- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741775
Fysioterapiatoimet migreenin oireisiin
Fysioterapian tehokkuus yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, joilla on migreenioireita
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on analysoida fysioterapian tehokkuutta migreenioireista kärsivien yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa. Päätavoite on:
- Selvittää aerobisen harjoittelun vaikutus lepotilan aivoaalloihin migreenioireista kärsivillä UTAR-opiskelijoilla verrattuna biopalautteeseen ja kontrolliharjoitukseen.
- Analysoida aerobisen harjoituksen vaikutusta kohortin unen laatuun ja elämänlaatuun verrattuna biopalautteeseen ja kontrolliharjoitukseen.
Vaikka Migreenin tutkimussäätiö listasi kolme päätyyppiä migreenin ei-lääkehoitoja ovat elämäntapaneuvoja, hoitoja ja harjoituksia. Joidenkin yleisten aerobisten harjoitusten, kuten kävelyn, lenkkeilyn, käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, pyöräilyn ja ristiharjoittelun, kävelyn, lenkkeilyn ja pyöräilyn yhdistelmän, ehdotetaan olevan hyödyllisiä migreenipotilaille, mutta erityistä protokollaa ei ole vielä vahvistettu. . Tästä syystä tämän toinen päätavoite on luoda aerobinen harjoitusprotokolla potilaille, joilla on migreenioireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiruthika Selvakumar
- Puhelinnumero: 0139441606
- Sähköposti: kiruthika@utar.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- UTAR
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiruthika Selvakumar
- Puhelinnumero: 0139441606
- Sähköposti: kiruthika@utar.edu.my
-
Päätutkija:
- Kiruthika Selvakumar, MPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat ja jatko-opiskelijat Universiti Tunku Abdul Rahmanista
- 4/5 migreeninäytön kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 visuaalisen auran luokitusasteikolla,
- Todettu toissijainen päänsärky (päänsärky, joka johtuu syynä olevasta häiriöstä, esimerkki: infektio, trauma, pään/ tai kaulan vamma)
- Raskaus,
- Otin lääkkeitä neurologisiin sairauksiin, kuten aivohalvaukseen, multippeliskleroosiin ja lääkkeitä sydän- ja hengityselinten sairauksiin, kuten astmaan,
- Otin lääkkeitä päänsärkyyn ja
- Osallistumatta jättäminen suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen treeni
Aerobic-ryhmän osallistujat käyvät läpi harjoituksen, joka sisältää kävelyä, staattista pyörää ja niskaharjoitusta.
Osallistujat aloittavat harjoituksen 5 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 30 minuuttia aerobista harjoittelua ja päättävät 5 minuutin jäähdyttelyyn.
40 minuuttia/tunti, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Alkulämmittelyyn kuuluu kevyttä aerobista toimintaa ja dynaamisia venyttelyliikkeitä.
Samoin jäähdytysharjoituksiin kuuluvat pakaran venyttely, reiteen venyttely, sisäreiden venytys, pohkeen venytys ja reisien venytys.
Jokainen venytys suoritetaan 5 toistoa ja pitoaika on 15 sekuntia jokaisessa.
Pään ympärille kiinnitettyä kuminauhaa käytetään paikallisen paineen kohdistamiseen alueelle.
Kettler Computeranleitung Advanced -näyttöä käytetään staattisen pyöräilyn harjoitteluun.
ProAction BH Treadmill G6700 -laitetta käytetään aerobiseen harjoitteluun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biofeedback koulutus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi elektromyografian (EMG) biofeedback-koulutuksen trapezius- ja frontalis-suunnilleen käyttämällä ruusua rentoutumiseen 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia, ja jokaisen lihasjakson välillä on 5 minuutin lepojakso.
|
Neurotrac myoplus 4 pro -laitetta käytetään EMG-biofeedback-koulutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa potilaskoulutuslomakkeen, jossa on perustiedot migreenistä oireiden, laukaisimien ja ehkäisyvinkkien osalta.
Tätä ryhmää kutsutaan myös "jonolistan kontrolliryhmäksi", joka saa interventiota aktiivisen hoitoryhmän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilan EEG
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Lepotilan EEG:n tallennus suoritetaan kannettavalla EEG-tallennuslaitteella MUSE 2:lla.
Kuulokkeissa on neljä kuivaanturia (kaksi mastoidianturia ja kaksi otsaanturia), ja ne sopivat korvien yli ja ulottuvat kulmassa otsan keskikohdan yli, kun ne on asennettu oikein kolmella vertailuelektrodilla.
Kun sanka on asennettu, mielenhallintasovellusta käytetään tiedonkeruuseen.
Saadut tiedot tuodaan MATLABiin käyttämällä EEGLAB-toimintolaajennuksia (muse monitor app) CSV-tiedostoa.
Tuonnin jälkeen esikäsittelyvaiheet suoritetaan itsenäisen komponenttianalyysin (ICA) suorittamiseksi.
Amplitudi ja taajuus, taajuuskaistasuhde, tehospektrin tiheys ja koherenssi ovat ensisijainen mittaus, joka analysoidaan lepotilan EEG-tallennuksessa,
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin uniindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pittsburgh Sleep index on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
19 yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
10 minuuttia
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Migreen Speed Life Quality of Life on 14-osainen instrumentti, joka mittaa migreenin vaikutusta kolmeen olennaiseen potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana: roolitoimintoja rajoittava (RR), roolitoimintoa ehkäisevä (RP) ) ja emotionaalinen toiminta (EF).
Raakamittauspisteet lasketaan nimikkeiden vastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
|
10 minuuttia
|
|
Terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ominaisuudet, kuten migreenin esiintymistiheys, vakavuus ja kesto.
Kivun taso, joka pisteytetään nelipisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-3), joka vastaa ei, lievää, kohtalaista ja voimakasta kipua: 0 ei kipua.
1 lievä kipu, ei häiritse tavanomaista toimintaa 2 keskivaikea kipu, estää, mutta ei estä kokonaan tavanomaista toimintaa 3 voimakas kipu, estää kaiken toiminnan.
Muut komponentit ilmaistaan joko pienentyneinä / lisääntyneinä / pysyy samana / ei voida muistaa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varkey E, Cider A, Carlsson J, Linde M. Exercise as migraine prophylaxis: a randomized study using relaxation and topiramate as controls. Cephalalgia. 2011 Oct;31(14):1428-38. doi: 10.1177/0333102411419681. Epub 2011 Sep 2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Wallasch TM, Kropp P. Multidisciplinary integrated headache care: a prospective 12-month follow-up observational study. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):521-9. doi: 10.1007/s10194-012-0469-y. Epub 2012 Jul 12.
- Puledda F, Shields K. Non-Pharmacological Approaches for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):336-345. doi: 10.1007/s13311-018-0623-6.
- Parsons AA. Cortical spreading depression: its role in migraine pathogenesis and possible therapeutic intervention strategies. Curr Pain Headache Rep. 2004 Oct;8(5):410-6. doi: 10.1007/s11916-996-0016-0.
- Ouyang CS, Chiang CT, Yang RC, Wu RC, Lin LC. Quantitative electroencephalogram analysis of frontal cortex functional changes in patients with migraine. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Jul;36(7):543-551. doi: 10.1002/kjm2.12213. Epub 2020 Apr 7.
- Irby MB, Bond DS, Lipton RB, Nicklas B, Houle TT, Penzien DB. Aerobic Exercise for Reducing Migraine Burden: Mechanisms, Markers, and Models of Change Processes. Headache. 2016 Feb;56(2):357-69. doi: 10.1111/head.12738. Epub 2015 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U/SERC/188/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .