COVID-19 jälkeisen oireyhtymän kliininen ja biologinen karakterisointi
COVID-19 jälkeisen oireyhtymän oireiden, kliinisten ja biokemiallisten ominaisuuksien yhdistelmä: tapauskontrollitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata oireita, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa akuutin episodin jälkeen osallistujilla, joilla oli COVID-19, ja verrata toiminnallisia, sosioekonomisia ja ammatillisia vaikutuksia COVID-19:n jälkeiseen kontrolliryhmään ilman jatkuvaa esiintymistä. oireita COVID-19 akuutin tapahtuman jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat yli 12 viikkoa jatkuvien oireiden ominaisuudet osallistujilla, joilla on ollut COVID19 viimeisen vuoden aikana?
- Mitkä ovat terveyteen liittyvät elämänlaatu ja psykososiaaliset vaikutukset osallistujilla, joilla on jatkuvia COVID-19-oireita, verrattuna COVID-19:n jälkeiseen kontrolliryhmään ilman jatkuvia oireita akuutin COVID-19-jakson jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on kaksi tapausryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Ryhmä tapauksia, joissa on pysyviä hengitystie- ja/tai sydän- ja verisuonioireita (sydänhengitystapaukset), ja toinen ryhmä, jossa on pysyviä ei-sydän-hengitysoireita.
Osallistujat, jotka raportoivat vähintään kahdesta oireesta, joiden voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin vakava, luokitellaan ei-sydän-hengitystapauksiksi.
Kontrollit ovat osallistujia, joilla on todettu SARS-CoV-2-infektio, mutta joilla ei ole nykyisiä tai aiempia jatkuvia oireita (eli jotka hävisivät oireensa akuutin jakson aikana tai joiden oireet eivät jatkuneet yli 4 viikkoa alkamisen jälkeen).
Kontrollit verrataan tapauksiin sukupuolen, iän (enintään ±5 vuoden marginaalilla) ja COVID-19-jakson diagnoosista kuluneen ajan perusteella, jota pidetään COVID-19:n jälkeisten oireiden alkuperänä tapauksissa (marginaalilla). ±30 päivästä).
Vierailu sisältää kyselylomakkeiden soveltamisen terveyteen liittyvien oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi, kliinisen arvioinnin ja verinäytteen oton.
Verinäytteen ottamisen avulla voidaan tehdä biokemialliset määritykset, täydellinen verenkuva ja D-vitamiinitaso. Myöhemmin alikvootti varataan mekaanista arviointia varten (tulehdusmarkkerit, immunologiset ja mikroRNA-tutkimukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Antonietti, MD, MHA
- Puhelinnumero: +541158544004
- Sähköposti: laurayantonietti@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Javier Mariani, MD
- Sähköposti: ja_mariani@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Rekrytointi
- Hospital El Cruce
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Puhelinnumero: 01158544004
- Sähköposti: laurayantonietti@gmail.com
-
Alatutkija:
- Javier Mariani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukana on kaksi tapausryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Ryhmä tapauksia, joissa on pysyviä hengitystie- ja/tai sydän- ja verisuonioireita (sydänhengitystapaukset), ja toinen ryhmä, jossa on pysyviä ei-sydän-hengitysoireita. Tutkimukseen osallistuessa huomioidaan henkilöt, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio PCR- tai antigeenitestillä;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet;
- Suostuminen tutkimukseen osallistumiseen ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Pysyvä asuinpaikka Buenos Airesin metropolialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana ja jotka ovat arvioinnin aikana synnytys- tai imetysvaiheessa.
Ihmiset, joilla on tunnettu krooninen heikentävä sairaus, jotka määritellään seuraavasti:
i. sydämen vajaatoiminta, ii. oireinen sepelvaltimotauti, iii. Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana iv. oireinen anemia, v. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keskivaikeaa suurempi astma, vi. sydänläppäsairaus enemmän kuin lievä, vii. kognitiivinen heikentyminen ennen COVID-19-diagnoosia, viii. skitsofrenian tai masennuksen diagnoosi, ix. mikä tahansa muu sairaus, joka voi hoitavan ammattilaisen tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan selittää tai oikeuttaa edellä mainitut oireet.
- Osallistujat, joilla on akuutti patologia tai jotka ovat kokeneet sen viimeisen 4 viikon aikana. Tässä tapauksessa heihin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä hoitavan ammattilaisen tai tutkimusryhmän hyväksymänä pitämän ajan kuluttua kutsuakseen heidät osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case-Control
Tapausryhmä: Osallistujat, joilla on pysyviä oireita COVID-19-infektion jälkeen yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-infektion jälkeen Kontrolliryhmä: Osallistujat, joilla ei ole jatkuvia oireita akuutin COVID-19-infektion jälkeen.
|
COVID-19:n jatkuvien oireiden arviointi ja sen yhteys psykologiseen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen asemaan verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
Määritä tulehdus, immuuniprofiili ja kammioiden toiminta COVID-19:n jälkeisillä osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen, kognitiivinen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu yhteys COVID-19-oireyhtymän jälkeisiin oireisiin
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
Oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (ISARIC), väsymys (Chalderin väsymisasteikko ja SPHERE-kysely) ja psykososiaalinen arviointi (PHQ-9- ja GAD-7-kyselyt)
|
Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6, anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG-vasta-aineet ja D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
Arvioi tulehdus-, immuuni- ja D-vitamiiniprofiili COVID-19:n jälkeisessä tilanteessa
|
Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä miRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
RNA-Seq sellaisten osallistujien plasmassa, joilla on pysyviä COVID-19-oireita, ja vertailu
|
Yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-jakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Opintojen puheenjohtaja: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Opintojen puheenjohtaja: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Opintojen puheenjohtaja: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .