Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biologiczna charakterystyka zespołu po COVID-19

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Związek objawów, charakterystyka kliniczna i biochemiczna zespołu po COVID-19: badanie kliniczno-kontrolne

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie objawów, które utrzymują się przez ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie u uczestników, którzy mieli COVID-19, oraz porównanie skutków funkcjonalnych, społeczno-ekonomicznych i zawodowych z grupą kontrolną po COVID-19 bez trwałych objawów po ostrym zdarzeniu COVID-19.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są cechy objawów, które utrzymują się dłużej niż 12 tygodni u uczestników, którzy mieli COVID19 w ciągu ostatniego roku?
  • Jaka jest jakość życia związana ze zdrowiem i skutki psychospołeczne u uczestników z utrzymującymi się objawami COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną po COVID-19 bez utrzymujących się objawów po ostrym epizodzie COVID-19?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną dwie grupy przypadków i jedna grupa kontroli. Grupa przypadków z utrzymującymi się objawami oddechowymi i/lub sercowo-naczyniowymi (przypadki sercowo-oddechowe) oraz inna grupa z utrzymującymi się objawami niezwiązanymi z krążeniem i oddychaniem.

Uczestnicy, którzy zgłoszą co najmniej dwa objawy o nasileniu większym lub równym ciężkiemu, zostaną sklasyfikowani jako przypadki niezwiązane z krążeniem i oddychaniem.

Kontrolą będą uczestnicy z historią potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2, ale bez obecnych lub przeszłych uporczywych objawów (tj. którzy ustąpili z objawów podczas ostrego epizodu lub których objawy nie utrzymywały się dłużej niż 4 tygodnie po wystąpieniu).

Kontrole będą dobierane do przypadków według płci, wieku (z marginesem do ±5 lat) oraz czasu od rozpoznania epizodu COVID-19 uznawanego za źródło objawów po COVID-19 w przypadkach (z marginesem z ±30 dni).

Wizyta będzie obejmowała zastosowanie kwestionariuszy do oceny objawów i jakości życia związanego ze zdrowiem, ocenę kliniczną oraz pobranie próbki krwi.

Pobranie próbki krwi pozwoli na wykonanie oznaczeń biochemicznych, morfologii krwi oraz poziomu witaminy D. Następnie podwielokrotność zostanie zarezerwowana do oceny mechanistycznej (markery zapalne, badania immunologiczne i mikroRNA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital El Cruce
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Javier Mariani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mieszkający w Buenos Aires z historią COVID-19

Opis

Uwzględnione zostaną dwie grupy przypadków i jedna grupa kontroli. Grupa przypadków z utrzymującymi się objawami oddechowymi i/lub sercowo-naczyniowymi (przypadki sercowo-oddechowe) oraz inna grupa z utrzymującymi się objawami niezwiązanymi z krążeniem i oddychaniem. Do udziału w badaniu zostaną wzięte pod uwagę osoby, które spełniają następujące kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  • Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR lub testem antygenowym;
  • Zdolność zrozumienia celów badania;
  • Akceptacja udziału w badaniu i chęć podpisania świadomej zgody.
  • Stały pobyt w obszarze metropolitalnym Buenos Aires.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety deklarujące ciążę, będące w okresie połogu lub laktacji w momencie oceny.

  • Osoby ze znanymi przewlekłymi wyniszczającymi chorobami, zdefiniowanymi jako:

    I. niewydolność serca, ii. objawowa choroba niedokrwienna serca, iii. Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat iv. niedokrwistość objawowa, v. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma większa niż umiarkowana, vi. choroba zastawek serca bardziej niż łagodna, vii. upośledzenie funkcji poznawczych przed rozpoznaniem COVID-19, viii. rozpoznanie schizofrenii lub depresji, ix. wszelkie inne schorzenia, które według uznania lekarza prowadzącego lub zespołu badawczego mogą wyjaśniać lub usprawiedliwiać wyżej wymienione objawy.

  • Uczestnicy, którzy przechodzą ostrą patologię lub przeszli ją w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku można się z nimi ponownie skontaktować po okresie czasu uznanym za akceptowalny przez lekarza prowadzącego lub zespół badawczy w celu zaproszenia ich do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola przypadków
Grupa przypadków: Uczestnicy z utrzymującymi się objawami po COVID-19 ponad 12 tygodni po ostrym zakażeniu COVID-19 Grupa kontrolna: Uczestnicy bez utrzymujących się objawów po ostrym zakażeniu COVID-19.
Test diagnostyczny: Kliniczny, psychiczny i psychospołeczny profil zespołu post-COVID-19
Ocena uporczywych objawów COVID-19 i ich związku ze statusem psychicznym, poznawczym i społecznym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Test diagnostyczny: Skuteczność diagnostyczna markerów echokardiograficznych i biologicznych w zespole post-COVID-19
Określ profil zapalny, immunologiczny i funkcję komór u uczestników po COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychospołeczny, poznawczy i związany ze zdrowiem związek jakości życia z objawami zespołu po COVID-19
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19
Ocena objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (ISARIC), zmęczenia (skala zmęczenia Chaldera i kwestionariusz SPHERE) oraz ocena psychospołeczna (kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7)
Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6, przeciwciała anty-SARS-Cov-2 S-RBD IgG i poziom witaminy D
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19
Oceń profil zapalny, immunologiczny i witaminę D po COVID-19
Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążąca ekspresja miRNA
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19
RNA-Seq w osoczu uczestników z utrzymującymi się objawami COVID-19 i porównanie
Ponad 12 tygodni po ostrym epizodzie COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arturo Jauretche National University

Współpracownicy

University of Buenos Aires
Hospital El Cruce
Universidad Nacional de La Plata
National University of Cuyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Krzesło do nauki: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Krzesło do nauki: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Krzesło do nauki: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Krzesło do nauki: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Krzesło do nauki: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Krzesło do nauki: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICTO-COVID-SECUELAS-00015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj