Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk karakterisering af post COVID-19 syndrom

17. februar 2023 opdateret af: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Sammenslutningen af ​​symptomer, kliniske og biokemiske karakteristika i post COVID-19 syndrom: en case-control undersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at beskrive de symptomer, der varer ved i mere end 12 uger efter den akutte episode hos deltagere, der havde COVID-19, og sammenligne de funktionelle, socioøkonomiske og erhvervsmæssige effekter med en post-COVID-19 kontrolgruppe uden vedvarende. symptomer efter den akutte COVID-19 hændelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er karakteristika ved symptomer, der varer ved i mere end 12 uger hos deltagere, der har haft COVID19 i det sidste år?
  • Hvad er den sundhedsrelaterede livskvalitet og psykosociale effekter hos deltagere med vedvarende symptomer på COVID-19 sammenlignet med en post-COVID-19 kontrolgruppe uden vedvarende symptomer efter den akutte episode af COVID-19?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To grupper af sager og en gruppe af kontroller vil blive inkluderet. En gruppe af tilfælde med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfælde), og en anden gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer.

Deltagere, der rapporterer mindst to symptomer med intensitet større end eller lig med alvorlige, vil blive klassificeret som ikke-kardiorespiratoriske tilfælde.

Kontrollerne vil være deltagere med en historie med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, men uden nuværende eller tidligere vedvarende symptomer (dvs. som forsvandt deres symptomer under den akutte episode, eller hvis symptomer ikke varede mere end 4 uger efter debut).

Kontroller vil blive matchet til tilfælde efter køn, alder (med en margen på op til ±5 år) og tid siden diagnosticering af COVID-19-episoden anses for at være årsagen til post-COVID-19-symptomer i tilfældene (med en margen på ±30 dage).

Besøget vil omfatte anvendelse af spørgeskemaer til vurdering af symptomer og livskvalitet forbundet med sundhed, den kliniske evaluering og udtagning af en blodprøve.

Ekstraktion af en blodprøve vil gøre det muligt at udføre biokemiske bestemmelser, den fuldstændige blodtælling og D-vitaminniveauet. Efterfølgende vil en aliquot blive reserveret til mekanistisk evaluering (inflammatoriske markører, immunologiske og mikroRNA undersøgelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Rekruttering
        • Hospital El Cruce
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javier Mariani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der bor i Buenos Aires med en historie med COVID-19

Beskrivelse

To grupper af sager og en gruppe af kontroller vil blive inkluderet. En gruppe af tilfælde med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfælde), og en anden gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer. For deltagelse i undersøgelsen vil personer, der opfylder følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive taget i betragtning.

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år;
  • Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion ved PCR eller antigentest;
  • Evne til at forstå målene for undersøgelsen;
  • Accept af at deltage i undersøgelsen og villighed til at underskrive det informerede samtykke.
  • Permanent ophold i Buenos Aires Metropolitan Area.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer at være gravide, som er i barseltid eller amning på tidspunktet for evalueringen.
  • Mennesker med kendte kroniske invaliderende tilstande, defineret som:

    jeg. hjertesvigt, ii. symptomatisk koronar hjertesygdom, iii. Diagnose af kræft inden for de sidste 5 år iv. symptomatisk anæmi, v. kronisk obstruktiv lungesygdom eller større end moderat astma, vi. hjerteklapsygdom mere end mild, vii. kognitiv svækkelse forud for diagnosen COVID-19, viii. diagnosticering af skizofreni eller depression, ix. enhver anden tilstand, der efter den behandlende fagpersons eller forskerholdets skøn kan forklare eller retfærdiggøre de førnævnte symptomer.

  • Deltagere, der gennemgår en akut patologi, eller som har gennemgået den inden for de sidste 4 uger. I dette tilfælde kan de kontaktes igen efter det tidsrum, der anses for acceptabelt af den behandlende fagperson eller forskerholdet for at invitere dem til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-Control
Casegruppe: Deltagere med vedvarende symptomer efter COVID-19 mere end 12 uger efter COVID-19 akut infektion Kontrolgruppe: Deltagere uden vedvarende symptomer efter en COVID-19 akut infektion.
Evaluering af vedvarende symptomer på COVID-19 og dets sammenhæng med psykologisk, kognitiv og social status sammenlignet med en sund kontrolgruppe
Bestem den inflammatoriske, immune profil og ventrikulære funktion hos post-COVID-19 deltagere sammenlignet med en kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial, kognitiv og sundhedsrelateret livskvalitetsassociering med symptomer efter COVID-19 syndrom
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
Vurdering af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (ISARIC), træthed (Chalder fatigue scale og SPHERE spørgeskema) og psykosocial evaluering (PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer)
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG Antistoffer og D-vitamin niveauer
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
Evaluer inflammatorisk, immun- og D-vitaminprofil i post-COVID-19
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende miRNA-ekspression
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
RNA-Seq i plasma af deltagere med vedvarende symptomer på COVID-19 og sammenligning
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Studiestol: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Studiestol: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Studiestol: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Studiestol: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Studiestol: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Studiestol: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

3
Abonner