- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735782
Caracterização Clínica e Biológica da Síndrome Pós-COVID-19
Associação de sintomas, características clínicas e bioquímicas na síndrome pós-COVID-19: um estudo de caso-controle
O objetivo deste estudo observacional é descrever os sintomas que persistem por mais de 12 semanas após o episódio agudo em participantes que tiveram COVID-19 e comparar os efeitos funcionais, socioeconômicos e ocupacionais com um grupo controle pós-COVID-19 sem sintomas persistentes sintomas após o evento agudo de COVID-19.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as características dos sintomas que persistem por mais de 12 semanas em participantes que tiveram COVID19 no último ano?
- Quais são a qualidade de vida relacionada à saúde e os efeitos psicossociais em participantes com sintomas persistentes de COVID-19, em comparação com um grupo de controle pós-COVID-19 sem sintomas persistentes após o episódio agudo de COVID-19?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos dois grupos de casos e um grupo de controles. Um grupo de casos com sintomas respiratórios e/ou cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratórios) e outro grupo com sintomas não cardiorrespiratórios persistentes.
Os participantes que relatarem pelo menos dois sintomas de intensidade maior ou igual a grave serão classificados como casos não cardiorrespiratórios.
Os controles serão participantes com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2, mas sem sintomas persistentes atuais ou anteriores (ou seja, que resolveram seus sintomas durante o episódio agudo ou cujos sintomas não persistiram por mais de 4 semanas após o início).
Os controles serão pareados aos casos por sexo, idade (com margem de até ± 5 anos) e tempo desde o diagnóstico do episódio de COVID-19 considerado como origem dos sintomas pós-COVID-19 nos casos (com margem de ±30 dias).
A visita incluirá a aplicação dos questionários de avaliação de sintomas e qualidade de vida associados à saúde, avaliação clínica e colheita de sangue.
A extração de uma amostra de sangue permitirá a realização de determinações bioquímicas, hemograma completo e dosagem de vitamina D. Posteriormente, uma alíquota será reservada para avaliação mecanística (marcadores inflamatórios, estudos imunológicos e microRNA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Antonietti, MD, MHA
- Número de telefone: +541158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Javier Mariani, MD
- E-mail: ja_mariani@hotmail.com
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Hospital El Cruce
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Contato:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Número de telefone: 01158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
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Subinvestigador:
- Javier Mariani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Serão incluídos dois grupos de casos e um grupo de controles. Um grupo de casos com sintomas respiratórios e/ou cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratórios) e outro grupo com sintomas não cardiorrespiratórios persistentes. Para participação no estudo, serão consideradas as pessoas que atenderem aos seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Infecção documentada por SARS-CoV-2 por PCR ou teste de antígeno;
- Capacidade de compreender os objetivos do estudo;
- Aceitação em participar do estudo e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Residência permanente na Área Metropolitana de Buenos Aires.
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam estar grávidas, que estejam em período de puerpério ou lactação no momento da avaliação.
Pessoas com condições crônicas debilitantes conhecidas, definidas como:
eu. insuficiência cardíaca, ii. doença cardíaca coronária sintomática, iii. Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos iv. anemia sintomática, v. doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma maior que moderada, vi. doença das válvulas cardíacas mais do que leve, vii. comprometimento cognitivo antes do diagnóstico de COVID-19, viii. diagnóstico de esquizofrenia ou depressão, ix. qualquer outra condição que, a critério do profissional assistente ou da equipe de pesquisa, possa explicar ou justificar os sintomas acima mencionados.
- Participantes que se encontrem em situação de patologia aguda ou que a tenham sofrido nas últimas 4 semanas. Neste caso, poderão ser novamente contactados, após o período de tempo considerado aceitável pelo profissional assistente ou pela equipa de investigação, para convidá-los a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle de caso
Grupo caso: Participantes com sintomas persistentes pós-COVID-19 mais de 12 semanas após infecção aguda por COVID-19 Grupo controle: Participantes sem sintomas persistentes após uma infecção aguda por COVID-19.
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Avaliação de sintomas persistentes de COVID-19 e sua associação com estado psicológico, cognitivo e social em comparação com um grupo de controle saudável
Determinar o perfil inflamatório, imunológico e função ventricular em participantes pós-COVID-19 em comparação com um grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da Qualidade de Vida Psicossocial, Cognitiva e Relacionada à Saúde com sintomas Síndrome pós-COVID-19
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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Avaliação de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (ISARIC), fadiga (escala de fadiga de Chalder e questionário SPHERE) e avaliação psicossocial (questionários PHQ-9 e GAD-7)
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Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-6, anticorpos anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG e níveis de vitamina D
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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Avaliar perfil inflamatório, imunológico e de vitamina D no pós-COVID-19
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Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de miRNA circulante
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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RNA-Seq no plasma de participantes com sintomas persistentes de COVID-19 e comparação
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Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Cadeira de estudo: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Cadeira de estudo: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Cadeira de estudo: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Cadeira de estudo: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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