- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735782
Caracterización Clínica y Biológica del Síndrome Post COVID-19
Asociación de síntomas, características clínicas y bioquímicas en el síndrome post COVID-19: un estudio de casos y controles
El objetivo de este estudio observacional es describir los síntomas que persisten por más de 12 semanas luego del episodio agudo en participantes que tuvieron COVID-19, y comparar los efectos funcionales, socioeconómicos y ocupacionales con un grupo control post-COVID-19 sin síntomas persistentes. síntomas después del evento agudo de COVID-19.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las características de los síntomas que persisten por más de 12 semanas en participantes que han tenido COVID19 en el último año?
- ¿Cuáles son la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos psicosociales en los participantes con síntomas persistentes de COVID-19, en comparación con un grupo de control post-COVID-19 sin síntomas persistentes después del episodio agudo de COVID-19?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán dos grupos de casos y un grupo de controles. Un grupo de casos con síntomas respiratorios y/o cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratorios), y otro grupo con síntomas no cardiorrespiratorios persistentes.
Los participantes que reporten al menos dos síntomas de intensidad mayor o igual a grave serán clasificados como casos no cardiorrespiratorios.
Los controles serán participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada, pero sin síntomas persistentes actuales o pasados (es decir, que resolvieron sus síntomas durante el episodio agudo o cuyos síntomas no persistieron más de 4 semanas después del inicio).
Los controles se aparearán a los casos por sexo, edad (con un margen de hasta ±5 años) y tiempo desde el diagnóstico del episodio COVID-19 considerado como origen de los síntomas post-COVID-19 en los casos (con un margen de ±30 días).
La visita incluirá la aplicación de los cuestionarios para la evaluación de síntomas y calidad de vida asociados a la salud, la evaluación clínica y la extracción de una muestra de sangre.
La extracción de una muestra de sangre permitirá realizar determinaciones bioquímicas, hemograma completo y nivel de vitamina D. Posteriormente, se reservará una alícuota para evaluación mecanicista (marcadores inflamatorios, estudios inmunológicos y de microARN).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Antonietti, MD, MHA
- Número de teléfono: +541158544004
- Correo electrónico: laurayantonietti@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Mariani, MD
- Correo electrónico: ja_mariani@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Reclutamiento
- Hospital El Cruce
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Contacto:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Número de teléfono: 01158544004
- Correo electrónico: laurayantonietti@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Javier Mariani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se incluirán dos grupos de casos y un grupo de controles. Un grupo de casos con síntomas respiratorios y/o cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratorios), y otro grupo con síntomas no cardiorrespiratorios persistentes. Para la participación en el estudio serán consideradas las personas que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años;
- Infección por SARS-CoV-2 documentada por PCR o prueba de antígeno;
- Capacidad para comprender los objetivos del estudio;
- Aceptación para participar en el estudio y voluntad de firmar el consentimiento informado.
- Residencia permanente en el Área Metropolitana de Buenos Aires.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reportan estar embarazadas, que se encuentran en puerperio o período de lactancia al momento de la evaluación.
Personas con condiciones debilitantes crónicas conocidas, definidas como:
i. insuficiencia cardíaca, ii. Enfermedad coronaria sintomática, iii. Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años iv. anemia sintomática, v. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma superior a moderada, vi. enfermedad de las válvulas cardíacas más que leve, vii. deterioro cognitivo previo al diagnóstico de COVID-19, viii. diagnóstico de esquizofrenia o depresión, ix. cualquier otra condición que, a criterio del profesional tratante o del equipo de investigación, pueda explicar o justificar los síntomas antes mencionados.
- Participantes que estén pasando por una patología aguda o que la hayan pasado en las últimas 4 semanas. En este caso, podrán ser contactados nuevamente, transcurrido el plazo considerado aceptable por el profesional tratante o el equipo de investigación para invitarlos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control de caso
Grupo de casos: Participantes con síntomas persistentes posteriores a la COVID-19 más de 12 semanas después de la infección aguda por COVID-19 Grupo de control: Participantes sin síntomas persistentes después de una infección aguda por COVID-19.
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Evaluación de síntomas persistentes de COVID-19 y su asociación con el estado psicológico, cognitivo y social en comparación con un grupo control sano
Determinar el perfil inflamatorio, inmunológico y la función ventricular en participantes post-COVID-19 en comparación con un grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación psicosocial, cognitiva y de calidad de vida relacionada con la salud con síntomas Síndrome post COVID-19
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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Evaluación de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud (ISARIC), fatiga (escala de fatiga de Chalder y cuestionario SPHERE) y evaluación psicosocial (cuestionarios PHQ-9 y GAD-7)
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Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6, anticuerpos anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG y niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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Evaluar perfil inflamatorio, inmunológico y de vitamina D en post-COVID-19
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Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de miARN circulante
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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RNA-Seq en plasma de participantes con síntomas persistentes de COVID-19 y comparación
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Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Silla de estudio: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Silla de estudio: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Silla de estudio: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Silla de estudio: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Silla de estudio: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Silla de estudio: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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