FUSCC Refractory TNBC Platform Study (FUTURE2.0)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen ikä ≥18 vuotta;
2. TNBC:n invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla (erityinen määritelmä: ER <1 % positiivisia kasvainsoluja immunohistokemian perusteella määritellään ER-negatiivisiksi, PR <1 % positiiviset kasvainsolut määritellään PR-negatiivisiksi, HER2 0-1+ tai HER2++, mutta negatiivisiksi FISH ilman amplifikaatiota määriteltiin HER2-negatiiviseksi); Paikallisesti edennyt rintasyöpä (jossa ei voida suorittaa radikaalia paikallista hoitoa) tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
3. Eteneminen edenneen/metastaattisen TNBC:n vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n mukainen leesio (perinteinen TT-skannaus ≥20 mm, spiraali-TT-skannaus ≥10 mm, mitattavissa oleva leesio ei ole saanut sädehoitoa);

5. Pääelinten toiminnot ovat periaatteessa normaaleja ja täyttävät seuraavat ehdot:

   i. Veren rutiinitutkimuksen kriteerien on täytettävä: HB ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC-tarkkuus 1,5 x 109 / L; PLT-tarkkuus 75 x 109 / L;

   ii. Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST ≤ 3 × ULN; Jos maksametastaaseja oli, ALT ja AST ≤ 5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

6. He eivät ole saaneet sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai leikkausta 3 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, ja he ovat toipuneet aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta (jos leikkaus tehtiin, haava on parantunut kokonaan); Ei perifeeristä neuropatiaa tai asteen I perifeeristä neurotoksisuutta;
7. ECOG-pistemäärä ≤1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
8. Hedelmällisten naishenkilöiden oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
9. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoitoa (paitsi lievittäviä syitä lukuun ottamatta), kemoterapiaa ja immunoterapiaa käytettiin hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana, paitsi bisfosfonaatti (jota voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin);
2. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (osoittaa oireenmukaista tai oireenmukaista hoitoa glukokortikoideilla tai mannitolilla);
3. Anamneesissa kliinisesti tärkeä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
4. Pysyvät 1. asteen tai korkeamman asteen haittavaikutukset, jotka ovat aiheutuneet aikaisemmista hoidoista. Poikkeuksena on hiustenlähtö tai jokin asia, jota tutkijoiden mielestä ei pitäisi sulkea pois. Tällaiset tapaukset olisi dokumentoitava selvästi tutkijan muistiinpanoissa;
5. Hänelle tehtiin suuri leikkaus (paitsi pienet avohoitotoimenpiteet, kuten verisuonten avaaminen) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä koehoitojaksosta;
6. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
7. Maligniteetti (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on parantunut, ja kohdunkaulan in situ -syöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.