- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741775
Физиотерапевтическое вмешательство при симптомах мигрени
Эффективность физиотерапевтических мероприятий у студентов вуза с симптомами мигрени
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является анализ эффективности физиотерапевтических вмешательств у студентов университетов с симптомами мигрени. Основная цель:
- Определить влияние аэробных упражнений на мозговые волны в состоянии покоя у студентов университетов в UTAR с симптомами мигрени по сравнению с биологической обратной связью и контрольными упражнениями.
- Проанализировать влияние аэробных упражнений на качество сна и качество жизни в когорте по сравнению с биологической обратной связью и контрольными упражнениями.
Хотя Фонд исследования мигрени перечислил три основных типа немедикаментозного лечения мигрени, это советы по образу жизни, терапия и упражнения. Предполагается, что некоторые распространенные аэробные упражнения, такие как ходьба, бег трусцой, программа поведенческого похудения, езда на велосипеде и комбинация кросс-тренировок, ходьбы, бега трусцой и езды на велосипеде, полезны для пациентов с мигренью, но до сих пор не установлен конкретный протокол. . Следовательно, другой основной целью этого является создание протокола аэробных упражнений для пациентов с симптомами мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiruthika Selvakumar
- Номер телефона: 0139441606
- Электронная почта: kiruthika@utar.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- UTAR
-
Контакт:
- Kiruthika Selvakumar
- Номер телефона: 0139441606
- Электронная почта: kiruthika@utar.edu.my
-
Главный следователь:
- Kiruthika Selvakumar, MPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты бакалавриата и аспирантуры Университета Тунку Абдул Рахман
- 4 из 5 в опроснике на скрининг мигрени
Критерий исключения:
- Оценка больше или равна 5 по шкале оценки визуальной ауры,
- Диагностирована вторичная головная боль (пример головной боли, связанной с причинным заболеванием: инфекция, травма, травма головы/шеи)
- Беременность,
- Принимал лекарства от неврологических состояний, таких как инсульт, рассеянный склероз, и принимал лекарства от сердечно-легочных заболеваний, таких как астма,
- Принимал лекарства от головной боли и
- Нежелающие участвовать будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Участники аэробной группы пройдут тренировку, включающую ходьбу, статический велосипед и упражнения для шеи.
Участники начинают сессию с разминки в течение 5 минут, затем 30 минут аэробных упражнений и заканчивают 5 минутами упражнений на заминку.
40 минут/занятие, 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Разминка будет включать в себя легкую аэробную активность и несколько динамических движений на растяжку.
Точно так же упражнения на заминку включают в себя растяжку ягодиц, подколенных сухожилий, растяжку внутренней части бедра, растяжку икры и растяжку бедра.
Каждая растяжка должна выполняться по 5 повторений с задержкой по 15 секунд на каждое.
Эластичная лента, закрепленная вокруг головы, будет использоваться для местного давления на область.
Дисплей Kettler Computeranleitung Advanced будет использоваться для обучения статической езде на велосипеде.
Прибор ProAction BH Treadmill G6700 будет использоваться для аэробных тренировок.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи
Участники этой группы будут проходить тренировку биологической обратной связи по электромиографии (ЭМГ) для трапециевидных и лобных мышц с использованием розы для расслабления 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс будет длиться 30 минут с 5-минутным периодом отдыха между каждым сеансом мышц.
|
Прибор Neurotrac myoplus 4 pro будет использоваться для обучения биологической обратной связи ЭМГ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа получит информационный лист для пациентов с основной информацией о мигрени с точки зрения симптомов, триггеров и советов по профилактике.
Эта группа также называется «контрольной группой списка ожидания», которая получит вмешательство после группы активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 20 минут
|
Запись ЭЭГ в состоянии покоя будет выполняться с помощью портативного устройства для записи ЭЭГ MUSE 2.
Гарнитура имеет четыре сухих датчика (два датчика сосцевидного отростка и два датчика лба), надевается на уши и выходит под углом на середину лба при правильной установке трех референтных электродов.
После того, как оголовье будет установлено, приложение Mind Monitor будет использоваться для сбора данных.
Полученные данные будут импортированы в MATLAB с помощью CSV-файла плагинов функций EEGLAB (приложение muse monitor).
После импорта будут выполнены шаги предварительной обработки для запуска независимого анализа компонентов (ICA).
Амплитуда и частота, соотношение полос частот, плотность спектра мощности и когерентность будут основными измерениями, анализируемыми для записи ЭЭГ в состоянии покоя.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Pittsburgh Sleep Index — это анкета для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
19 отдельных пунктов дают семь оценок компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
|
10 минут
|
|
Качество жизни, характерное для мигрени
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, характерное для мигрени, представляет собой инструмент из 14 пунктов, который измеряет влияние мигрени на три основных аспекта качества жизни пациента, связанного со здоровьем, за последние 4 недели: ограничивающая ролевая функция (RR), профилактическая ролевая функция (RP ) и эмоциональную функцию (ЭФ).
Необработанные оценки измерений рассчитываются как сумма ответов на вопросы и пересчитываются по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
10 минут
|
|
Анкета обследования здоровья
Временное ограничение: 5 минут
|
Характеристики, такие как частота, тяжесть и продолжительность мигрени.
Уровень боли оценивается по четырехбалльной числовой шкале (0-3), что эквивалентно отсутствию, слабой, умеренной и сильной боли: 0 - отсутствие боли.
1 слабая боль, не мешает обычной деятельности 2 умеренная боль, тормозит, но не полностью предотвращает обычную деятельность 3 сильная боль, мешает любой деятельности.
Остальные компоненты выражены как уменьшение/увеличение/остается прежним/неспособность вспомнить.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varkey E, Cider A, Carlsson J, Linde M. Exercise as migraine prophylaxis: a randomized study using relaxation and topiramate as controls. Cephalalgia. 2011 Oct;31(14):1428-38. doi: 10.1177/0333102411419681. Epub 2011 Sep 2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Wallasch TM, Kropp P. Multidisciplinary integrated headache care: a prospective 12-month follow-up observational study. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):521-9. doi: 10.1007/s10194-012-0469-y. Epub 2012 Jul 12.
- Puledda F, Shields K. Non-Pharmacological Approaches for Migraine. Neurotherapeutics. 2018 Apr;15(2):336-345. doi: 10.1007/s13311-018-0623-6.
- Parsons AA. Cortical spreading depression: its role in migraine pathogenesis and possible therapeutic intervention strategies. Curr Pain Headache Rep. 2004 Oct;8(5):410-6. doi: 10.1007/s11916-996-0016-0.
- Ouyang CS, Chiang CT, Yang RC, Wu RC, Lin LC. Quantitative electroencephalogram analysis of frontal cortex functional changes in patients with migraine. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Jul;36(7):543-551. doi: 10.1002/kjm2.12213. Epub 2020 Apr 7.
- Irby MB, Bond DS, Lipton RB, Nicklas B, Houle TT, Penzien DB. Aerobic Exercise for Reducing Migraine Burden: Mechanisms, Markers, and Models of Change Processes. Headache. 2016 Feb;56(2):357-69. doi: 10.1111/head.12738. Epub 2015 Dec 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U/SERC/188/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .