Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biologische karakterisering van het post-COVID-19-syndroom

17 februari 2023 bijgewerkt door: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Associatie van symptomen, klinische en biochemische kenmerken bij het post-COVID-19-syndroom: een case-control-onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om de symptomen te beschrijven die meer dan 12 weken na de acute episode aanhouden bij deelnemers die COVID-19 hadden, en de functionele, sociaaleconomische en beroepseffecten te vergelijken met een post-COVID-19 controlegroep zonder aanhoudende symptomen na de acute gebeurtenis van COVID-19.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de kenmerken van symptomen die langer dan 12 weken aanhouden bij deelnemers die het afgelopen jaar COVID19 hebben gehad?
  • Wat zijn de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychosociale effecten bij deelnemers met aanhoudende symptomen van COVID-19, vergeleken met een post-COVID-19-controlegroep zonder aanhoudende symptomen na de acute episode van COVID-19?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen cases en één groep controles worden opgenomen. Een groep gevallen met aanhoudende respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen (cardiorespiratoire gevallen), en een andere groep met aanhoudende niet-cardiorespiratoire symptomen.

Deelnemers die ten minste twee symptomen van intensiteit groter dan of gelijk aan ernstig melden, worden geclassificeerd als niet-cardiorespiratoire gevallen.

Controles zullen deelnemers zijn met een voorgeschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie, maar zonder huidige of in het verleden aanhoudende symptomen (dwz die hun symptomen tijdens de acute episode verdwenen of wiens symptomen niet langer dan 4 weken na het begin aanhielden).

Controles zullen worden afgestemd op gevallen op basis van geslacht, leeftijd (met een marge van maximaal ±5 jaar) en tijd sinds de diagnose van de COVID-19-episode die wordt beschouwd als de oorsprong van post-COVID-19-symptomen in de gevallen (met een marge van ±30 dagen).

Het bezoek omvat de toepassing van de vragenlijsten voor de evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven in verband met gezondheid, de klinische evaluatie en het afnemen van een bloedmonster.

Door het afnemen van een bloedmonster kunnen biochemische bepalingen, het volledige bloedbeeld en vitamine D-gehalte worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een aliquot gereserveerd voor mechanistische evaluatie (inflammatoire markers, immunologische en microRNA-studies).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Werving
        • Hospital El Cruce
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Mariani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die in Buenos Aires wonen met een voorgeschiedenis van COVID-19

Beschrijving

Er zullen twee groepen cases en één groep controles worden opgenomen. Een groep gevallen met aanhoudende respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen (cardiorespiratoire gevallen), en een andere groep met aanhoudende niet-cardiorespiratoire symptomen. Voor deelname aan het onderzoek komen mensen in aanmerking die voldoen aan de volgende inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
  • Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie door PCR of antigeentest;
  • Vermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen;
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Permanent verblijf in de metropoolregio Buenos Aires.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aangeven zwanger te zijn, die zich op het moment van de evaluatie in het puerperium of de lactatieperiode bevinden.
  • Mensen met bekende chronische slopende aandoeningen, gedefinieerd als:

    i. hartfalen, ii. symptomatische coronaire hartziekte, iii. Diagnose van kanker in de laatste 5 jaar iv. symptomatische bloedarmoede, v. chronische obstructieve longziekte of meer dan matige astma, vi. hartklepaandoening meer dan mild, vii. cognitieve stoornissen voorafgaand aan de diagnose van COVID-19, viii. diagnose van schizofrenie of depressie, ix. elke andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend professional of het onderzoeksteam, de bovengenoemde symptomen kan verklaren of rechtvaardigen.

  • Deelnemers die een acute pathologie ondergaan of deze in de afgelopen 4 weken hebben ondergaan. In dat geval kan er opnieuw contact met hen worden opgenomen, na de periode die door de behandelaar of het onderzoeksteam als acceptabel wordt beschouwd, om hen uit te nodigen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case-control
Casusgroep: deelnemers met aanhoudende symptomen na COVID-19 meer dan 12 weken na acute COVID-19-infectie Controlegroep: deelnemers zonder aanhoudende symptomen na een acute COVID-19-infectie.
Evaluatie van aanhoudende symptomen van COVID-19 en het verband met psychologische, cognitieve en sociale status in vergelijking met een gezonde controlegroep
Bepaal het ontstekings-, immuunprofiel en ventriculaire functie bij post-COVID-19-deelnemers in vergelijking met een controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale, cognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-associatie met symptomen Post-COVID-19-syndroom
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
Beoordeling van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ISARIC), vermoeidheid (Chalder-vermoeidheidsschaal en SPHERE-vragenlijst) en psychosociale evaluatie (PHQ-9- en GAD-7-vragenlijsten)
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG-antilichamen en vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
Evalueer het inflammatoire, immuun- en vitamine D-profiel in post-COVID-19
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende miRNA-expressie
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode
RNA-Seq in plasma van deelnemers met aanhoudende symptomen van COVID-19 en vergelijking
Meer dan 12 weken na een acute COVID-19-episode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Studie stoel: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Studie stoel: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Studie stoel: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Studie stoel: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Studie stoel: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Studie stoel: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren