COVID-19 後症候群の臨床的および生物学的特徴付け
COVID-19後症候群における症状、臨床的および生化学的特徴の関連:症例対照研究
この観察研究の目的は、COVID-19 に感染した参加者の急性エピソード後 12 週間以上持続する症状を説明し、機能的、社会経済的、および職業的影響を、持続性のない COVID-19 後の対照群と比較することです。 COVID-19 急性イベント後の症状。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 昨年 COVID19 に感染した参加者で 12 週間以上持続する症状の特徴は何ですか?
- COVID-19の急性エピソード後に持続的な症状のないCOVID-19後の対照群と比較して、COVID-19の持続的な症状を持つ参加者の健康関連の生活の質と心理社会的影響は何ですか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ケースの 2 つのグループとコントロールの 1 つのグループが含まれます。 呼吸器症状および/または心血管症状が持続する症例群(心肺疾患)と、非心肺症状が持続する別の群。
重度以上の強度の少なくとも2つの症状を報告した参加者は、非心肺疾患として分類されます。
コントロールは、SARS-CoV-2 感染が確認された病歴のある参加者ですが、現在または過去に持続的な症状がない (すなわち、急性エピソード中に症状が解消したか、発症後 4 週間以上症状が持続しなかった) 参加者です。
コントロールは、性別、年齢 (最大 ±5 年のマージンで)、および症例のポスト COVID-19 症状の起源と見なされる COVID-19 エピソードの診断からの時間 (マージンで) によって症例と照合されます。の±30日)。
訪問には、健康に関連する症状と生活の質の評価、臨床評価、および血液サンプルの抽出のためのアンケートの適用が含まれます。
血液サンプルの抽出により、生化学的測定、完全な血球計算、およびビタミン D レベルを実行できます。 その後、アリコートはメカニズム評価 (炎症マーカー、免疫学的およびマイクロ RNA 研究) のために予約されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura Antonietti, MD, MHA
- 電話番号:+541158544004
- メール:laurayantonietti@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Javier Mariani, MD
- メール:ja_mariani@hotmail.com
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- 募集
- Hospital El Cruce
-
コンタクト:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- 電話番号:01158544004
- メール:laurayantonietti@gmail.com
-
副調査官:
- Javier Mariani, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ケースの 2 つのグループとコントロールの 1 つのグループが含まれます。 呼吸器症状および/または心血管症状が持続する症例群(心肺疾患)と、非心肺症状が持続する別の群。 研究への参加については、以下の包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない人々が考慮されます。
包含基準:
- 18歳以上の年齢;
- PCRまたは抗原検査によるSARS-CoV-2感染の記録;
- 研究の目的を理解する能力;
- -研究への参加への同意と、インフォームドコンセントに署名する意欲。
- ブエノスアイレス都市圏の永住権。
除外基準:
- -妊娠していると報告した女性、評価時に産褥または授乳期にある女性。
次のように定義される、既知の慢性衰弱状態を持つ人々:
私。心不全 ii. 症候性冠動脈心疾患、iii. 過去5年間の癌の診断 iv. 症候性貧血 v.慢性閉塞性肺疾患または中等度以上の喘息 vi. 軽度以上の心臓弁膜症 vii. COVID-19の診断前の認知障害 viii. 統合失調症またはうつ病の診断、ix. 治療専門家または研究チームの裁量により、前述の症状を説明または正当化できるその他の状態。
- -急性病理学を受けている、または過去4週間でそれを受けた参加者。 この場合、治療専門家または研究チームが参加を招待するために許容できると見なした期間の後、再度連絡を受けることがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ケースコントロール
ケースグループ:COVID-19 急性感染後 12 週間以上、COVID-19 後に症状が持続する参加者 コントロールグループ:COVID-19 急性感染後、症状が持続しない参加者。
|
COVID-19 の持続性症状と、健康な対照群と比較した心理的、認知的、社会的状態との関連性の評価
対照群と比較して、COVID-19後の参加者の炎症、免疫プロファイル、および心室機能を決定します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心理社会的、認知的および健康関連の生活の質と症状との関連
時間枠:急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
|
症状および健康関連の生活の質(ISARIC)、疲労(チャルダー疲労尺度およびSPHERE質問票)および心理社会的評価(PHQ-9およびGAD-7質問票)の評価
|
急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6、抗SARS-Cov-2 S-RBD IgG抗体とビタミンDレベル
時間枠:急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
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COVID-19 後の炎症、免疫、ビタミン D プロファイルを評価
|
急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
循環 miRNA 発現
時間枠:急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
|
COVID-19の症状が持続する参加者の血漿中のRNA-Seqと比較
|
急性 COVID-19 エピソード後 12 週間以上
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Laura Antonietti, MD, MHA、Arturo Jauretche National University
- スタディチェア:Javier Mariani, MD、Hospital El Cruce
- スタディチェア:Walter Manucha, PhD、National University of Cuyo
- スタディチェア:Mariela Paz, PhD、University of Buenos Aires
- スタディチェア:Martín Rumbo, PhD、Universidad Nacional de La Plata
- スタディチェア:Liliana Dain, PhD、University of Buenos Aires
- スタディチェア:Carlos Tajer、Hospital El Cruce
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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