- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735782
Klinische en biologische karakterisering van het post-COVID-19-syndroom
Associatie van symptomen, klinische en biochemische kenmerken bij het post-COVID-19-syndroom: een case-control-onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de symptomen te beschrijven die meer dan 12 weken na de acute episode aanhouden bij deelnemers die COVID-19 hadden, en de functionele, sociaaleconomische en beroepseffecten te vergelijken met een post-COVID-19 controlegroep zonder aanhoudende symptomen na de acute gebeurtenis van COVID-19.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de kenmerken van symptomen die langer dan 12 weken aanhouden bij deelnemers die het afgelopen jaar COVID19 hebben gehad?
- Wat zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychosociale effecten bij deelnemers met aanhoudende symptomen van COVID-19, vergeleken met een post-COVID-19-controlegroep zonder aanhoudende symptomen na de acute episode van COVID-19?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee groepen cases en één groep controles worden opgenomen. Een groep gevallen met aanhoudende respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen (cardiorespiratoire gevallen), en een andere groep met aanhoudende niet-cardiorespiratoire symptomen.
Deelnemers die ten minste twee symptomen van intensiteit groter dan of gelijk aan ernstig melden, worden geclassificeerd als niet-cardiorespiratoire gevallen.
Controles zullen deelnemers zijn met een voorgeschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie, maar zonder huidige of in het verleden aanhoudende symptomen (dwz die hun symptomen tijdens de acute episode verdwenen of wiens symptomen niet langer dan 4 weken na het begin aanhielden).
Controles zullen worden afgestemd op gevallen op basis van geslacht, leeftijd (met een marge van maximaal ±5 jaar) en tijd sinds de diagnose van de COVID-19-episode die wordt beschouwd als de oorsprong van post-COVID-19-symptomen in de gevallen (met een marge van ±30 dagen).
Het bezoek omvat de toepassing van de vragenlijsten voor de evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven in verband met gezondheid, de klinische evaluatie en het afnemen van een bloedmonster.
Door het afnemen van een bloedmonster kunnen biochemische bepalingen, het volledige bloedbeeld en vitamine D-gehalte worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een aliquot gereserveerd voor mechanistische evaluatie (inflammatoire markers, immunologische en microRNA-studies).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Antonietti, MD, MHA
- Telefoonnummer: +541158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier Mariani, MD
- E-mail: ja_mariani@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Werving
- Hospital El Cruce
-
Contact:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Telefoonnummer: 01158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Javier Mariani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Er zullen twee groepen cases en één groep controles worden opgenomen. Een groep gevallen met aanhoudende respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen (cardiorespiratoire gevallen), en een andere groep met aanhoudende niet-cardiorespiratoire symptomen. Voor deelname aan het onderzoek komen mensen in aanmerking die voldoen aan de volgende inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
- Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie door PCR of antigeentest;
- Vermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen;
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Permanent verblijf in de metropoolregio Buenos Aires.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die aangeven zwanger te zijn, die zich op het moment van de evaluatie in het puerperium of de lactatieperiode bevinden.
Mensen met bekende chronische slopende aandoeningen, gedefinieerd als:
i. hartfalen, ii. symptomatische coronaire hartziekte, iii. Diagnose van kanker in de laatste 5 jaar iv. symptomatische bloedarmoede, v. chronische obstructieve longziekte of meer dan matige astma, vi. hartklepaandoening meer dan mild, vii. cognitieve stoornissen voorafgaand aan de diagnose van COVID-19, viii. diagnose van schizofrenie of depressie, ix. elke andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend professional of het onderzoeksteam, de bovengenoemde symptomen kan verklaren of rechtvaardigen.
- Deelnemers die een acute pathologie ondergaan of deze in de afgelopen 4 weken hebben ondergaan. In dat geval kan er opnieuw contact met hen worden opgenomen, na de periode die door de behandelaar of het onderzoeksteam als acceptabel wordt beschouwd, om hen uit te nodigen voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-control
Casusgroep: deelnemers met aanhoudende symptomen na COVID-19 meer dan 12 weken na acute COVID-19-infectie Controlegroep: deelnemers zonder aanhoudende symptomen na een acute COVID-19-infectie.
|
Evaluatie van aanhoudende symptomen van COVID-19 en het verband met psychologische, cognitieve en sociale status in vergelijking met een gezonde controlegroep
Bepaal het ontstekings-, immuunprofiel en ventriculaire functie bij post-COVID-19-deelnemers in vergelijking met een controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale, cognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-associatie met symptomen Post-COVID-19-syndroom
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
Beoordeling van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ISARIC), vermoeidheid (Chalder-vermoeidheidsschaal en SPHERE-vragenlijst) en psychosociale evaluatie (PHQ-9- en GAD-7-vragenlijsten)
|
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG-antilichamen en vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
Evalueer het inflammatoire, immuun- en vitamine D-profiel in post-COVID-19
|
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende miRNA-expressie
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
RNA-Seq in plasma van deelnemers met aanhoudende symptomen van COVID-19 en vergelijking
|
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Studie stoel: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Studie stoel: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Studie stoel: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Studie stoel: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Studie stoel: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Studie stoel: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .