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Caracterización Clínica y Biológica del Síndrome Post COVID-19

17 de febrero de 2023 actualizado por: Laura Antonietti, Arturo Jauretche National University

Asociación de síntomas, características clínicas y bioquímicas en el síndrome post COVID-19: un estudio de casos y controles

El objetivo de este estudio observacional es describir los síntomas que persisten por más de 12 semanas luego del episodio agudo en participantes que tuvieron COVID-19, y comparar los efectos funcionales, socioeconómicos y ocupacionales con un grupo control post-COVID-19 sin síntomas persistentes. síntomas después del evento agudo de COVID-19.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son las características de los síntomas que persisten por más de 12 semanas en participantes que han tenido COVID19 en el último año?
  • ¿Cuáles son la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos psicosociales en los participantes con síntomas persistentes de COVID-19, en comparación con un grupo de control post-COVID-19 sin síntomas persistentes después del episodio agudo de COVID-19?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán dos grupos de casos y un grupo de controles. Un grupo de casos con síntomas respiratorios y/o cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratorios), y otro grupo con síntomas no cardiorrespiratorios persistentes.

Los participantes que reporten al menos dos síntomas de intensidad mayor o igual a grave serán clasificados como casos no cardiorrespiratorios.

Los controles serán participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada, pero sin síntomas persistentes actuales o pasados ​​(es decir, que resolvieron sus síntomas durante el episodio agudo o cuyos síntomas no persistieron más de 4 semanas después del inicio).

Los controles se aparearán a los casos por sexo, edad (con un margen de hasta ±5 años) y tiempo desde el diagnóstico del episodio COVID-19 considerado como origen de los síntomas post-COVID-19 en los casos (con un margen de ±30 días).

La visita incluirá la aplicación de los cuestionarios para la evaluación de síntomas y calidad de vida asociados a la salud, la evaluación clínica y la extracción de una muestra de sangre.

La extracción de una muestra de sangre permitirá realizar determinaciones bioquímicas, hemograma completo y nivel de vitamina D. Posteriormente, se reservará una alícuota para evaluación mecanicista (marcadores inflamatorios, estudios inmunológicos y de microARN).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamiento
        • Hospital El Cruce
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Javier Mariani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos residentes en Buenos Aires con antecedentes de COVID-19

Descripción

Se incluirán dos grupos de casos y un grupo de controles. Un grupo de casos con síntomas respiratorios y/o cardiovasculares persistentes (casos cardiorrespiratorios), y otro grupo con síntomas no cardiorrespiratorios persistentes. Para la participación en el estudio serán consideradas las personas que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años;
  • Infección por SARS-CoV-2 documentada por PCR o prueba de antígeno;
  • Capacidad para comprender los objetivos del estudio;
  • Aceptación para participar en el estudio y voluntad de firmar el consentimiento informado.
  • Residencia permanente en el Área Metropolitana de Buenos Aires.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que reportan estar embarazadas, que se encuentran en puerperio o período de lactancia al momento de la evaluación.
  • Personas con condiciones debilitantes crónicas conocidas, definidas como:

    i. insuficiencia cardíaca, ii. Enfermedad coronaria sintomática, iii. Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años iv. anemia sintomática, v. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma superior a moderada, vi. enfermedad de las válvulas cardíacas más que leve, vii. deterioro cognitivo previo al diagnóstico de COVID-19, viii. diagnóstico de esquizofrenia o depresión, ix. cualquier otra condición que, a criterio del profesional tratante o del equipo de investigación, pueda explicar o justificar los síntomas antes mencionados.

  • Participantes que estén pasando por una patología aguda o que la hayan pasado en las últimas 4 semanas. En este caso, podrán ser contactados nuevamente, transcurrido el plazo considerado aceptable por el profesional tratante o el equipo de investigación para invitarlos a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control de caso
Grupo de casos: Participantes con síntomas persistentes posteriores a la COVID-19 más de 12 semanas después de la infección aguda por COVID-19 Grupo de control: Participantes sin síntomas persistentes después de una infección aguda por COVID-19.
Evaluación de síntomas persistentes de COVID-19 y su asociación con el estado psicológico, cognitivo y social en comparación con un grupo control sano
Determinar el perfil inflamatorio, inmunológico y la función ventricular en participantes post-COVID-19 en comparación con un grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación psicosocial, cognitiva y de calidad de vida relacionada con la salud con síntomas Síndrome post COVID-19
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
Evaluación de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud (ISARIC), fatiga (escala de fatiga de Chalder y cuestionario SPHERE) y evaluación psicosocial (cuestionarios PHQ-9 y GAD-7)
Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6, anticuerpos anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG y niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
Evaluar perfil inflamatorio, inmunológico y de vitamina D en post-COVID-19
Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de miARN circulante
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19
RNA-Seq en plasma de participantes con síntomas persistentes de COVID-19 y comparación
Más de 12 semanas después del episodio agudo de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
  • Silla de estudio: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
  • Silla de estudio: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
  • Silla de estudio: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
  • Silla de estudio: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
  • Silla de estudio: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
  • Silla de estudio: Carlos Tajer, Hospital El Cruce

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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