Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a biologická charakterizace syndromu po COVID-19

17. února 2023 aktualizováno: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Asociace příznaků, klinických a biochemických charakteristik u syndromu po COVID-19: případová kontrolní studie

Cílem této pozorovací studie je popsat symptomy, které přetrvávají déle než 12 týdnů po akutní epizodě u účastníků, kteří měli COVID-19, a porovnat funkční, socioekonomické a pracovní účinky s kontrolní skupinou po COVID-19 bez přetrvávajících příznaky po akutní události COVID-19.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou charakteristiky symptomů, které přetrvávají déle než 12 týdnů u účastníků, kteří měli COVID19 v posledním roce?
  • Jaká je kvalita života související se zdravím a psychosociální účinky u účastníků s přetrvávajícími příznaky COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou po COVID-19 bez přetrvávajících příznaků po akutní epizodě COVID-19?

Přehled studie

Detailní popis

Budou zahrnuty dvě skupiny případů a jedna skupina kontrol. Skupina případů s přetrvávajícími respiračními a/nebo kardiovaskulárními příznaky (kardiorespirační případy) a další skupina s přetrvávajícími nekardiorespiračními příznaky.

Účastníci, kteří uvádějí alespoň dva příznaky intenzity vyšší nebo rovné závažné, budou klasifikováni jako nekardiorespirační případy.

Kontroly budou účastníci s anamnézou potvrzené infekce SARS-CoV-2, ale bez současných nebo minulých přetrvávajících příznaků (tj. kteří ustoupili své příznaky během akutní epizody nebo jejichž příznaky nepřetrvávaly déle než 4 týdny po nástupu).

Kontroly budou srovnány s případy podle pohlaví, věku (s odstupem až ±5 let) a doby od diagnózy epizody COVID-19 považované za původ příznaků po COVID-19 v případech (s okrajem ±30 dnů).

Návštěva bude zahrnovat aplikaci dotazníků pro hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím, klinické hodnocení a odběr vzorku krve.

Extrakce vzorku krve umožní provedení biochemických stanovení, kompletního krevního obrazu a hladiny vitaminu D. Následně bude alikvot rezervován pro mechanistické hodnocení (zánětlivé markery, imunologické a mikroRNA studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Nábor
        • Hospital El Cruce
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Mariani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící v Buenos Aires s historií COVID-19

Popis

Budou zahrnuty dvě skupiny případů a jedna skupina kontrol. Skupina případů s přetrvávajícími respiračními a/nebo kardiovaskulárními příznaky (kardiorespirační případy) a další skupina s přetrvávajícími nekardiorespiračními příznaky. Pro účast ve studii budou brány v úvahu osoby, které splňují následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo antigenního testu;
  • Schopnost porozumět cílům studie;
  • Souhlas s účastí ve studii a ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Trvalé bydliště v metropolitní oblasti Buenos Aires.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, které jsou v době hodnocení v šestinedělí nebo období kojení.
  • Lidé se známými chronickými vysilujícími stavy, definovanými jako:

    i. srdeční selhání, ii. symptomatická ischemická choroba srdeční, iii. Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech iv. symptomatická anémie, v. chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma větší než středně těžké, vi. onemocnění srdeční chlopně více než mírné, vii. kognitivní poruchy před diagnózou COVID-19, viii. diagnóza schizofrenie nebo deprese, ix. jakýkoli jiný stav, který podle uvážení ošetřujícího odborníka nebo výzkumného týmu může vysvětlit nebo ospravedlnit výše uvedené příznaky.

  • Účastníci, kteří podstupují akutní patologii nebo ji prodělali v posledních 4 týdnech. V tomto případě mohou být znovu kontaktováni po uplynutí doby, kterou ošetřující odborník nebo výzkumný tým považují za přijatelné, aby je pozval k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Case-Control
Případová skupina: Účastníci s přetrvávajícími příznaky po COVID-19 více než 12 týdnů po akutní infekci COVID-19 Kontrolní skupina: Účastníci bez přetrvávajících příznaků po akutní infekci COVID-19.
Hodnocení přetrvávajících příznaků COVID-19 a jejich souvislost s psychologickým, kognitivním a sociálním statusem ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Určete zánětlivý, imunitní profil a komorovou funkci u účastníků po COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální, kognitivní a zdravotní asociace kvality života se symptomy po syndromu COVID-19
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
Hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím (ISARIC), únava (Chalderova stupnice únavy a dotazník SPHERE) a psychosociální hodnocení (dotazníky PHQ-9 a GAD-7)
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG protilátky a hladiny vitaminu D
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
Vyhodnoťte zánětlivý, imunitní a profil vitaminu D po COVID-19
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese cirkulující miRNA
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
RNA-Seq v plazmě účastníků s přetrvávajícími příznaky COVID-19 a srovnání
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Studijní židle: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Studijní židle: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Studijní židle: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Studijní židle: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Studijní židle: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Studijní židle: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

3
Předplatit