- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735782
Klinická a biologická charakterizace syndromu po COVID-19
Asociace příznaků, klinických a biochemických charakteristik u syndromu po COVID-19: případová kontrolní studie
Cílem této pozorovací studie je popsat symptomy, které přetrvávají déle než 12 týdnů po akutní epizodě u účastníků, kteří měli COVID-19, a porovnat funkční, socioekonomické a pracovní účinky s kontrolní skupinou po COVID-19 bez přetrvávajících příznaky po akutní události COVID-19.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou charakteristiky symptomů, které přetrvávají déle než 12 týdnů u účastníků, kteří měli COVID19 v posledním roce?
- Jaká je kvalita života související se zdravím a psychosociální účinky u účastníků s přetrvávajícími příznaky COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou po COVID-19 bez přetrvávajících příznaků po akutní epizodě COVID-19?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuty dvě skupiny případů a jedna skupina kontrol. Skupina případů s přetrvávajícími respiračními a/nebo kardiovaskulárními příznaky (kardiorespirační případy) a další skupina s přetrvávajícími nekardiorespiračními příznaky.
Účastníci, kteří uvádějí alespoň dva příznaky intenzity vyšší nebo rovné závažné, budou klasifikováni jako nekardiorespirační případy.
Kontroly budou účastníci s anamnézou potvrzené infekce SARS-CoV-2, ale bez současných nebo minulých přetrvávajících příznaků (tj. kteří ustoupili své příznaky během akutní epizody nebo jejichž příznaky nepřetrvávaly déle než 4 týdny po nástupu).
Kontroly budou srovnány s případy podle pohlaví, věku (s odstupem až ±5 let) a doby od diagnózy epizody COVID-19 považované za původ příznaků po COVID-19 v případech (s okrajem ±30 dnů).
Návštěva bude zahrnovat aplikaci dotazníků pro hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím, klinické hodnocení a odběr vzorku krve.
Extrakce vzorku krve umožní provedení biochemických stanovení, kompletního krevního obrazu a hladiny vitaminu D. Následně bude alikvot rezervován pro mechanistické hodnocení (zánětlivé markery, imunologické a mikroRNA studie).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Antonietti, MD, MHA
- Telefonní číslo: +541158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javier Mariani, MD
- E-mail: ja_mariani@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Nábor
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Telefonní číslo: 01158544004
- E-mail: laurayantonietti@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Mariani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Budou zahrnuty dvě skupiny případů a jedna skupina kontrol. Skupina případů s přetrvávajícími respiračními a/nebo kardiovaskulárními příznaky (kardiorespirační případy) a další skupina s přetrvávajícími nekardiorespiračními příznaky. Pro účast ve studii budou brány v úvahu osoby, které splňují následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
- Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo antigenního testu;
- Schopnost porozumět cílům studie;
- Souhlas s účastí ve studii a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Trvalé bydliště v metropolitní oblasti Buenos Aires.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, které jsou v době hodnocení v šestinedělí nebo období kojení.
Lidé se známými chronickými vysilujícími stavy, definovanými jako:
i. srdeční selhání, ii. symptomatická ischemická choroba srdeční, iii. Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech iv. symptomatická anémie, v. chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma větší než středně těžké, vi. onemocnění srdeční chlopně více než mírné, vii. kognitivní poruchy před diagnózou COVID-19, viii. diagnóza schizofrenie nebo deprese, ix. jakýkoli jiný stav, který podle uvážení ošetřujícího odborníka nebo výzkumného týmu může vysvětlit nebo ospravedlnit výše uvedené příznaky.
- Účastníci, kteří podstupují akutní patologii nebo ji prodělali v posledních 4 týdnech. V tomto případě mohou být znovu kontaktováni po uplynutí doby, kterou ošetřující odborník nebo výzkumný tým považují za přijatelné, aby je pozval k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Case-Control
Případová skupina: Účastníci s přetrvávajícími příznaky po COVID-19 více než 12 týdnů po akutní infekci COVID-19 Kontrolní skupina: Účastníci bez přetrvávajících příznaků po akutní infekci COVID-19.
|
Hodnocení přetrvávajících příznaků COVID-19 a jejich souvislost s psychologickým, kognitivním a sociálním statusem ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Určete zánětlivý, imunitní profil a komorovou funkci u účastníků po COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychosociální, kognitivní a zdravotní asociace kvality života se symptomy po syndromu COVID-19
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
Hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím (ISARIC), únava (Chalderova stupnice únavy a dotazník SPHERE) a psychosociální hodnocení (dotazníky PHQ-9 a GAD-7)
|
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG protilátky a hladiny vitaminu D
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
Vyhodnoťte zánětlivý, imunitní a profil vitaminu D po COVID-19
|
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese cirkulující miRNA
Časové okno: Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
RNA-Seq v plazmě účastníků s přetrvávajícími příznaky COVID-19 a srovnání
|
Více než 12 týdnů po akutní epizodě COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Studijní židle: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Studijní židle: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Studijní židle: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Studijní židle: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Studijní židle: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Studijní židle: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaNábor
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Children's Hospital of Orange CountyInnovative Health SolutionsNáborCOVID-19 | Postotřesový syndrom | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeDlouhý COVID | COVID Long-Haul | Postakutní následky COVID-19