- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735782
Klinisk og biologisk karakterisering af post COVID-19 syndrom
Sammenslutningen af symptomer, kliniske og biokemiske karakteristika i post COVID-19 syndrom: en case-control undersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at beskrive de symptomer, der varer ved i mere end 12 uger efter den akutte episode hos deltagere, der havde COVID-19, og sammenligne de funktionelle, socioøkonomiske og erhvervsmæssige effekter med en post-COVID-19 kontrolgruppe uden vedvarende. symptomer efter den akutte COVID-19 hændelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er karakteristika ved symptomer, der varer ved i mere end 12 uger hos deltagere, der har haft COVID19 i det sidste år?
- Hvad er den sundhedsrelaterede livskvalitet og psykosociale effekter hos deltagere med vedvarende symptomer på COVID-19 sammenlignet med en post-COVID-19 kontrolgruppe uden vedvarende symptomer efter den akutte episode af COVID-19?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To grupper af sager og en gruppe af kontroller vil blive inkluderet. En gruppe af tilfælde med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfælde), og en anden gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer.
Deltagere, der rapporterer mindst to symptomer med intensitet større end eller lig med alvorlige, vil blive klassificeret som ikke-kardiorespiratoriske tilfælde.
Kontrollerne vil være deltagere med en historie med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, men uden nuværende eller tidligere vedvarende symptomer (dvs. som forsvandt deres symptomer under den akutte episode, eller hvis symptomer ikke varede mere end 4 uger efter debut).
Kontroller vil blive matchet til tilfælde efter køn, alder (med en margen på op til ±5 år) og tid siden diagnosticering af COVID-19-episoden anses for at være årsagen til post-COVID-19-symptomer i tilfældene (med en margen på ±30 dage).
Besøget vil omfatte anvendelse af spørgeskemaer til vurdering af symptomer og livskvalitet forbundet med sundhed, den kliniske evaluering og udtagning af en blodprøve.
Ekstraktion af en blodprøve vil gøre det muligt at udføre biokemiske bestemmelser, den fuldstændige blodtælling og D-vitaminniveauet. Efterfølgende vil en aliquot blive reserveret til mekanistisk evaluering (inflammatoriske markører, immunologiske og mikroRNA undersøgelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: +541158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javier Mariani, MD
- E-mail: ja_mariani@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: 01158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
-
Underforsker:
- Javier Mariani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
To grupper af sager og en gruppe af kontroller vil blive inkluderet. En gruppe af tilfælde med vedvarende respiratoriske og/eller kardiovaskulære symptomer (kardiorespiratoriske tilfælde), og en anden gruppe med vedvarende ikke-kardiorespiratoriske symptomer. For deltagelse i undersøgelsen vil personer, der opfylder følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, blive taget i betragtning.
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år;
- Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion ved PCR eller antigentest;
- Evne til at forstå målene for undersøgelsen;
- Accept af at deltage i undersøgelsen og villighed til at underskrive det informerede samtykke.
- Permanent ophold i Buenos Aires Metropolitan Area.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der rapporterer at være gravide, som er i barseltid eller amning på tidspunktet for evalueringen.
Mennesker med kendte kroniske invaliderende tilstande, defineret som:
jeg. hjertesvigt, ii. symptomatisk koronar hjertesygdom, iii. Diagnose af kræft inden for de sidste 5 år iv. symptomatisk anæmi, v. kronisk obstruktiv lungesygdom eller større end moderat astma, vi. hjerteklapsygdom mere end mild, vii. kognitiv svækkelse forud for diagnosen COVID-19, viii. diagnosticering af skizofreni eller depression, ix. enhver anden tilstand, der efter den behandlende fagpersons eller forskerholdets skøn kan forklare eller retfærdiggøre de førnævnte symptomer.
- Deltagere, der gennemgår en akut patologi, eller som har gennemgået den inden for de sidste 4 uger. I dette tilfælde kan de kontaktes igen efter det tidsrum, der anses for acceptabelt af den behandlende fagperson eller forskerholdet for at invitere dem til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Case-Control
Casegruppe: Deltagere med vedvarende symptomer efter COVID-19 mere end 12 uger efter COVID-19 akut infektion Kontrolgruppe: Deltagere uden vedvarende symptomer efter en COVID-19 akut infektion.
|
Evaluering af vedvarende symptomer på COVID-19 og dets sammenhæng med psykologisk, kognitiv og social status sammenlignet med en sund kontrolgruppe
Bestem den inflammatoriske, immune profil og ventrikulære funktion hos post-COVID-19 deltagere sammenlignet med en kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial, kognitiv og sundhedsrelateret livskvalitetsassociering med symptomer efter COVID-19 syndrom
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
Vurdering af symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (ISARIC), træthed (Chalder fatigue scale og SPHERE spørgeskema) og psykosocial evaluering (PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer)
|
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG Antistoffer og D-vitamin niveauer
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
Evaluer inflammatorisk, immun- og D-vitaminprofil i post-COVID-19
|
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende miRNA-ekspression
Tidsramme: Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
RNA-Seq i plasma af deltagere med vedvarende symptomer på COVID-19 og sammenligning
|
Mere end 12 uger efter den akutte COVID-19-episode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Studiestol: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Studiestol: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Studiestol: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Studiestol: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Studiestol: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Studiestol: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel