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Physiotherapeutische Intervention bei Migränesymptomen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Kiruthika Selvakumar, Universiti Tunku Abdul Rahman

Wirksamkeit der physiotherapeutischen Intervention bei Universitätsstudenten mit Migränesymptomen

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit der physiotherapeutischen Intervention bei Universitätsstudenten mit Migränesymptomen zu analysieren. Das Hauptziel ist:

  1. Um die Wirkung von Aerobic-Übungen auf die Gehirnwellen im Ruhezustand bei Universitätsstudenten in UTAR mit Migränesymptomen im Vergleich zu Biofeedback und Kontrollübungen zu bestimmen.
  2. Analyse des Einflusses von Aerobic-Übungen auf die Schlaf- und Lebensqualität der Kohorte im Vergleich zu Biofeedback und Kontrollübungen.

Obwohl die Migraine Research Foundation drei Hauptarten von nicht-medikamentösen Behandlungen für Migräne auflistet, sind Lebensstilberatung, Therapien und Übungen. Einige gängige Aerobic-Übungen wie Gehen, Joggen, ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm, Radfahren und eine Kombination aus Cross-Training, Gehen, Joggen und Radfahren werden als vorteilhaft für Migränepatienten angesehen, aber bis jetzt gibt es kein spezifisches Protokoll . Daher besteht das andere Hauptziel darin, ein Aerobic-Übungsprotokoll für Patienten mit Migränesymptomen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewohnheitsmäßige Aerobic-Übungen haben den großen Vorteil, dass sie Symptomen mehrerer chronischer Krankheiten und Beschwerden vorbeugen oder diese lindern. Aerobes oder kardiovaskuläres Training ist per Definition eine Form der Körperbewegung, die durch aerobe energieerzeugende Prozesse angetrieben wird, wobei der Energiebedarf des durchgeführten Trainings nicht die Geschwindigkeit übersteigt, mit der das kardiovaskuläre System die arbeitenden Muskeln mit Sauerstoff versorgen kann. Aerobic-Übungen haben bereits bewiesen, dass sie die Häufigkeit, Dauer, Schwere oder damit verbundene Behinderung bei Migräne reduzieren. Die Physiologie ist, dass, wenn man trainiert, der Körper Endorphine freisetzt, die die natürlichen Schmerzmittel und natürlichen Antidepressiva des Körpers sind, die Enkephaline genannt werden. Gemäß dem Center of Disease Control and Prevention (CDC) sollten Erwachsene jede Woche 150 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und 2 oder mehr Tage pro Woche Muskelkräftigung ausüben, um Migräne oder primäre Kopfschmerzen zu lindern. In ähnlicher Weise kam eine Studie, die eine Nackenbehandlung und Aerobic-Übungen vergleicht, zu dem Schluss, dass eine 5-wöchige Intervention bei Migränepatienten zu besseren Ergebnissen führte. Laut der American Migräne Foundation sollte das Trainingsprogramm die kardiorespiratorische Fitness, Beweglichkeitsübungen und Muskelstärkung umfassen. Aus diesem Grund empfehlen mehrere Studien einen multidisziplinären und maßgeschneiderten Behandlungsansatz für diese Patienten. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Interventionen, insbesondere Aerobic-Übungen, bei Universitätsstudenten mit Migränesymptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrutierung
        • UTAR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiruthika Selvakumar, MPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten und Doktoranden der Universiti Tunku Abdul Rahman
  • 4 von 5 auf dem Migräne-Screen-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von mehr als oder gleich 5 auf der Bewertungsskala der visuellen Aura,
  • Diagnostizierter sekundärer Kopfschmerz (Kopfschmerz zurückzuführen auf die ursächliche Störung, Beispiel: Infektion, Trauma, Kopf-/Halsverletzung)
  • Schwangerschaft,
  • Einnahme von Medikamenten gegen neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose und Einnahme von Medikamenten für kardiorespiratorische Erkrankungen wie Asthma,
  • Nimmt Medikamente gegen Kopfschmerzen u
  • Nichtteilnahmewillige werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Training
