- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735782
Клинико-биологическая характеристика пост-COVID-19 синдрома
Ассоциация симптомов, клинических и биохимических характеристик синдрома после COVID-19: исследование случай-контроль
Цель этого обсервационного исследования — описать симптомы, которые сохраняются в течение более 12 недель после острого эпизода у участников, перенесших COVID-19, и сравнить функциональные, социально-экономические и профессиональные эффекты с контрольной группой после COVID-19 без стойких симптомов. симптомы после острого события COVID-19.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каковы характеристики симптомов, которые сохраняются более 12 недель у участников, перенесших COVID19 в течение последнего года?
- Каковы качество жизни и психосоциальные эффекты, связанные со здоровьем, у участников со стойкими симптомами COVID-19 по сравнению с контрольной группой после COVID-19 без стойких симптомов после острого эпизода COVID-19?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены две группы случаев и одна группа контроля. Группа случаев со стойкими респираторными и/или сердечно-сосудистыми симптомами (кардиореспираторные случаи) и другая группа со стойкими некардиореспираторными симптомами.
Участники, которые сообщают как минимум о двух симптомах, интенсивность которых выше или равна тяжелой, будут классифицированы как некардиореспираторные случаи.
Контролем будут участники с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, но без текущих или прошлых стойких симптомов (т. е. у которых симптомы исчезли во время острого эпизода или у которых симптомы не сохранялись более 4 недель после начала).
Контрольная группа будет сопоставлена со случаями по полу, возрасту (с разницей до ±5 лет) и времени с момента постановки диагноза эпизода COVID-19, рассматриваемого как источник симптомов пост-COVID-19 в случаях (с разницей ±30 дней).
Визит будет включать в себя применение вопросников для оценки симптомов и качества жизни, связанных со здоровьем, клинической оценки и извлечения образца крови.
Извлечение образца крови позволит провести биохимические определения, общий анализ крови и уровень витамина D. Впоследствии аликвота будет зарезервирована для механистической оценки (маркеры воспаления, иммунологические исследования и исследования микроРНК).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Antonietti, MD, MHA
- Номер телефона: +541158544004
- Электронная почта: laurayantonietti@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javier Mariani, MD
- Электронная почта: ja_mariani@hotmail.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
- Рекрутинг
- Hospital El Cruce
-
Контакт:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Номер телефона: 01158544004
- Электронная почта: laurayantonietti@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Javier Mariani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Будут включены две группы случаев и одна группа контроля. Группа случаев со стойкими респираторными и/или сердечно-сосудистыми симптомами (кардиореспираторные случаи) и другая группа со стойкими некардиореспираторными симптомами. Для участия в исследовании будут рассматриваться люди, которые соответствуют следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет;
- Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или теста на антиген;
- Умение понимать цели исследования;
- Согласие на участие в исследовании и готовность подписать информированное согласие.
- Постоянное место жительства в столичном районе Буэнос-Айреса.
Критерий исключения:
- Женщины, сообщающие о беременности, находящиеся в послеродовом периоде или периоде лактации на момент обследования.
Люди с известными хроническими изнурительными состояниями, определяемыми как:
я. сердечная недостаточность, II. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, iii. Диагноз рака за последние 5 лет iv. симптоматическая анемия, v. хроническая обструктивная болезнь легких или более чем умеренная астма, vi. порок сердечного клапана более легкой степени, vii. когнитивные нарушения до постановки диагноза COVID-19, viii. диагноз шизофрении или депрессии, ix. любое другое состояние, которое, по усмотрению лечащего врача или исследовательской группы, может объяснить или оправдать вышеупомянутые симптомы.
- Участники, перенесшие острую патологию или перенесшие ее в течение последних 4 недель. В этом случае с ними можно снова связаться по истечении периода времени, который лечащий врач или исследовательская группа сочтет приемлемым, чтобы пригласить их к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кейс-контроль
Группа случаев: Участники с сохраняющимися симптомами после COVID-19 более чем через 12 недель после острой инфекции COVID-19 Контрольная группа: Участники без стойких симптомов после острой инфекции COVID-19.
|
Оценка стойких симптомов COVID-19 и их связи с психологическим, когнитивным и социальным статусом по сравнению со здоровой контрольной группой
Определите воспалительный, иммунный профиль и функцию желудочков у участников после COVID-19 по сравнению с контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальная, когнитивная и связанная со здоровьем связь качества жизни с симптомами после синдрома COVID-19
Временное ограничение: Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
Оценка симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (ISARIC), утомляемости (шкала утомляемости Чалдера и опросник SPHERE) и психосоциальная оценка (опросники PHQ-9 и GAD-7)
|
Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG антитела и уровни витамина D
Временное ограничение: Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
Оценить воспалительный, иммунный профиль и профиль витамина D в пост-COVID-19
|
Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующая экспрессия микроРНК
Временное ограничение: Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
RNA-Seq в плазме участников с персистирующими симптомами COVID-19 и сравнение
|
Более 12 недель после острого эпизода COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Учебный стул: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Учебный стул: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Учебный стул: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Учебный стул: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Учебный стул: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Учебный стул: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .