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Caratterizzazione clinica e biologica della sindrome post COVID-19

17 febbraio 2023 aggiornato da: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Associazione di sintomi, caratteristiche cliniche e biochimiche nella sindrome post COVID-19: uno studio caso-controllo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i sintomi che persistono per più di 12 settimane dopo l'episodio acuto nei partecipanti che hanno avuto COVID-19 e confrontare gli effetti funzionali, socioeconomici e occupazionali con un gruppo di controllo post-COVID-19 senza persistente sintomi dopo l'evento acuto COVID-19.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono le caratteristiche dei sintomi che persistono per più di 12 settimane nei partecipanti che hanno avuto COVID19 nell'ultimo anno?
  • Quali sono la qualità della vita correlata alla salute e gli effetti psicosociali nei partecipanti con sintomi persistenti di COVID-19, rispetto a un gruppo di controllo post-COVID-19 senza sintomi persistenti dopo l'episodio acuto di COVID-19?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi due gruppi di casi e un gruppo di controlli. Un gruppo di casi con sintomi respiratori e/o cardiovascolari persistenti (casi cardiorespiratori) e un altro gruppo con sintomi non cardiorespiratori persistenti.

I partecipanti che riportano almeno due sintomi di intensità maggiore o uguale a grave saranno classificati come casi non cardiorespiratori.

I controlli saranno partecipanti con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata, ma senza sintomi persistenti attuali o passati (cioè, che hanno risolto i loro sintomi durante l'episodio acuto o i cui sintomi non sono persistiti per più di 4 settimane dopo l'esordio).

I controlli saranno abbinati ai casi per sesso, età (con un margine fino a ±5 anni) e tempo dalla diagnosi dell'episodio COVID-19 considerato come origine dei sintomi post-COVID-19 nei casi (con un margine di ±30 giorni).

La visita comprenderà l'applicazione dei questionari per la valutazione dei sintomi e della qualità della vita associati alla salute, la valutazione clinica e il prelievo di un campione di sangue.

Il prelievo di un campione di sangue consentirà di effettuare le determinazioni biochimiche, l'emocromo completo e il livello di vitamina D. Successivamente, un'aliquota sarà riservata alla valutazione meccanicistica (marcatori infiammatori, studi immunologici e microRNA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamento
        • Hospital El Cruce
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Javier Mariani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono a Buenos Aires con una storia di COVID-19

Descrizione

Saranno inclusi due gruppi di casi e un gruppo di controlli. Un gruppo di casi con sintomi respiratori e/o cardiovascolari persistenti (casi cardiorespiratori) e un altro gruppo con sintomi non cardiorespiratori persistenti. Per la partecipazione allo studio, saranno prese in considerazione le persone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Infezione SARS-CoV-2 documentata mediante PCR o test dell'antigene;
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio;
  • Accettazione a partecipare allo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Residenza permanente nell'area metropolitana di Buenos Aires.

Criteri di esclusione:

  • Donne che riferiscono di essere in stato di gravidanza, che si trovano nel periodo del puerperio o dell'allattamento al momento della valutazione.
  • Persone con condizioni debilitanti croniche note, definite come:

    io. insufficienza cardiaca, ii. malattia coronarica sintomatica, iii. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni iv. anemia sintomatica, v. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma superiore a moderata, vi. malattia della valvola cardiaca più che lieve, vii. deterioramento cognitivo prima della diagnosi di COVID-19, viii. diagnosi di schizofrenia o depressione, ix. qualsiasi altra condizione che, a discrezione del professionista curante o del gruppo di ricerca, possa spiegare o giustificare i suddetti sintomi.

  • Partecipanti che stanno subendo una patologia acuta o che l'hanno subita nelle ultime 4 settimane. In tal caso, potranno essere ricontattati, trascorso il periodo di tempo ritenuto accettabile dal professionista curante o dal gruppo di ricerca per invitarli a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso di controllo
Gruppo di casi: partecipanti con sintomi persistenti post-COVID-19 più di 12 settimane dopo l'infezione acuta da COVID-19 Gruppo di controllo: partecipanti senza sintomi persistenti dopo un'infezione acuta da COVID-19.
Valutazione dei sintomi persistenti di COVID-19 e della sua associazione con lo stato psicologico, cognitivo e sociale rispetto a un gruppo di controllo sano
Determinare il profilo infiammatorio, immunitario e la funzione ventricolare nei partecipanti post-COVID-19 rispetto a un gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della qualità della vita psicosociale, cognitiva e correlata alla salute con i sintomi della sindrome post COVID-19
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
Valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (ISARIC), affaticamento (scala di fatica di Chalder e questionario SPHERE) e valutazione psicosociale (questionari PHQ-9 e GAD-7)
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6, Anticorpi Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG e livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
Valutare il profilo infiammatorio, immunitario e della vitamina D nel post-COVID-19
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di miRNA circolanti
Lasso di tempo: Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19
RNA-Seq nel plasma di partecipanti con sintomi persistenti di COVID-19 e confronto
Più di 12 settimane post-episodio acuto di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Cattedra di studio: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Cattedra di studio: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Cattedra di studio: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Cattedra di studio: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

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