Die Teilnehmer der Aerobic-Gruppe durchlaufen ein Training, das Gehen, statisches Radfahren und Nackenübungen umfasst. Die Teilnehmer beginnen die Einheit mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Aerobic-Übungen und enden mit 5 Minuten Cool-Down-Übungen. 40 Minuten/Sitzung, 3 Mal pro Woche für 6 Wochen.
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Aufwärmübung umfasst leichte aerobe Aktivitäten und einige dynamische Dehnbewegungen. In ähnlicher Weise umfassen die Abkühlübungen Gesäßdehnung, Oberschenkeldehnung, innere Oberschenkeldehnung, Wadendehnung und Oberschenkeldehnung. Jede Dehnung wird für 5 Wiederholungen mit einer Haltezeit von jeweils 15 Sekunden durchgeführt. Ein um den Kopf befestigtes elastisches Band wird verwendet, um lokalen Druck auf den Bereich auszuüben. Kettler Computeranleitung Advanced Display wird zum Trainieren des statischen Radfahrens verwendet. Das Instrument ProAction BH Treadmill G6700 wird für das Aerobic-Training verwendet.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Biofeedback-Training
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 6 Wochen lang dreimal pro Woche ein Elektromyographie (EMG)-Biofeedback-Training für Trapezius und Frontalis mit Rose zur Entspannung. Jede Sitzung dauert 30 Minuten mit einer 5-minütigen Ruhephase zwischen jeder Muskelsitzung.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Das Neurotrac myoplus 4 pro Instrument wird für das EMG-Biofeedback-Training verwendet.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält den Patientenaufklärungsbogen mit grundlegenden Informationen zur Migräne in Bezug auf Symptome, Auslöser und Präventionstipps. Diese Gruppe wird auch als „Wartelisten-Kontrollgruppe“ bezeichnet, die nach der aktiven Behandlungsgruppe eine Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-EEG
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Aufzeichnung des Ruhezustands-EEG wird mit MUSE 2, einem tragbaren EEG-Aufzeichnungsgerät, durchgeführt. Das Headset verfügt über vier Trockensensoren (zwei Mastoid- und zwei Stirnsensoren) und passt über die Ohren und erstreckt sich in einem Winkel über die Mitte der Stirn, wenn es richtig mit 3 Referenzelektroden ausgestattet ist. Sobald das Stirnband angelegt ist, wird die Mind Monitor App für die Datenerfassung verwendet. Die erhaltenen Daten werden mithilfe von EEGLAB-Funktions-Plugins (Muse Monitor App) CSV-Datei in MATLAB importiert. Nach dem Importieren werden die Vorverarbeitungsschritte durchgeführt, um die unabhängige Komponentenanalyse (ICA) auszuführen. Amplitude und Frequenz, Frequenzbandverhältnis, Leistungsspektrumsdichte und Kohärenz werden die primären Messwerte sein, die für die Aufzeichnung des Ruhezustands-EEG analysiert werden.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Pittsburgh Sleep Index ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. 19 einzelne Items erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
10 Minuten
Migränespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Migränespezifische Lebensqualität ist ein 14-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Migräne auf drei wesentliche Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten in den letzten 4 Wochen misst: Rolle funktionsbeschränkend (RR), Rolle funktionspräventiv (RP ) und emotionale Funktion (EF). Rohdimensionswerte werden als Summe der Itemantworten berechnet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
10 Minuten
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 5 Minuten
Merkmale wie Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der Migräne. Schmerzniveau, das auf einer numerischen Vier-Punkte-Bewertungsskala (0-3) bewertet wurde, was keinen, leichten, mäßigen und starken Schmerzen entspricht: 0, keine Schmerzen. 1 leichter Schmerz, beeinträchtigt normale Aktivitäten nicht 2 mäßiger Schmerz, hemmt, verhindert aber nicht vollständig normale Aktivitäten 3 starker Schmerz, verhindert alle Aktivitäten. Die anderen Komponenten werden entweder als verringert/erhöht/bleibt gleich/kann sich nicht erinnern ausgedrückt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U/SERC/188/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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