- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735782
Caratterizzazione clinica e biologica della sindrome post COVID-19
Associazione di sintomi, caratteristiche cliniche e biochimiche nella sindrome post COVID-19: uno studio caso-controllo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i sintomi che persistono per più di 12 settimane dopo l'episodio acuto nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 e confrontare gli effetti funzionali, socioeconomici e occupazionali con un gruppo di controllo post-COVID-19 senza persistente sintomi dopo l'evento acuto COVID-19.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono le caratteristiche dei sintomi che persistono per più di 12 settimane nei partecipanti che hanno avuto COVID19 nell'ultimo anno?
- Quali sono la qualità della vita correlata alla salute e gli effetti psicosociali nei partecipanti con sintomi persistenti di COVID-19, rispetto a un gruppo di controllo post-COVID-19 senza sintomi persistenti dopo l'episodio acuto di COVID-19?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi due gruppi di casi e un gruppo di controlli. Un gruppo di casi con sintomi respiratori e/o cardiovascolari persistenti (casi cardiorespiratori) e un altro gruppo con sintomi non cardiorespiratori persistenti.
I partecipanti che riportano almeno due sintomi di intensità maggiore o uguale a grave saranno classificati come casi non cardiorespiratori.
I controlli saranno partecipanti con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata, ma senza sintomi persistenti attuali o passati (cioè, che hanno risolto i loro sintomi durante l'episodio acuto o i cui sintomi non sono persistiti per più di 4 settimane dopo l'esordio).
I controlli saranno abbinati ai casi per sesso, età (con un margine fino a ±5 anni) e tempo dalla diagnosi dell'episodio COVID-19 considerato come origine dei sintomi post-COVID-19 nei casi (con un margine di ±30 giorni).
La visita comprenderà l'applicazione dei questionari per la valutazione dei sintomi e della qualità della vita associati alla salute, la valutazione clinica e il prelievo di un campione di sangue.
Il prelievo di un campione di sangue consentirà di effettuare le determinazioni biochimiche, l'emocromo completo e il livello di vitamina D. Successivamente, un'aliquota sarà riservata alla valutazione meccanicistica (marcatori infiammatori, studi immunologici e microRNA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Antonietti, MD, MHA
- Numero di telefono: +541158544004
- Email: laurayantonietti@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javier Mariani, MD
- Email: ja_mariani@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Reclutamento
- Hospital El Cruce
-
Contatto:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Numero di telefono: 01158544004
- Email: laurayantonietti@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Javier Mariani, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Saranno inclusi due gruppi di casi e un gruppo di controlli. Un gruppo di casi con sintomi respiratori e/o cardiovascolari persistenti (casi cardiorespiratori) e un altro gruppo con sintomi non cardiorespiratori persistenti. Per la partecipazione allo studio, saranno prese in considerazione le persone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni;
- Infezione SARS-CoV-2 documentata mediante PCR o test dell'antigene;
- Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio;
- Accettazione a partecipare allo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.
- Residenza permanente nell'area metropolitana di Buenos Aires.
Criteri di esclusione:
- Donne che riferiscono di essere in stato di gravidanza, che si trovano nel periodo del puerperio o dell'allattamento al momento della valutazione.
Persone con condizioni debilitanti croniche note, definite come:
io. insufficienza cardiaca, ii. malattia coronarica sintomatica, iii. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni iv. anemia sintomatica, v. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma superiore a moderata, vi. malattia della valvola cardiaca più che lieve, vii. deterioramento cognitivo prima della diagnosi di COVID-19, viii. diagnosi di schizofrenia o depressione, ix. qualsiasi altra condizione che, a discrezione del professionista curante o del gruppo di ricerca, possa spiegare o giustificare i suddetti sintomi.
- Partecipanti che stanno subendo una patologia acuta o che l'hanno subita nelle ultime 4 settimane. In tal caso, potranno essere ricontattati, trascorso il periodo di tempo ritenuto accettabile dal professionista curante o dal gruppo di ricerca per invitarli a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Caso di controllo
Gruppo di casi: partecipanti con sintomi persistenti post-COVID-19 più di 12 settimane dopo l'infezione acuta da COVID-19 Gruppo di controllo: partecipanti senza sintomi persistenti dopo un'infezione acuta da COVID-19.
|
Valutazione dei sintomi persistenti di COVID-19 e della sua associazione con lo stato psicologico, cognitivo e sociale rispetto a un gruppo di controllo sano
Determinare il profilo infiammatorio, immunitario e la funzione ventricolare nei partecipanti post-COVID-19 rispetto a un gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione della qualità della vita psicosociale, cognitiva e correlata alla salute con i sintomi della sindrome post COVID-19
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
Valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (ISARIC), affaticamento (scala di fatica di Chalder e questionario SPHERE) e valutazione psicosociale (questionari PHQ-9 e GAD-7)
|
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IL-6, Anticorpi Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG e livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
Valutare il profilo infiammatorio, immunitario e della vitamina D nel post-COVID-19
|
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione di miRNA circolanti
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
RNA-Seq nel plasma di partecipanti con sintomi persistenti di COVID-19 e confronto
|
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Cattedra di studio: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Cattedra di studio: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Cattedra di studio: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Cattedra di studio: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Cattedra di studio: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Cattedra di studio: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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