- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735782
Klinische und biologische Charakterisierung des Post-COVID-19-Syndroms
Assoziation von Symptomen, klinischen und biochemischen Merkmalen beim Post-COVID-19-Syndrom: eine Fall-Kontroll-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Symptome zu beschreiben, die länger als 12 Wochen nach der akuten Episode bei Teilnehmern mit COVID-19 anhalten, und die funktionellen, sozioökonomischen und beruflichen Auswirkungen mit einer Post-COVID-19-Kontrollgruppe ohne Persistenz zu vergleichen Symptome nach dem COVID-19-Akutereignis.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Was sind die Merkmale von Symptomen, die länger als 12 Wochen bei Teilnehmern bestehen, die im letzten Jahr COVID19 hatten?
- Wie sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die psychosozialen Auswirkungen bei Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen von COVID-19 im Vergleich zu einer Post-COVID-19-Kontrollgruppe ohne anhaltende Symptome nach der akuten Episode von COVID-19?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Gruppen von Fällen und eine Gruppe von Kontrollen eingeschlossen. Eine Gruppe von Fällen mit anhaltenden respiratorischen und/oder kardiovaskulären Symptomen (kardiorespiratorische Fälle) und eine andere Gruppe mit anhaltenden nicht-kardiorespiratorischen Symptomen.
Teilnehmer, die mindestens zwei Symptome mit einer Intensität größer oder gleich schwer melden, werden als nicht kardiorespiratorische Fälle eingestuft.
Kontrollen sind Teilnehmer mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, jedoch ohne aktuelle oder vergangene anhaltende Symptome (dh die ihre Symptome während der akuten Episode behoben haben oder deren Symptome nicht länger als 4 Wochen nach Beginn anhielten).
Die Kontrollen werden den Fällen nach Geschlecht, Alter (mit einem Spielraum von bis zu ±5 Jahren) und der Zeit seit der Diagnose der COVID-19-Episode zugeordnet, die als Ursprung der Post-COVID-19-Symptome in den Fällen angesehen wird (mit einem Spielraum von ±30 Tagen).
Der Besuch umfasst die Anwendung der Fragebögen zur Bewertung der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die klinische Bewertung und die Entnahme einer Blutprobe.
Die Entnahme einer Blutprobe ermöglicht biochemische Bestimmungen, das vollständige Blutbild und den Vitamin-D-Spiegel. Anschließend wird ein Aliquot für die mechanistische Bewertung (Entzündungsmarker, immunologische und microRNA-Studien) reserviert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: +541158544004
- E-Mail: laurayantonietti@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier Mariani, MD
- E-Mail: ja_mariani@hotmail.com
Studienorte
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
- Rekrutierung
- Hospital El Cruce
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Kontakt:
- Laura Y Antonietti, MD, MHA
- Telefonnummer: 01158544004
- E-Mail: laurayantonietti@gmail.com
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Unterermittler:
- Javier Mariani, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Es werden zwei Gruppen von Fällen und eine Gruppe von Kontrollen eingeschlossen. Eine Gruppe von Fällen mit anhaltenden respiratorischen und/oder kardiovaskulären Symptomen (kardiorespiratorische Fälle) und eine andere Gruppe mit anhaltenden nicht-kardiorespiratorischen Symptomen. Für die Teilnahme an der Studie werden Personen berücksichtigt, die die folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre;
- Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR oder Antigentest;
- Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Ständiger Wohnsitz in der Metropolregion Buenos Aires.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaft angeben, die sich zum Zeitpunkt der Auswertung im Wochenbett oder in der Stillzeit befinden.
Menschen mit bekannten chronischen schwächenden Erkrankungen, definiert als:
ich. Herzinsuffizienz, ii. symptomatische koronare Herzkrankheit, iii. Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren iv. symptomatische Anämie, v. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder mehr als mittelschweres Asthma, vi. mehr als leichte Herzklappenerkrankung, vii. kognitive Beeinträchtigung vor der Diagnose von COVID-19, viii. Diagnose von Schizophrenie oder Depression, ix. jeder andere Zustand, der nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des Forschungsteams die oben genannten Symptome erklären oder rechtfertigen kann.
- Teilnehmer, die sich einer akuten Pathologie unterziehen oder die sich in den letzten 4 Wochen einer solchen unterzogen haben. In diesem Fall können sie nach Ablauf der von der behandelnden Fachkraft oder dem Forschungsteam als akzeptabel erachteten Zeit erneut kontaktiert werden, um sie zur Teilnahme einzuladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallkontrolle
Fallgruppe: Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen post-COVID-19 mehr als 12 Wochen nach einer akuten COVID-19-Infektion Kontrollgruppe: Teilnehmer ohne anhaltende Symptome nach einer akuten COVID-19-Infektion.
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Bewertung der anhaltenden Symptome von COVID-19 und ihrer Assoziation mit dem psychologischen, kognitiven und sozialen Status im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
Bestimmen Sie das Entzündungs-, Immunprofil und die ventrikuläre Funktion bei Post-COVID-19-Teilnehmern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen psychosozialer, kognitiver und gesundheitsbezogener Lebensqualität und Symptomen nach dem COVID-19-Syndrom
Zeitfenster: Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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Bewertung von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (ISARIC), Erschöpfung (Chalder-Müdigkeitsskala und SPHERE-Fragebogen) und psychosoziale Bewertung (PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen)
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Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-6, Anti-SARS-Cov-2 S-RBD IgG-Antikörper und Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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Bewerten Sie das Entzündungs-, Immun- und Vitamin-D-Profil nach COVID-19
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Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende miRNA-Expression
Zeitfenster: Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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RNA-Seq im Plasma von Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen von COVID-19 und Vergleich
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Mehr als 12 Wochen nach akuter COVID-19-Episode
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Antonietti, MD, MHA, Arturo Jauretche National University
- Studienstuhl: Javier Mariani, MD, Hospital El Cruce
- Studienstuhl: Walter Manucha, PhD, National University of Cuyo
- Studienstuhl: Mariela Paz, PhD, University of Buenos Aires
- Studienstuhl: Martín Rumbo, PhD, Universidad Nacional de La Plata
- Studienstuhl: Liliana Dain, PhD, University of Buenos Aires
- Studienstuhl: Carlos Tajer, Hospital El Cruce
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICTO-COVID-SECUELAS-00015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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