Klinisk og biologisk karakterisering av post COVID-19 syndrom
Sammenslutningen av symptomer, kliniske og biokjemiske kjennetegn ved post COVID-19 syndrom: en sakskontrollstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive symptomene som vedvarer i mer enn 12 uker etter den akutte episoden hos deltakere som hadde COVID-19, og sammenligne de funksjonelle, sosioøkonomiske og yrkesmessige effektene med en post-COVID-19 kontrollgruppe uten vedvarende. symptomer etter den akutte COVID-19-hendelsen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva kjennetegner symptomer som vedvarer i mer enn 12 uker hos deltakere som har hatt COVID19 det siste året?
- Hva er den helserelaterte livskvaliteten og psykososiale effektene hos deltakere med vedvarende symptomer på COVID-19, sammenlignet med en post-COVID-19 kontrollgruppe uten vedvarende symptomer etter den akutte episoden av COVID-19?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To grupper av saker og en gruppe kontroller vil bli inkludert. En gruppe tilfeller med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfeller), og en annen gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer.
Deltakere som rapporterer minst to symptomer med intensitet større enn eller lik alvorlig vil bli klassifisert som ikke-kardiorespiratoriske tilfeller.
Kontrollene vil være deltakere med en historie med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, men uten nåværende eller tidligere vedvarende symptomer (dvs. som forsvant symptomene under den akutte episoden eller hvis symptomer ikke vedvarte mer enn 4 uker etter debut).
Kontroller vil bli tilpasset tilfeller etter kjønn, alder (med en margin på opptil ±5 år) og tid siden diagnosen av COVID-19-episoden anses som opprinnelsen til post-COVID-19-symptomer i tilfellene (med en margin på ±30 dager).
Besøket vil omfatte anvendelse av spørreskjemaene for evaluering av symptomer og livskvalitet knyttet til helse, den kliniske evalueringen og uttak av en blodprøve.
Ekstraksjon av en blodprøve vil tillate biokjemiske bestemmelser, fullstendig blodtelling og vitamin D-nivå. Deretter vil en alikvot bli reservert for mekanistisk evaluering (inflammatoriske markører, immunologiske og mikroRNA-studier).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: +541158544004
- E-post: laurayantonietti@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier Mariani, MD
- E-post: ja_mariani@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Ta kontakt med:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: 01158544004
- E-post: laurayantonietti@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Javier Mariani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
To grupper av saker og en gruppe kontroller vil bli inkludert. En gruppe tilfeller med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfeller), og en annen gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer. For deltakelse i studien vil personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene bli vurdert.
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller større enn 18 år;
- Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR eller antigentest;
- Evne til å forstå målene for studiet;
- Aksept til å delta i studien og vilje til å signere det informerte samtykket.
- Permanent opphold i Buenos Aires Metropolitan Area.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer å være gravide, som er i barseltid eller amming på tidspunktet for evalueringen.
Personer med kjente kroniske svekkende tilstander, definert som:
Jeg. hjertesvikt, ii. symptomatisk koronar hjertesykdom, iii. Diagnose av kreft de siste 5 årene iv. symptomatisk anemi, v. kronisk obstruktiv lungesykdom eller større enn moderat astma, vi. hjerteklaff sykdom mer enn mild, vii. kognitiv svikt før diagnosen covid-19, viii. diagnose av schizofreni eller depresjon, ix. enhver annen tilstand som, etter den behandlende fagpersonens eller forskningsteamets skjønn, kan forklare eller rettferdiggjøre de nevnte symptomene.
- Deltakere som gjennomgår en akutt patologi eller som har gjennomgått den de siste 4 ukene. I dette tilfellet kan de bli kontaktet igjen, etter den tidsperioden som behandles fagperson eller forskningsteamet anser som akseptabel for å invitere dem til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case-Control
Casegruppe: Deltakere med vedvarende symptomer etter COVID-19 mer enn 12 uker etter COVID-19 akutt infeksjon Kontrollgruppe: Deltakere uten vedvarende symptomer etter en COVID-19 akutt infeksjon.
|
Evaluering av vedvarende symptomer på COVID-19 og dets assosiasjon med psykologisk, kognitiv og sosial status sammenlignet med en sunn kontrollgruppe
Bestem inflammatorisk, immunprofil og ventrikulær funksjon hos post-COVID-19 deltakere sammenlignet med en kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial, kognitiv og helserelatert livskvalitetsassosiasjon med symptomer etter covid-19 syndrom
Tidsramme: Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
Vurdering av symptomer og helserelatert livskvalitet (ISARIC), fatigue (Chalder fatigue scale and SPHERE questionnaire) og psykososial evaluering (PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer)
|
Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG Antistoffer og vitamin D-nivåer
Tidsramme: Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
Evaluer inflammatorisk, immun- og vitamin D-profil i post-COVID-19
|
Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende miRNA-uttrykk
Tidsramme: Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
RNA-Seq i plasma av deltakere med vedvarende symptomer på COVID-19 og sammenligning
|
Mer enn 12 uker etter en akutt COVID-19-episode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Studiestol: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Studiestol: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Studiestol: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Studiestol: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Studiestol: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Studiestol: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .