRI (funkční MRI). Účastníci, kteří si mohou procvičit své dovednosti regulace emocí během neurostimulace v jednorázovém sezení. Po tomto školení účastníci podstoupí další fMRI a výstupní pohovor k posouzení okamžitých nervových změn a změn chování. Míry regulace emocí budou hodnoceny na týdenní a jednoměsíční následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emocionální dysregulace představuje vážný problém veřejného zdraví a k účinnému transdiagnostickému řešení jsou zapotřebí nové přístupy. Navzdory rychlému pokroku v afektivní a kognitivní neurovědě bylo jen málo pokusů převést základní poznatky do nových intervencí. Kromě toho význam různých uzlů v síti regulace emocí pro psychopatologii a pro úspěšnou redukci emočního vzrušení není dosud plně pochopen. Neinvazivní neurostimulace, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), je mocný nástroj, kterým lze dočasně zmírnit dysfunkci modulací nervové aktivace. Cílem této studie je proto prozkoumat okamžité nervové a behaviorální změny po tréninku regulace emocí posílené neuromodulací u transdiagnostických dospělých, kteří hlásí potíže s uklidněním, když jsou rozrušeni. Ústřední hypotézou je, že neurostimulace zlepšuje osvojení dovedností regulace emocí a vede k nápravě neurální funkce v síti regulace emocí. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout nové intervence, které využívají neurovědecké poznatky k pokroku v behaviorální léčbě.

Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit jedinečné nervové a behaviorální účinky jednosekčního tréninku kombinujícího dovednosti regulace emocí s excitační neurostimulací přes dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC). Sekundárním cílem je identifikovat klíčové změny v neuronové síti regulace emocí po kombinované intervenci oproti každé z komponent samostatně. Třetím cílem je prozkoumat personalizované biomarkery pro reakci na trénink regulace emocí. K dosažení těchto cílů 240 naivních dospělých z komunity rTMS, kteří splňují kritéria pro poruchy DSM-5 (vyjma případů, kdy se současně vyskytují anorexie, středně těžké až těžké užívání alkoholu a návykových látek, bipolární I nebo psychotické poruchy) a kteří sami uvádějí, že jsou vysoce emocionální dysregulace se bude podílet na zobrazování mozku, zatímco podstoupí úlohu emoční regulace. Budou shromažďovány strukturální i funkční snímky MRI (fMRI). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří experimentálních skupin, které kombinují neurostimulaci a trénink behaviorálních dovedností různými způsoby. Účastníci si připomenou nedávné autobiografické stresory a podstoupí různé typy neurostimulace, cílené pomocí výsledků fMRI. Fyziologické vzrušení bude sledováno po celou dobu experimentální návštěvy. Po tomto školení, o 1 týden později, účastníci podstoupí další funkční sken, aby vyhodnotili okamžité nervové a behaviorální změny. Při této týdenní návštěvě budou hodnocena bio-behaviorální opatření regulace emocí. Jednoměsíční sledování proběhne 1 měsíc po týdenní kontrolní návštěvě. Při této závěrečné následné návštěvě účastníci také absolvují výstupní pohovor, který hodnotí přijatelnost a očekávání a také řadu vlastních zpráv. Bude také dokončen jeden poslední soubor bio-behaviorálních opatření regulace emocí. Pokud bude úspěšná, výzkumná linie výzkumníků poskytne klíčové mechanické informace pro vývoj nové transdiagnostické léčby poruch DSM-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommy Fu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin LaBar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 55 let
  • zvýšené celkové skóre na stupnici Difficulties with Emotion Regulation Scale (celkové skóre DERS >=90)
  • byl ve stejném typu psychoterapie (včetně žádné) poslední 4 týdny/1 měsíc (*s výjimkou současné CBT) a je ochoten zůstat ve stejném režimu po celou dobu studie.
  • nízké samouvedené používání kognitivní restrukturalizace (průměrné skóre subškály restrukturalizace ERQ < 4,7)
  • splňuje kritéria pro alespoň jednu náladu (včetně bipolární II bez současné hypománie), úzkost, stresor, OCD, kontrolu impulzů, ADHD nebo poruchu příjmu potravy DSM-5 (kromě vylučujících diagnóz, jako je těžká anorexie). Poznámka: Pro zařazení do studie bude v pořádku současná nebo částečná remise poruchy.
  • ústní souhlas s udržením dávky předepsané psychotropní medikace (pokud existuje) konstantní po celou dobu studie za předpokladu, že jsou na ní stabilní po dobu posledních 4 týdnů (s výjimkou vylučovací medikace a kromě případů, kdy je lékařská pohotovost vyžadující změnu medikace).
  • Naivní vůči rTMS

Kritéria vyloučení:

  • současná hypománie (Poznámka: Bipolární II bez současné hypomanické epizody je v pořádku pro zařazení)
  • splňuje diagnostická kritéria pro současnou nebo anamnézu psychotické poruchy nebo psychotických rysů,
  • splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I
  • splňuje diagnostická kritéria na SCID5 pro současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (střední a vysoce závažnou) nebo splňuje minulou anamnézu těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu
  • neschopný číst, slepý nebo hluchý nebo neochotný dát souhlas
  • neanglicky mluvící,
  • verbální IQ < 90 v severoamerickém testu čtení dospělých (NART).
  • současná nekontrolovaná anorexie nebo jiný stav vyžadující hospitalizaci
  • vysoké riziko sebevraždy definované jako pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo hlášení současných sebevražedných myšlenek, které zahrnují metodu, plán nebo úmysl zemřít
  • současné závažné zdravotní onemocnění, včetně současných silných migrénových bolestí hlavy
  • začal/změnil psychotropní léky v předchozích 4 týdnech nebo plánuje změnit léky během studie
  • anamnéza záchvatů s výjimkou těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tyto subjekty mohou být zahrnuty do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozková léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • stavy spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkové léze, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální aneuryzma, demence, Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • na léky, které snižují práh záchvatů (např. stimulanty, Wellbutrin, Clozaril, Provigil)
  • použití zkoušeného léku nebo zařízení do 4 týdnů od screeningu
  • kochleární implantáty
  • Těhotenství
  • kov v těle, který by je vyloučil z vyšetření magnetickou rezonancí; těžká klaustrofobie
  • je v době prověřování vězněm nebo v policejní vazbě nebo má probíhající soudní řízení ohrožující účast ve studii
  • měli za svůj život TMS
  • měl CBT v posledních 4 týdnech nebo plánuje zahájit léčbu během studie
  • váží přes 300 liber (nevejde se do MRI skeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní restrukturalizace + opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina 1 (G1) – 80 způsobilých účastníků absolvuje školení v oblasti kognitivní restrukturalizace (CR). Tito účastníci budou používat CR při příjmu rTMS nad jejich individuálním cílem dlPFC a budou se podílet na krátkodobém a dlouhodobém následném testování.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
vysokofrekvenční rTMS přes pravý dlPFC
Ostatní jména:
  • rTMS
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Kognitivní restrukturalizace je kognitivně behaviorální intervence, jejímž prostřednictvím se účastníci učí, jak jinak přemýšlet o stresujících událostech, aby cítili méně emocionálního vzrušení.
Ostatní jména:
  • ČR
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace + elektrická stimulace pokožky hlavy
Skupina 2 (G2) - 80 oprávněných účastníků absolvuje školení v ČR. Tito účastníci budou používat CR při elektrické stimulaci pokožky hlavy nad jejich individuálním cílem dlPFC a budou se podílet na krátkodobém a dlouhodobém následném testování.
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Kognitivní restrukturalizace je kognitivně behaviorální intervence, jejímž prostřednictvím se účastníci učí, jak jinak přemýšlet o stresujících událostech, aby cítili méně emocionálního vzrušení.
Ostatní jména:
  • ČR
Přístroj: elektrická stimulace pokožky hlavy
elektrická stimulace pokožky hlavy přes pravý dlPFC
Aktivní komparátor: Trénink emočního uvědomění + opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina 3 (G3) – 80 oprávněných účastníků absolvuje trénink emočního uvědomění. Tito účastníci obdrží rTMS nad jejich individuální cíl dlPFC a zúčastní se krátkodobého a dlouhodobého následného testování.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
vysokofrekvenční rTMS přes pravý dlPFC
Ostatní jména:
  • rTMS
Behaviorální: Trénink emočního uvědomění
Trénink emocionálního uvědomění je behaviorální intervence, jejímž prostřednictvím se účastníci učí, jak identifikovat a hodnotit své emoce a složky, které tvoří každou emoci.
Ostatní jména:
  • JÍST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV) během regulačních bloků během neurostimulačního dne
Časové okno: Do měsíce od prvotního posouzení
Výpočet fyziologických dat Vysokofrekvenční HRV (HF-HRV) během regulačních bloků během neurostimulačního dne zohledňující základní kontrolu pro základní HF-HRV
Do měsíce od prvotního posouzení
Čas do návratu k základní hodnotě srdeční frekvence (HR) měřený během regulačního období
Časové okno: Do měsíce od prvotního posouzení
Po každé indukci negativní nálady během neurostimulačního experimentu se pro každé ze tří regulačních období vypočítá čas potřebný k návratu základní HR.
Do měsíce od prvotního posouzení
Změna ventrolaterálního prefrontálního kortexu (vlPFC) pro kontrast [restructure-flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan versus post Neuroimaging scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna maximální aktivace ve vlPFC z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging Scan versus post Neuroimaging scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna v dorzomediálním prefrontálním kortexu (dmPFC) pro kontrast [restructure-flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna maximální aktivace v dmPFC z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) pro kontrast [restructure-flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna maximální aktivace ve vmPFC z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna v insulárním kortexu pro kontrast [restructure-flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna maximální aktivace v insula z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna konektivity dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC)-insula během [restrukturalizace - flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Pomocí analýzy generalizované psychofyziologické interakce (gPPI) rozdíl v konektivitě dlPFC-insula před neuromagingem
základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Změna konektivity dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a amygdaly během [restrukturalizace - flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)
Pomocí analýzy generalizované psychofyziologické interakce (gPPI) rozdíl v konektivitě dlPFC-amygdala před neuromagingem
základní Neuroimaging Scan, po Neuroimaging Scan (1 týden sledování po neurostimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže ve vlastní hlášení škály regulace emocí (DERS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna v self-reported DERS bude vyšetřena ihned po následném neurozobrazovacím sezení a jeden měsíc po tréninku. Zařazení DERS do studia je skóre 90 nebo vyšší. Min-Max skóre se pohybuje od 36-180 (přičemž vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí)
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Dotazník regulace emocí (ERQ) self-report změna
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna ve vlastním užívání kognitivní restrukturalizace (CR) měřená pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) jeden týden a jeden měsíc po školení. Budeme také zkoumat pre-post změny ve škále ERQ-Reappraisal s použitím podobného přístupu růstového modelu, který zohledňuje závažnost psychopatologie a výchozí stav. ERQ je 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení (6 položek škály) a (2) expresivní potlačení (4 položky škály). Skóre pro 2 škály jsou uvedeny jako průměrné skóre celkových položek v této škále. Čím nižší je průměrné skóre na hodnotící škále, tím více problémů s regulací emocí.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna v dlPFC pro kontrast [restructure - flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Změna maximální aktivace v dlPFC z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Změna v amygdale pro kontrast [restrukturalizace - flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Změna maximální aktivace v amygdale z pre-post neurozobrazení v kontrastu zájmu
základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Outcome Questionnaire (OQ-45) self-report změna
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna v psychopatologii, kterou sami uvedli, měřená pomocí OQ-45 jeden týden a jeden měsíc po tréninku. Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) je 45-položkový self-report měření používaný ke sledování závažnosti psychopatologie během léčby. Skládá se ze subškál, které identifikují tři typy problémů, které vedou k obecnému stresu: psychické symptomy, mezilidské konflikty a problémy se sociálními rolemi. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre značí vyšší psychopatologický stres než nižší skóre.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Dotazník kognitivních dovedností (CSQ) self-report změna
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna v používání kognitivních dovedností měřených pomocí CSQ jeden týden a jeden měsíc po tréninku. CSQ je Unified Protocol Cognitive Skills Questionnaire (UPCSQ; nepublikováno), který obsahuje 8 položek v rozsahu od „1“ nikdy do „5“ vždy nebo v případě potřeby s vyšším skóre indikujícím větší využití nástrojů nebo dovedností než nižším skóre. Skóre se pohybuje od 8 do 40 (nejvyšší využití dovedností).
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Self Efficacy with Emotion Regulation (PROMIS-SEME)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna účinné regulace měřená pomocí PROMIS-SEME od výchozího stavu k následnému. PROMIS Self-Efficacy for Management Emotions měří sebevědomí člověka při zvládání emocí, jako je úzkost, bezmoc a sklíčenost, na stupnici od 1 „vůbec si nejsem jistý“ až 5 „Jsem si velmi jistý“. K dispozici je celkem 25 položek se skóre v rozmezí 25 až 125. Vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru ve schopnost používat dovednosti regulace emocí. Skóre jsou pak hlášeny pomocí manuálu PROMIS pro T-skóre.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1 měsíc sledování
Změna subjektivních jednotek úzkosti (SUDS)
Časové okno: Neurostimulační návštěva (která se uskuteční do jednoho měsíce od počátečního hodnocení)
SUDS měřeno po základní linii, stresoru a každé tři minuty během regulace, včetně na konci regulace během neurostimulačního experimentu
Neurostimulační návštěva (která se uskuteční do jednoho měsíce od počátečního hodnocení)
HF-HRV během regulačního bloku při sledování
Časové okno: týden sledování, 1 měsíc sledování
Změna průměru HF-HRV během regulačního bloku stresorové úlohy při neurostimulační návštěvě při sledování
týden sledování, 1 měsíc sledování
Čas do návratu k základní hodnotě HR měřený během regulačního období při sledování
Časové okno: týden sledování, 1 měsíc sledování
čas potřebný k návratu základní HR bude vypočítán během behaviorálního stresorového počítačového úkolu při sledování
týden sledování, 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konektivity vmPFC-insula během [restrukturalizace - flow_negative]
Časové okno: základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Pomocí analýzy generalizované psychofyziologické interakce (gPPI) rozdíl v konektivitě vmPFC-insula před neuromagingem
základní Neuroimaging scan, post Neuroimaging Scan (1 týden následná neurostimulace)
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: Základní linie
Behaviorální měření kognitivní flexibility dosažené pomocí wisconsinského typu karet bude použito jako moderátor výsledků
Základní linie
Inventář kognitivní flexibility (CFI) a inventář kognitivní kontroly a flexibility (CCFI)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre CFI a CCFI bude použito jako moderátor výsledků. CFI je 20-položkový self-report měřítko ke sledování toho, jak často se jednotlivci zapojují do kognitivně behaviorálních myšlenkových intervencí. Skóre se skládají z celkového skóre CFI a dvou skóre subškály. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 140, kde vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní flexibilitu. CCFI je měřítko s 18 položkami, které hodnotí vnímanou schopnost jednotlivce projevit kontrolu nad svými myšlenkami a chováním ve stresové situaci na stupnici od „1“ silně nesouhlasím až „7“ zcela souhlasím s rozsahem od 18 do 126. Vyšší skóre na CCFQ nejsilněji souviselo s větším kognitivním přehodnocením, stejně jako s méně vytrvalým myšlením a přemítáním.
Základní linie
Měření intenzity ovlivnění (AIM)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre AIM bude použito jako moderátor výsledků. AIM je dotazník o 40 položkách určený k měření charakteristické síly nebo slabosti, se kterou člověk zažívá emoce, přičemž účastníci hodnotí od „1“ nikdy do „6“ vždy s vyšším skóre, což znamená vyšší intenzitu emocí než nižší skóre.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111390
  • 1R01MH129302-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou předloženy Národnímu datovému archivu duševního zdraví (NDA) při National Institutes of Health (NIH). NDA je velká databáze, kde jsou uložena a spravována neidentifikovaná data studií z mnoha studií NIH. NDA provozuje Národní institut duševního zdraví (NIMH), který umožňuje výzkumníkům studujícím duševní choroby a vědu o mozku shromažďovat a sdílet mezi sebou neidentifikované informace. Když studijní tým odešle data do NIMH, učiní to prostřednictvím systému zabezpečeného heslem, kde jsou účastníci identifikováni specifickým GUID, což je jedinečné # představující 1 konkrétní osobu v zemi.

NIMH bude také informovat Kongres a na svých webových stránkách o různých studiích využívajících data NDA. Účastníci se mohou rozhodnout, že nechtějí sdílet své informace s NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Buď průběžně po dobu trvání grantu/projektu podle kalendáře sdílení NDA. V opačném případě do 6 měsíců od dokončení sběru dat účastníků nebo velmi brzy po zveřejnění primárních cílů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé s přihlašovacími údaji NDA musí současně odesílat požadavky na přístup k datům pro jednu skupinu oprávnění NDA. Každý DAR vyžaduje certifikát NDA Data Use Certification (DUC) podepsaný hlavním příjemcem a oprávněným podepisujícím úředníkem z výzkumné instituce příjemce. Všichni příjemci žádosti o přístup k datům/certifikace použití dat musí být přidruženi k výzkumné instituci hlavního příjemce. Pokud hlavní příjemce na DUC změní instituci, může určit jiného příjemce na DUC jako náhradu.

Žádosti o přístup k datům pro danou skupinu povolení NDA posuzuje jeden výbor pro přístup k datům (DAC) složený z NIH.

Podrobné informace o skupinách oprávnění NDA jsou udržovány na https://nda.nih.gov/nda/about-us.html.

Po schválení přístupu mají týmy přístup k dotazování a stahování všech dostupných dat pomocí nástroje NDA Query Tool a nástrojů pro stahování NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit