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Caracterização Clínica e Biológica da Síndrome Pós-COVID-19

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Associação de sintomas, características clínicas e bioquímicas na síndrome pós-COVID-19: um estudo de caso-controle

O objetivo deste estudo observacional é descrever os sintomas que persistem por mais de 12 semanas após o episódio agudo em participantes que tiveram COVID-19 e comparar os efeitos funcionais, socioeconômicos e ocupacionais com um grupo controle pós-COVID-19 sem sintomas persistentes sintomas após o evento agudo de COVID-19.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as características dos sintomas que persistem por mais de 12 semanas em participantes que tiveram COVID19 no último ano?
  • Quais são a qualidade de vida relacionada à saúde e os efeitos psicossociais em participantes com sintomas persistentes de COVID-19, em comparação com um grupo de controle pós-COVID-19 sem sintomas persistentes após o episódio agudo de COVID-19?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos dois grupos de casos e um grupo de controles. Um grupo de casos com sintomas respiratórios e/ou cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratórios) e outro grupo com sintomas não cardiorrespiratórios persistentes.

Os participantes que relatarem pelo menos dois sintomas de intensidade maior ou igual a grave serão classificados como casos não cardiorrespiratórios.

Os controles serão participantes com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2, mas sem sintomas persistentes atuais ou anteriores (ou seja, que resolveram seus sintomas durante o episódio agudo ou cujos sintomas não persistiram por mais de 4 semanas após o início).

Os controles serão pareados aos casos por sexo, idade (com margem de até ± 5 anos) e tempo desde o diagnóstico do episódio de COVID-19 considerado como origem dos sintomas pós-COVID-19 nos casos (com margem de ±30 dias).

A visita incluirá a aplicação dos questionários de avaliação de sintomas e qualidade de vida associados à saúde, avaliação clínica e colheita de sangue.

A extração de uma amostra de sangue permitirá a realização de determinações bioquímicas, hemograma completo e dosagem de vitamina D. Posteriormente, uma alíquota será reservada para avaliação mecanística (marcadores inflamatórios, estudos imunológicos e microRNA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Recrutamento
        • Hospital El Cruce
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Javier Mariani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos residentes em Buenos Aires com histórico de COVID-19

Descrição

Serão incluídos dois grupos de casos e um grupo de controles. Um grupo de casos com sintomas respiratórios e/ou cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratórios) e outro grupo com sintomas não cardiorrespiratórios persistentes. Para participação no estudo, serão consideradas as pessoas que atenderem aos seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Infecção documentada por SARS-CoV-2 por PCR ou teste de antígeno;
  • Capacidade de compreender os objetivos do estudo;
  • Aceitação em participar do estudo e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Residência permanente na Área Metropolitana de Buenos Aires.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que relatam estar grávidas, que estejam em período de puerpério ou lactação no momento da avaliação.
  • Pessoas com condições crônicas debilitantes conhecidas, definidas como:

    eu. insuficiência cardíaca, ii. doença cardíaca coronária sintomática, iii. Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos iv. anemia sintomática, v. doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma maior que moderada, vi. doença das válvulas cardíacas mais do que leve, vii. comprometimento cognitivo antes do diagnóstico de COVID-19, viii. diagnóstico de esquizofrenia ou depressão, ix. qualquer outra condição que, a critério do profissional assistente ou da equipe de pesquisa, possa explicar ou justificar os sintomas acima mencionados.

  • Participantes que se encontrem em situação de patologia aguda ou que a tenham sofrido nas últimas 4 semanas. Neste caso, poderão ser novamente contactados, após o período de tempo considerado aceitável pelo profissional assistente ou pela equipa de investigação, para convidá-los a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle de caso
Grupo caso: Participantes com sintomas persistentes pós-COVID-19 mais de 12 semanas após infecção aguda por COVID-19 Grupo controle: Participantes sem sintomas persistentes após uma infecção aguda por COVID-19.
Avaliação de sintomas persistentes de COVID-19 e sua associação com estado psicológico, cognitivo e social em comparação com um grupo de controle saudável
Determinar o perfil inflamatório, imunológico e função ventricular em participantes pós-COVID-19 em comparação com um grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação da Qualidade de Vida Psicossocial, Cognitiva e Relacionada à Saúde com sintomas Síndrome pós-COVID-19
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
Avaliação de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (ISARIC), fadiga (escala de fadiga de Chalder e questionário SPHERE) e avaliação psicossocial (questionários PHQ-9 e GAD-7)
Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6, anticorpos anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG e níveis de vitamina D
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
Avaliar perfil inflamatório, imunológico e de vitamina D no pós-COVID-19
Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de miRNA circulante
Prazo: Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19
RNA-Seq no plasma de participantes com sintomas persistentes de COVID-19 e comparação
Mais de 12 semanas após o episódio agudo de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Cadeira de estudo: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Cadeira de estudo: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Cadeira de estudo: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Cadeira de estudo: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Cadeira de estudo: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Cadeira de estudo: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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